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Besoins non satisfaits chez les patients atteints de trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (iRBD) et chez leurs proches significatifs

25 mars 2026 mis à jour par: Elena Antelmi, Universita di Verona

Étude des besoins non satisfaits chez les patients atteints de trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (iRBD) et leurs proches significatifs : une étude transversale multicentrique par enquête

L'objectif de cette étude observationnelle est d'explorer les besoins non satisfaits et l'impact psychosocial du trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (iRBD) sur les patients et leurs proches. Le trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé est un trouble du sommeil caractérisé par des comportements d'acting onirique pendant le sommeil paradoxal et est de plus en plus reconnu comme une condition prodromique associée à des maladies neurodégénératives. Malgré une attention clinique croissante, on sait peu de choses sur les besoins informationnels, émotionnels et pratiques vécus par les patients et leurs aidants.

Les principales questions que cette étude cherche à répondre sont :

Quels sont les principaux besoins informationnels, psychologiques et cliniques non satisfaits rapportés par les patients atteints de trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé ?

Quels sont les principaux défis et besoins de soutien vécus par leurs proches ou aidants ?

Comment le diagnostic d'iRBD affecte-t-il la qualité de vie, le bien-être émotionnel et les perceptions des risques pour la santé future pour les patients et les aidants ?

Il s'agit d'une étude observationnelle transversale multicentrique menée dans plusieurs centres de troubles du sommeil et des mouvements. L'étude vise à recueillir des informations structurées directement auprès des patients et de leurs proches afin de mieux comprendre leurs expériences, leurs préoccupations et leurs attentes concernant la maladie et sa prise en charge.

Les participants seront invités à :

remplir un questionnaire en ligne sur leur expérience avec le trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé, incluant les besoins perçus, l'accès à l'information et les interactions avec les services de santé ;

rapporter des informations sur le bien-être émotionnel, la qualité de vie et les préoccupations liées à la progression future possible du trouble ;

les aidants ou proches rempliront un questionnaire parallèle centré sur leurs expériences, la charge d'aidance, les besoins informationnels et le soutien perçu.

Les informations recueillies dans cette étude aideront les cliniciens et les chercheurs à mieux comprendre les besoins réels des personnes vivant avec un trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé et de leurs familles. Les résultats pourraient contribuer à améliorer l'éducation des patients, les parcours de soins cliniques et les services de soutien pour cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (iRBD) est une parasomnie caractérisée par la perte de l'atonie normale du sommeil paradoxal et la présence de comportements d'acting onirique. Au cours des deux dernières décennies, des preuves de plus en plus nombreuses ont montré que l'iRBD représente l'un des marqueurs prodromiques cliniques les plus forts des synucléinopathies, notamment la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy et l'atrophie multisystématisée. Par conséquent, les personnes diagnostiquées avec un iRBD sont souvent confrontées à l'incertitude et à la détresse psychologique liées au développement potentiel futur d'une maladie neurodégénérative.

Malgré l'intérêt scientifique et clinique croissant pour l'iRBD, relativement peu d'attention a été accordée aux expériences, aux besoins informationnels et au fardeau psychosocial associés au diagnostic, tant pour les patients que pour leurs proches ou leurs aidants. Comprendre ces aspects est essentiel pour améliorer les soins centrés sur le patient, les stratégies de communication et les services de soutien.

La présente étude est une étude observationnelle transversale multicentrique conçue pour étudier les besoins non satisfaits, les défis perçus et l'impact psychosocial associés à l'iRBD. L'étude implique plusieurs centres de troubles du sommeil et des mouvements et vise à collecter des données structurées auprès de personnes diagnostiquées avec un iRBD et de leurs proches.

Les participants rempliront des questionnaires structurés administrés via une plateforme d'enquête en ligne. Les questionnaires collectent des informations sur plusieurs domaines, notamment les connaissances liées à la maladie, les besoins informationnels perçus, les interactions avec les services de santé, le bien-être émotionnel, la qualité de vie et les inquiétudes concernant la progression de la maladie. Les proches ou les aidants rempliront un questionnaire parallèle abordant les expériences d'aidant, le fardeau perçu, les besoins informationnels et les ressources de soutien.

