Necesidades no cubiertas entre pacientes con trastorno de conducta del sueño REM aislado (iRBD) y sus seres queridos
Exploración de las Necesidades Insatisfechas entre Pacientes con Trastorno de Conducta del Sueño REM Aislado (iRBD) y sus Familiares Significativos: Un Estudio Multicéntrico Transversal de Encuesta
El objetivo de este estudio observacional es explorar las necesidades no cubiertas y el impacto psicosocial del Trastorno de Conducta del Sueño REM Aislado (iRBD) en los pacientes y sus seres queridos. El Trastorno de Conducta del Sueño REM Aislado es un trastorno del sueño caracterizado por comportamientos de actuación de sueños durante el sueño REM y se reconoce cada vez más como una condición prodrómica asociada a enfermedades neurodegenerativas. A pesar de la creciente atención clínica, se sabe poco sobre las necesidades informativas, emocionales y prácticas que experimentan los pacientes y sus cuidadores.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Cuáles son las principales necesidades informativas, psicológicas y clínicas no cubiertas reportadas por pacientes con Trastorno de Conducta del Sueño REM Aislado?
¿Cuáles son los principales desafíos y necesidades de apoyo experimentados por sus seres queridos o cuidadores?
¿Cómo afecta el diagnóstico de iRBD la calidad de vida, el bienestar emocional y las percepciones de riesgos futuros para la salud tanto en pacientes como en cuidadores?
Este es un estudio observacional transversal multicéntrico realizado en varios centros de trastornos del sueño y del movimiento. El estudio tiene como objetivo recopilar información estructurada directamente de los pacientes y sus seres queridos para comprender mejor sus experiencias, preocupaciones y expectativas respecto a la enfermedad y su manejo.
Se pedirá a los participantes que:
completen un cuestionario en línea sobre su experiencia con el Trastorno de Conducta del Sueño REM Aislado, incluyendo necesidades percibidas, acceso a la información e interacciones con los servicios de salud;
informen sobre el bienestar emocional, la calidad de vida y las preocupaciones relacionadas con la posible progresión futura del trastorno;
los cuidadores o seres queridos completarán un cuestionario paralelo centrado en sus experiencias, carga del cuidado, necesidades informativas y apoyo percibido.
La información recopilada en este estudio ayudará a los clínicos e investigadores a comprender mejor las necesidades del mundo real de las personas que viven con Trastorno de Conducta del Sueño REM Aislado y sus familias. Los resultados pueden contribuir a mejorar la educación del paciente, los caminos de atención clínica y los servicios de apoyo para esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Trastorno de Conducta del Sueño REM Aislado (iRBD, por sus siglas en inglés) es una parasomnia caracterizada por la pérdida de la atonía normal del sueño REM y la presencia de conductas de representación de sueños. En las últimas dos décadas, la creciente evidencia ha demostrado que el iRBD representa uno de los marcadores prodrómicos clínicos más fuertes de las sinucleinopatías, incluyendo la enfermedad de Parkinson, la demencia con cuerpos de Lewy y la atrofia multisistémica. Como consecuencia, las personas diagnosticadas con iRBD a menudo enfrentan incertidumbre y angustia psicológica relacionadas con el posible desarrollo futuro de enfermedades neurodegenerativas.
A pesar del creciente interés científico y clínico en el iRBD, se ha dedicado relativamente poca atención a las experiencias, necesidades informativas y carga psicosocial asociadas con el diagnóstico, tanto para los pacientes como para sus seres significativos o cuidadores. Comprender estos aspectos es esencial para mejorar la atención centrada en el paciente, las estrategias de comunicación y los servicios de apoyo.
El presente estudio es un estudio observacional transversal multicéntrico diseñado para investigar las necesidades no cubiertas, los desafíos percibidos y el impacto psicosocial asociados con el iRBD. El estudio involucra varios centros de trastornos del sueño y del movimiento y tiene como objetivo recopilar datos estructurados de personas diagnosticadas con iRBD y de sus seres significativos.
Los participantes completarán cuestionarios estructurados administrados a través de una plataforma de encuestas en línea. Los cuestionarios recopilan información en múltiples dominios, incluidos el conocimiento relacionado con la enfermedad, las necesidades informativas percibidas, las interacciones con los servicios de salud, el bienestar emocional, la calidad de vida y las preocupaciones sobre la progresión de la enfermedad. Los seres significativos o cuidadores completarán un cuestionario paralelo que aborda las experiencias de cuidado, la carga percibida, las necesidades informativas y los recursos de apoyo.
