Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неудовлетворённые потребности среди пациентов с изолированным расстройством поведения в фазе быстрого сна (iRBD) и их значимых других

25 марта 2026 г. обновлено: Elena Antelmi, Universita di Verona

Изучение неудовлетворённых потребностей среди пациентов с изолированным расстройством поведения во время сна с быстрыми движениями глаз (iRBD) и их близких: многоцентровое кросс-секционное исследование методом опроса

Цель этого наблюдательного исследования — изучить неудовлетворённые потребности и психосоциальное влияние изолированного расстройства поведения во время фазы быстрого сна (иРБС) на пациентов и их близких. Изолированное расстройство поведения во время фазы быстрого сна — это расстройство сна, характеризующееся поведением, связанным со сновидениями, во время фазы быстрого сна, и всё чаще признаётся продромальным состоянием, связанным с нейродегенеративными заболеваниями. Несмотря на растущее клиническое внимание, мало что известно об информационных, эмоциональных и практических потребностях, испытываемых пациентами и их лицами, осуществляющими уход.

Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:

Каковы основные неудовлетворённые информационные, психологические и клинические потребности, о которых сообщают пациенты с изолированным расстройством поведения во время фазы быстрого сна?

Каковы основные трудности и потребности в поддержке, испытываемые их близкими или лицами, осуществляющими уход?

Как диагноз иРБС влияет на качество жизни, эмоциональное благополучие и восприятие будущих рисков для здоровья как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход?

Это многоцентровое перекрёстное наблюдательное исследование, проводимое в нескольких центрах по изучению расстройств сна и движений. Исследование направлено на сбор структурированной информации непосредственно от пациентов и их близких, чтобы лучше понять их опыт, проблемы и ожидания в отношении заболевания и его лечения.

Участникам будет предложено:

заполнить онлайн-анкету о своём опыте с изолированным расстройством поведения во время фазы быстрого сна, включая воспринимаемые потребности, доступ к информации и взаимодействие с медицинскими службами;

сообщить информацию об эмоциональном благополучии, качестве жизни и проблемах, связанных с возможным будущим прогрессированием расстройства;

лица, осуществляющие уход, или близкие заполнят параллельную анкету, посвящённую их опыту, нагрузке по уходу, информационным потребностям и воспринимаемой поддержке.

Информация, собранная в этом исследовании, поможет клиницистам и исследователям лучше понять реальные потребности людей, живущих с изолированным расстройством поведения во время фазы быстрого сна, и их семей. Результаты могут способствовать улучшению обучения пациентов, клинических путей оказания помощи и служб поддержки для этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Изолированное расстройство поведения в фазе быстрого сна (iRBD) — это парасомния, характеризующаяся утратой нормальной атонии в фазе быстрого сна и наличием поведенческих проявлений сновидений. За последние два десятилетия появляется всё больше доказательств того, что iRBD представляет собой один из наиболее значимых клинических продромальных маркеров синуклеинопатий, включая болезнь Паркинсона, деменцию с тельцами Леви и множественную системную атрофию. Как следствие, у лиц с диагнозом iRBD часто возникает неопределённость и психологический дистресс, связанные с потенциальным развитием нейродегенеративного заболевания в будущем.

Несмотря на растущий научный и клинический интерес к iRBD, относительно мало внимания уделяется опыту, информационным потребностям и психосоциальному бремени, связанным с диагнозом, как для пациентов, так и для их значимых других или лиц, осуществляющих уход. Понимание этих аспектов имеет важное значение для улучшения ориентированной на пациента помощи, стратегий коммуникации и служб поддержки.

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое перекрёстное обсервационное исследование, предназначенное для изучения неудовлетворённых потребностей, воспринимаемых трудностей и психосоциального воздействия, связанных с iRBD. Исследование проводится в нескольких центрах по изучению расстройств сна и движений и направлено на сбор структурированных данных от лиц с диагнозом iRBD и их значимых других.

Участники заполнят структурированные опросники, размещённые на платформе онлайн-опросов. Опросники собирают информацию по нескольким направлениям, включая знания о заболевании, воспринимаемые информационные потребности, взаимодействие со службами здравоохранения, эмоциональное благополучие, качество жизни и опасения относительно прогрессирования заболевания. Значимые другие или лица, осуществляющие уход, заполнят параллельный опросник, посвящённый опыту ухода, воспринимаемому бремени, информационным потребностям и ресурсам поддержки.