Les données collectées dans cette étude fourniront des informations importantes sur les expériences réelles des personnes vivant avec l'iRBD et de leurs familles. Les résultats pourraient contribuer au développement de ressources éducatives ciblées, à l'amélioration des stratégies de communication clinique et à des interventions de soutien visant à répondre aux besoins non satisfaits de cette population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Elena Antelmi, Md, PhD
Numéro de téléphone: +39 0458124290
E-mail: elena.antelmi@univr.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Giacomo Carollo, MSc
E-mail: giacomocarollo.2@gmail.com

Lieux d'étude

Italie
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
    - Recrutement
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    - Contact:
      
      Giuseppe Plazzi, Md, PhD
      
      Numéro de téléphone: +39 051 4966924
      
      E-mail: giuseppe.plazzi@unibo.it
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italie, 16132
    - Recrutement
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Contact:
      
      Dario Arnaldi, Md, PhD
      
      Numéro de téléphone: +39 010 5557130
      
      E-mail: dario.arnaldi@unige.it
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italie, 20132
    - Recrutement
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
      
      Numéro de téléphone: +39 0226433383
      
      E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
    - Contact:
      
      Sara Marelli
      
      E-mail: marelli.sara@hsr.it
  - Pavia, Lombardy, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Contact:
      
      Michele Terzaghi, Md, PhD
      
      Numéro de téléphone: +39.0382.380335
      
      E-mail: michele.terzaghi@unipv.it
- Sardinia
  - Cagliari, Sardinia, Italie, 09124
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    - Contact:
      
      Monica Puligheddu, Md, PhD
      
      Numéro de téléphone: 070486624
      
      E-mail: puligheddu@unica.it
- Sicily
  - Troina, Sicily, Italie, 94018
    - Recrutement
    - I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
    - Contact:
      
      Giuseppe Lanza, Md, PhD
      
      Numéro de téléphone: +39 0935 936111
      
      E-mail: glanza@oasi.en.it
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italie, 56124
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Contact:
      
      Michelangelo Maestri, Md, PhD
      
      Numéro de téléphone: +39 050 995519
      
      E-mail: Maestri74@gmail.com
- Veneto
  - Verona, Veneto, Italie, 37134
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes diagnostiqués avec un trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé (TCSPi) recrutés dans les centres de troubles du sommeil et des mouvements participants, ainsi que leurs proches ou aidants. Les patients sont identifiés lors des soins cliniques de routine et invités à participer à l'étude avec un membre de la famille ou un proche. Les patients et les aidants remplissent tous deux des questionnaires structurés évaluant les besoins d'information, l'impact psychosocial et les expériences liées au diagnostic et à la prise en charge du TCSPi.

La description

Critères d'inclusion :

Patients diagnostiqués avec un iRBD selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, 3e édition (ICSD-3).
Patients ayant effectué une visite de suivi au cours des 12 derniers mois.
Patients ayant fourni un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Partenaires/membres de la famille des patients atteints d'iRBD acceptant de participer.

Critères d'exclusion :

Patients atteints de RBD ayant déjà phéno-converti en un trouble neurodégénératif.
Patients ou partenaires/membres de la famille n'ayant pas accès à une adresse e-mail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé Les personnes diagnostiquées avec un trouble isolé du comportement en sommeil paradoxal qui participent à l'étude en remplissant un questionnaire en ligne évaluant les besoins informationnels, l'impact psychosocial, la qualité de vie et les expériences liées au diagnostic.
Aidants ou proches significatifs de patients atteints de trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé Les aidants ou les proches des patients atteints de trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé qui remplissent un questionnaire parallèle, les besoins d'information et le soutien perçu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Besoins informationnels, cliniques et psychosociaux non satisfaits chez les patients atteints de Trouble du Comportement en Sommeil Paradoxal isolé et leurs proches Délai: Baseline (évaluation unique lors de la complétion du questionnaire)	Évaluation des besoins non satisfaits en matière d'information, de soins cliniques et de soutien psychosocial chez les personnes diagnostiquées avec un trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé et chez leurs proches significatifs, à l'aide d'un questionnaire en ligne structuré administré dans les centres participants. Le questionnaire explore des domaines incluant les connaissances sur la maladie, l'accès à l'information, les interactions avec les services de santé, les besoins perçus de soutien, le bien-être émotionnel et les inquiétudes concernant l'évolution future de la maladie.	Baseline (évaluation unique lors de la complétion du questionnaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Identification des axes d'amélioration des services de santé et des ressources informationnelles pour les patients atteints de trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé Délai: Baseline (évaluation unique lors de la complétion du questionnaire)	Identification des domaines dans lesquels les patients atteints de trouble du comportement en sommeil paradoxal isolé et leurs proches signalent des besoins non satisfaits liés aux services de santé, à l'accès à l'information, à la communication clinique et aux ressources de soutien, sur la base des réponses aux questions structurées du questionnaire administré pendant l'étude.	Baseline (évaluation unique lors de la complétion du questionnaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)