Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uoppfylte behov blant pasienter med isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse (iRBD) og deres nære pårørende

25. mars 2026 oppdatert av: Elena Antelmi, Universita di Verona

Utforskning av uoppfylte behov blant pasienter med isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse (iRBD) og deres nære pårørende: En multikenter tverrsnittsundersøkelsesstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å utforske de uoppfylte behovene og den psykososiale påvirkningen av isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse (iRBD) på pasienter og deres nære pårørende. Isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse er en søvnforstyrrelse karakterisert av drømmegjennomførende atferd under REM-søvn og er i økende grad anerkjent som en prodromal tilstand assosiert med nevrodegenerative sykdommer. Til tross for økende klinisk oppmerksomhet, er det lite som er kjent om de informasjonsmessige, følelsesmessige og praktiske behovene som pasienter og deres omsorgspersoner opplever.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Hva er de viktigste uoppfylte informasjonsmessige, psykologiske og kliniske behovene rapportert av pasienter med isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse?

Hva er de viktigste utfordringene og støttebehovene som deres nære pårørende eller omsorgspersoner opplever?

Hvordan påvirker diagnosen iRBD livskvalitet, følelsesmessig velvære og oppfatninger av fremtidige helserisikoer for både pasienter og omsorgspersoner?

Dette er en multisentrisk tverrsnittsobservasjonsstudie utført i flere søvn- og bevegelsesforstyrrelsesentre. Studien tar sikte på å samle strukturert informasjon direkte fra pasienter og deres nære pårørende for bedre å forstå deres erfaringer, bekymringer og forventninger knyttet til sykdommen og dens håndtering.

Deltakerne vil bli bedt om å:

fylle ut et nettbasert spørreskjema om deres erfaring med isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse, inkludert opplevde behov, tilgang til informasjon og interaksjoner med helsetjenester;

rapportere informasjon om følelsesmessig velvære, livskvalitet og bekymringer knyttet til sykdommens mulige fremtidige progresjon;

omsorgspersoner eller nære pårørende vil fylle ut et parallelt spørreskjema fokusert på deres erfaringer, omsorgsbyrde, informasjonsbehov og opplevd støtte.

Informasjonen som samles inn i denne studien vil hjelpe klinikere og forskere med å bedre forstå de virkelige behovene til personer som lever med isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse og deres familier. Resultatene kan bidra til å forbedre pasientopplæring, kliniske behandlingsforløp og støttetjenester for denne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Isoleret REM-søvnadferdsforstyrrelse (iRBD) er en parasomni karakterisert ved tap av normal REM-søvnatonien og tilstedeværelsen av drømmespillende atferd. I løpet av de siste to tiårene har økende bevis vist at iRBD representerer en av de sterkeste kliniske prodromale markørene for synukleinopatier, inkludert Parkinsons sykdom, demens med Lewy-legemer og multippel systematrofi. Som en konsekvens står individer diagnostisert med iRBD ofte overfor usikkerhet og psykologisk nød knyttet til potensiell fremtidig utvikling av nevrodegenerativ sykdom.

Til tross for økende vitenskapelig og klinisk interesse for iRBD, er det relativt liten oppmerksomhet viet til erfaringene, informasjonsbehovene og den psykososiale byrden knyttet til diagnosen, både for pasienter og for deres nære pårørende eller omsorgspersoner. Å forstå disse aspektene er avgjørende for å forbedre pasientsentrert omsorg, kommunikasjonsstrategier og støttetjenester.

Denne studien er en multikenter tverrsnittsobservasjonsstudie designet for å undersøke de uoppfylte behovene, opplevde utfordringene og den psykososiale påvirkningen knyttet til iRBD. Studien involverer flere søvn- og bevegelsesforstyrrelsessentre og har som mål å samle strukturert data fra individer diagnostisert med iRBD og fra deres nære pårørende.

Deltakere vil fylle ut strukturerte spørreskjemaer administrert gjennom en nettbåren undersøkelsesplattform. Spørreskjemaene samler informasjon om flere domener, inkludert sykdomsrelatert kunnskap, opplevde informasjonsbehov, interaksjoner med helsetjenester, emosjonell velvære, livskvalitet og bekymringer om sykdomsprogresjon. Nære pårørende eller omsorgspersoner vil fylle ut et parallelt spørreskjema som tar for seg omsorgserfaringer, opplevd byrde, informasjonsbehov og støtteressurser.