Los datos recopilados en este estudio proporcionarán información importante sobre las experiencias en el mundo real de las personas que viven con iRBD y sus familias. Los resultados pueden contribuir al desarrollo de recursos educativos específicos, estrategias mejoradas de comunicación clínica e intervenciones de apoyo destinadas a abordar las necesidades no cubiertas de esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Antelmi, Md, PhD
- Número de teléfono: +39 0458124290
- Correo electrónico: elena.antelmi@univr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giacomo Carollo, MSc
- Correo electrónico: giacomocarollo.2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Contacto:
- Giuseppe Plazzi, Md, PhD
- Número de teléfono: +39 051 4966924
- Correo electrónico: giuseppe.plazzi@unibo.it
-
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Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Contacto:
- Dario Arnaldi, Md, PhD
- Número de teléfono: +39 010 5557130
- Correo electrónico: dario.arnaldi@unige.it
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
- Número de teléfono: +39 0226433383
- Correo electrónico: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Contacto:
- Sara Marelli
- Correo electrónico: marelli.sara@hsr.it
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
Contacto:
- Michele Terzaghi, Md, PhD
- Número de teléfono: +39.0382.380335
- Correo electrónico: michele.terzaghi@unipv.it
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-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Contacto:
- Monica Puligheddu, Md, PhD
- Número de teléfono: 070486624
- Correo electrónico: puligheddu@unica.it
-
-
Sicily
-
Troina, Sicily, Italia, 94018
- Reclutamiento
- I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
-
Contacto:
- Giuseppe Lanza, Md, PhD
- Número de teléfono: +39 0935 936111
- Correo electrónico: glanza@oasi.en.it
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-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contacto:
- Michelangelo Maestri, Md, PhD
- Número de teléfono: +39 050 995519
- Correo electrónico: Maestri74@gmail.com
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con iRBD según los criterios de la Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño, 3.ª edición (ICSD-3).
- Pacientes que hayan tenido una visita de seguimiento en los últimos 12 meses.
- Pacientes que proporcionen el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Parejas/familiares de pacientes con iRBD que acepten participar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con RBD que ya hayan fenoconvertido a un trastorno neurodegenerativo.
- Pacientes o parejas/familiares sin acceso a una dirección de correo electrónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Trastorno de Conducta del Sueño REM aislado
Individuos diagnosticados con Trastorno de Conducta del Sueño REM aislado que participan en el estudio completando un cuestionario en línea que evalúa las necesidades de información, el impacto psicosocial, la calidad de vida y las experiencias relacionadas con el diagnóstico.
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Cuidadores o personas significativas de pacientes con trastorno de conducta del sueño REM aislado
Cuidadores o personas significativas de pacientes con trastorno de conducta del sueño REM aislado que completen un cuestionario paralelo, necesidades de información y apoyo percibido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades informativas, clínicas y psicosociales no cubiertas en pacientes con trastorno de conducta del sueño REM aislado y sus allegados
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única al completar el cuestionario)
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Evaluación de las necesidades informativas, clínicas y psicosociales no satisfechas en personas diagnosticadas con trastorno de conducta del sueño REM aislado y en sus seres queridos mediante un cuestionario estructurado en línea administrado en los centros participantes.
El cuestionario explora dominios que incluyen el conocimiento relacionado con la enfermedad, el acceso a la información, las interacciones con los servicios de salud, las necesidades de apoyo percibidas, el bienestar emocional y las preocupaciones sobre la progresión futura de la enfermedad.
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Línea de base (evaluación única al completar el cuestionario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de áreas de mejora en los servicios sanitarios y recursos informativos para pacientes con trastorno de conducta del sueño REM aislado
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única al completar el cuestionario)
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Identificación de áreas donde pacientes con Trastorno de Conducta del Sueño REM aislado y sus allegados informan de necesidades no cubiertas relacionadas con servicios sanitarios, acceso a la información, comunicación clínica y recursos de apoyo, basándose en las respuestas a preguntas estructuradas de la encuesta administradas durante el estudio.
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Línea de base (evaluación única al completar el cuestionario)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perez-Carbonell L, Simonet C, Chohan H, Gill A, Leschziner G, Schrag A, Noyce AJ. The Views of Patients with Isolated Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder on Risk Disclosure. Mov Disord. 2023 Jun;38(6):1089-1093. doi: 10.1002/mds.29403. Epub 2023 Apr 12.
- Gossard TR, Teigen LN, Yoo S, Timm PC, Jagielski J, Bibi N, Feemster JC, Steele T, Carvalho DZ, Junna MR, Lipford MC, Tippmann Peikert M, LeClair-Visonneau L, McCarter SJ, Boeve BF, Silber MH, Hirsch J, Sharp RR, St Louis EK. Patient values and preferences regarding prognostic counseling in isolated REM sleep behavior disorder. Sleep. 2023 Jan 11;46(1):zsac244. doi: 10.1093/sleep/zsac244.
- Ingravallo F, D'Alterio A, Rossetti A, Antelmi E, Plazzi G. Disclosing the Risk Associated with Isolated REM Behavior Disorder: The Sleep Experts' Perspective. Mov Disord Clin Pract. 2024 May;11(5):488-495. doi: 10.1002/mdc3.13998. Epub 2024 Feb 11.
- Mahmood Z, Van Patten R, Nakhla MZ, Twamley EW, Filoteo JV, Schiehser DM. REM Sleep Behavior Disorder in Parkinson's Disease: Effects on Cognitive, Psychiatric, and Functional outcomes. J Int Neuropsychol Soc. 2020 Oct;26(9):894-905. doi: 10.1017/S1355617720000430. Epub 2020 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- UN-RBD/SO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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