Данные, собранные в этом исследовании, дадут важное представление о реальном опыте людей, живущих с iRBD, и их семей. Результаты могут способствовать разработке целевых образовательных ресурсов, улучшению стратегий клинической коммуникации и поддержке вмешательств, направленных на удовлетворение неудовлетворённых потребностей этой популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Elena Antelmi, Md, PhD
Номер телефона: +39 0458124290
Электронная почта: elena.antelmi@univr.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Giacomo Carollo, MSc
Электронная почта: giacomocarollo.2@gmail.com

Места учебы

Италия
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
    - Рекрутинг
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    - Контакт:
      
      Giuseppe Plazzi, Md, PhD
      
      Номер телефона: +39 051 4966924
      
      Электронная почта: giuseppe.plazzi@unibo.it
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Италия, 16132
    - Рекрутинг
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Контакт:
      
      Dario Arnaldi, Md, PhD
      
      Номер телефона: +39 010 5557130
      
      Электронная почта: dario.arnaldi@unige.it
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Контакт:
      
      Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
      
      Номер телефона: +39 0226433383
      
      Электронная почта: ferinistrambi.luigi@hsr.it
    - Контакт:
      
      Sara Marelli
      
      Электронная почта: marelli.sara@hsr.it
  - Pavia, Lombardy, Италия, 27100
    - Рекрутинг
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Контакт:
      
      Michele Terzaghi, Md, PhD
      
      Номер телефона: +39.0382.380335
      
      Электронная почта: michele.terzaghi@unipv.it
- Sardinia
  - Cagliari, Sardinia, Италия, 09124
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    - Контакт:
      
      Monica Puligheddu, Md, PhD
      
      Номер телефона: 070486624
      
      Электронная почта: puligheddu@unica.it
- Sicily
  - Troina, Sicily, Италия, 94018
    - Рекрутинг
    - I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
    - Контакт:
      
      Giuseppe Lanza, Md, PhD
      
      Номер телефона: +39 0935 936111
      
      Электронная почта: glanza@oasi.en.it
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Италия, 56124
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Контакт:
      
      Michelangelo Maestri, Md, PhD
      
      Номер телефона: +39 050 995519
      
      Электронная почта: Maestri74@gmail.com
- Veneto
  - Verona, Veneto, Италия, 37134
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, у которых диагностировано изолированное расстройство поведения в фазе быстрого сна (iRBD), набранные в участвующих центрах по изучению сна и двигательных расстройств, а также их близкие или лица, осуществляющие уход. Пациенты выявляются в ходе рутинного клинического наблюдения и приглашаются для участия в исследовании вместе с членом семьи или близким человеком. Как пациенты, так и лица, осуществляющие уход, заполняют структурированные анкеты, оценивающие информационные потребности, психосоциальное воздействие и опыт, связанные с диагностикой и лечением iRBD.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом iRBD согласно критериям Международной классификации нарушений сна, 3-е издание (ICSD-3).
Пациенты, прошедшие контрольный визит в течение последних 12 месяцев.
Пациенты, предоставившие информированное согласие на участие в исследовании.
Партнёры/члены семьи пациентов с iRBD, согласившиеся принять участие.

Критерии исключения:

Пациенты с RBD, у которых уже произошла фенотипическая конверсия в нейродегенеративное заболевание.
Пациенты или партнёры/члены семьи без доступа к адресу электронной почты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с изолированным расстройством поведения в фазе быстрого сна Лица с диагнозом изолированное расстройство поведения во время сна с быстрыми движениями глаз, которые участвуют в исследовании, заполняя онлайн-анкету, оценивающую информационные потребности, психосоциальное воздействие, качество жизни и опыт, связанный с диагнозом.
Сиделки или близкие людей с изолированным расстройством поведения в фазе быстрого сна (REM) Опекуны или близкие родственники пациентов с изолированным расстройством поведения в фазе быстрого сна, заполняющие параллельный опросник, информационные потребности и воспринимаемую поддержку.

Группа / когорта

Пациенты с изолированным расстройством поведения в фазе быстрого сна

Лица с диагнозом изолированное расстройство поведения во время сна с быстрыми движениями глаз, которые участвуют в исследовании, заполняя онлайн-анкету, оценивающую информационные потребности, психосоциальное воздействие, качество жизни и опыт, связанный с диагнозом.

Сиделки или близкие людей с изолированным расстройством поведения в фазе быстрого сна (REM)

Опекуны или близкие родственники пациентов с изолированным расстройством поведения в фазе быстрого сна, заполняющие параллельный опросник, информационные потребности и воспринимаемую поддержку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Неудовлетворенные информационные, клинические и психосоциальные потребности у пациентов с изолированным расстройством поведения во сне в фазе быстрого движения глаз и их близких Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка при заполнении анкеты)	Оценка неудовлетворенных информационных, клинических и психосоциальных потребностей у лиц с диагнозом изолированного расстройства поведения во время сна с быстрыми движениями глаз и у их значимых других с использованием структурированного онлайн-опросника, проводимого в участвующих центрах. Опросник исследует области, включая знания о заболевании, доступ к информации, взаимодействие с медицинскими службами, воспринимаемые потребности в поддержке, эмоциональное благополучие и опасения относительно будущего прогрессирования заболевания.	Исходный уровень (однократная оценка при заполнении анкеты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентификация областей для улучшения в медицинских услугах и информационных ресурсах для пациентов с изолированным расстройством поведения во время фазы быстрого сна Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка при заполнении опросника)	Идентификация областей, в которых пациенты с изолированным расстройством поведения в фазе быстрого сна и их близкие сообщают о неудовлетворенных потребностях, связанных с медицинскими услугами, доступом к информации, клинической коммуникацией и ресурсами поддержки, на основе ответов на структурированные вопросы опроса, проведенного в ходе исследования.	Базовый уровень (единичная оценка при заполнении опросника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)