Dataene samlet i denne studien vil gi viktige innsikter i de virkelige erfaringene til individer som lever med iRBD og deres familier. Resultatene kan bidra til utviklingen av målrettede utdanningsressurser, forbedrede kliniske kommunikasjonsstrategier og støttetiltak rettet mot å møte de uoppfylte behovene i denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Elena Antelmi, Md, PhD
Telefonnummer: +39 0458124290
E-post: elena.antelmi@univr.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Giacomo Carollo, MSc
E-post: giacomocarollo.2@gmail.com

Studiesteder

Italia
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Plazzi, Md, PhD
      
      Telefonnummer: +39 051 4966924
      
      E-post: giuseppe.plazzi@unibo.it
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italia, 16132
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Ta kontakt med:
      
      Dario Arnaldi, Md, PhD
      
      Telefonnummer: +39 010 5557130
      
      E-post: dario.arnaldi@unige.it
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Ta kontakt med:
      
      Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
      
      Telefonnummer: +39 0226433383
      
      E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Marelli
      
      E-post: marelli.sara@hsr.it
  - Pavia, Lombardy, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Terzaghi, Md, PhD
      
      Telefonnummer: +39.0382.380335
      
      E-post: michele.terzaghi@unipv.it
- Sardinia
  - Cagliari, Sardinia, Italia, 09124
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Puligheddu, Md, PhD
      
      Telefonnummer: 070486624
      
      E-post: puligheddu@unica.it
- Sicily
  - Troina, Sicily, Italia, 94018
    - Rekruttering
    - I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Lanza, Md, PhD
      
      Telefonnummer: +39 0935 936111
      
      E-post: glanza@oasi.en.it
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italia, 56124
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Ta kontakt med:
      
      Michelangelo Maestri, Md, PhD
      
      Telefonnummer: +39 050 995519
      
      E-post: Maestri74@gmail.com
- Veneto
  - Verona, Veneto, Italia, 37134
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne diagnostisert med isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse (iRBD) rekruttert ved deltakende søvn- og bevegelsesforstyrrelsesentre, og deres nære pårørende eller omsorgspersoner. Pasienter identifiseres under rutinemessig klinisk behandling og inviteres til å delta i studien sammen med et familiemedlem eller en nær pårørende. Både pasienter og omsorgspersoner fullfører strukturerte spørreskjemaer som vurderer informasjonsbehov, psykososial innvirkning og erfaringer knyttet til diagnosen og behandlingen av iRBD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med iRBD i henhold til International Classification of Sleep Disorders, 3. utgave (ICSD-3) kriterier.
Pasienter som har hatt en oppfølgingskontakt innen de siste 12 måneder.
Pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien.
Partnere/familiemedlemmer av pasienter med iRBD som godtar å delta.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med RBD som allerede har fenokonvertert til en nevrodegenerativ sykdom.
Pasienter eller partnere/familiemedlemmer uten tilgang til en e-postadresse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse Personer diagnostisert med isolert REM-søvnatferdsforstyrrelse som deltar i studien ved å fylle ut et nettbasert spørreskjema som vurderer informasjonsbehov, psykososial påvirkning, livskvalitet og erfaringer knyttet til diagnosen.
Pårørende eller nære andre av pasienter med isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse Pårørende eller andre nære personer til pasienter med isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse som fullfører et parallelt spørreskjema, informasjonsbehov og opplevd støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Uoppfylte informasjonsmessige, kliniske og psykososiale behov hos pasienter med isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse og deres nærmeste pårørende Tidsramme: Grunnlinje (enkel vurdering ved utfylling av spørreskjema)	Vurdering av uoppfylte informasjons-, kliniske og psykososiale behov hos personer med diagnose isolert REM-søvnadferdsforstyrrelse og deres nære pårørende ved hjelp av en strukturert nettbasert spørreundersøkelse administrert i deltakende sentre. Spørreundersøkelsen utforsker områder inkludert sykdomsrelatert kunnskap, tilgang til informasjon, interaksjoner med helsetjenester, opplevde støttebehov, emosjonell velvære og bekymringer om fremtidig sykdomsutvikling.	Grunnlinje (enkel vurdering ved utfylling av spørreskjema)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifisering av områder for forbedring i helsetjenester og informasjonsressurser for pasienter med isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse Tidsramme: Baseline (enkeltvurdering ved fullføring av spørreskjema)	Identifisering av områder hvor pasienter med isolert REM-søvn atferdsforstyrrelse og deres nære pårørende rapporterer uoppfylte behov knyttet til helsetjenester, tilgang til informasjon, klinisk kommunikasjon og støtteressurser, basert på svar på strukturerte spørreskjema-spørsmål som ble administrert under studien.	Baseline (enkeltvurdering ved fullføring av spørreskjema)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)