過去の治療に失敗したHR陽性・HER-2陰性の再発または転移性乳癌患者におけるTinengotinib錠剤とFulvestrant注射剤の併用療法の有効性と安全性
2026年3月25日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
ホルモン受容体陽性（HR+）およびヒト上皮成長因子受容体2（HER-2）陰性または低発現の再発または転移性乳癌で、既存治療に失敗した患者を対象としたTT-00420（チネンゴチニブ）錠剤とフルベストラント注射の併用療法の安全性、有効性、および薬物動態を評価する第II相オープンラベル多施設共同臨床試験
この臨床試験の目的は、チネンゴチニブとフルベストラントの併用が、HR陽性およびHER-2陰性または低発現の進行性乳がん患者の治療に有効かどうかを確認することです。また、併用療法の安全性についても検討します。本試験が主に明らかにしようとする疑問は以下の通りです：
- チネンゴチニブとフルベストラントの併用は、参加者の腫瘍負荷を軽減するか？
- 併用療法を服用する際、参加者はどのような医学的問題を経験するか？
参加者は以下のことを行います：
パートAでは、チネンゴチニブとフルベストラントを服用し、併用療法におけるチネンゴチニブの最適用量を決定します。
パートBでは、最適用量のチネンゴチニブをフルベストラントと併用するか、またはチネンゴチニブ単独で服用し、併用療法がチネンゴチニブ単剤療法よりも効果的かどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caixia Sun
- 電話番号：025-58216298
- メール：sun_caixia@transtherabio.com
研究場所
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Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Binghe Xu, MD
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huiping Li, MD
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Weihong Zhao, MD
-
Chongqing、中国
- まだ募集していません
- Southwest Hospital
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コンタクト：
- Yi Zhang, MD
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Hongxia Wang, MD
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Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Zhongsheng Tong, MD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Kun Wang, MD
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Haijun Yu, MD
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Quchang Ouyang, MD
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト：
- Yongmei Yin, MD
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huihui Li, MD
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Linyi、Shandong、中国
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Guozhu Liu, MD
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hai Hu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された乳癌で、局所再発または遠隔転移の証拠があり、手術または放射線治療の適応がないこと。
- 最新の腫瘍組織サンプル（原発巣または転移巣から、骨病変を除く）に基づく現地検査所での検査により、HR+/HER2-陰性または低発現として確認された乳癌。本研究で定義するHR陽性、HER2陰性または低発現は、中国臨床腫瘍学会[CSCO]2024基準を指す。
- 参加者は以下の基準の少なくとも1つを満たさなければならない: a) 両側卵巣摘出術の既往、または年齢≥60歳; b) 年齢<60歳で、自然閉経（薬物または病的状態がない場合）が≥12ヶ月続き、エストラジオールおよびFSH値が閉経後範囲内にあること; c) 年齢<60歳で、現在卵巣抑制療法（例: LHRH作動薬）を受けており、研究期間中も継続治療が必要で、エストラジオールおよびFSH値が閉経後範囲内に維持されていること。
- 再発または転移性疾患に対して、1-2ラインの内分泌療法（AI、SERD、SERMを含む）が不成功であった参加者は適格である。初回診断時にIHCによる弱いER陽性（核染色を示す腫瘍細胞が1%-10%）を示した被験者は、登録対象外とする。
- 参加者は、少なくとも1つのCDK4/6阻害剤（CDK4/6i）による事前治療（術前補助療法、術後補助療法、または全身治療設定を含む）後に疾患進行を経験していなければならない。
- 再発または転移性疾患に対して、0-2ラインの全身化学療法（細胞毒性薬剤）が不成功であった参加者。抗体薬物複合体（ADC）は全身化学療法としてカウントしない。
- ECOG ≤ 1。
- 参加者は以下の基準の少なくとも1つを満たさなければならない（RECIST v1.1に基づく）: a) ベースライン時にRECIST v1.1で定義される少なくとも1つの測定可能病変があること; 唯一の標的病変が非リンパ節病変である場合、その最長径は≥15 mmでなければならない; b) 骨病変が唯一の測定可能病変である場合、溶解性または混合性骨病変を標的病変として選択できる; 骨芽性骨病変のみの被験者は登録対象外とする。
- 適切な臓器および骨髄機能。
- 卵巣抑制療法を受けている閉経前の参加者は、研究期間中および治療終了後少なくとも3ヶ月間、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。
- インフォームドコンセントに署名し、プロトコルに従うことができること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の参加者。
- 研究者が被験者を試験薬治療に不適当と判断する状態、これには以下を含むがこれらに限定されない: 試験薬の成分または賦形剤に対する重度のアレルギーの既往、試験薬による事前治療歴、または短期間で生命を脅かす可能性のある合併症の存在（例: ドレナージまたは他の方法で制御できない胸水、心嚢液、または腹腔骨盤腔液貯留）。
- 制御不良の高血圧（収縮期血圧>150 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHg）、最大2回の繰り返し測定からの最低値を許容する。
- 治療開始28日前以内に、画像または臨床的に確認された脳または中枢神経系（CNS）転移が進行した参加者（例: 画像上の新規または増大する脳転移の証拠、脳/CNS転移に起因する新規神経症状）。
- 進行中または積極的治療を必要とする他の悪性腫瘍または血液悪性腫瘍を併存する参加者（皮膚基底細胞癌、他の非浸潤性または無増殖性悪性腫瘍、または治癒した腫瘍を除く）。ホルモン補充療法は許可される（例: 甲状腺摘出術後のチロキシン補充療法）。
- 試験薬開始14日前以内に、コルチコステロイドの全身投与（プレドニゾン>10 mg/日または他のコルチコステロイドの同等量）または他の免疫抑制薬の投与を受けた参加者。
- 試験薬開始前に、他の全身的抗腫瘍療法または試験薬による治療を受け、約5半減期または14日（いずれか短い方）のウォッシュアウト期間がある参加者。
- 試験薬開始4週間以内に広範囲の放射線治療または大手術を受けた、または2週間以内に局所緩和放射線治療を受けた参加者。（研究者がこれが追加の安全性リスクをもたらさないと判断した場合、スポンサーの同意を得てウォッシュアウト期間中の試験薬開始が許可される場合がある。）
- 以前の抗腫瘍療法に起因する有害事象から回復していない参加者（CTCAEによるグレード≤1の有害事象、または研究者が安全性リスクをもたらさないと判断するグレード≤2の有害事象を除く）。
- 重度の心臓または脳血管疾患の既往。
- 試験薬の吸収、代謝、または排泄に影響を及ぼす可能性のある重度の胃腸疾患または胃腸機能障害を有する参加者、登録適格性は研究者の判断による（これには以下を含むがこれらに限定されない: 全胃摘出術、短腸症候群）。
- 出血性疾患または血栓性疾患、またはINRモニタリングを必要とする治療的抗凝固療法を有する参加者。
- 試験薬開始前に、強力なCYP3A阻害剤および誘導剤を、≤2週間または5半減期（いずれか短い方）以内の間隔で投与された参加者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
- 活動性HBV感染および/またはHCV感染を有する参加者。
- 経口薬を嚥下または耐容できない参加者。
- 研究者が、参加者が研究参加に不適当であると判断するその他の理由がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートB（併用療法）
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参加者は、プロトコルで定義されたスケジュールに従い、28日周期で、最適な用量のチネンゴチニブをフルベストラントとともに1日1回投与されます。
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実験的：パートB（単剤療法）
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参加者は、プロトコルで定義されたスケジュールに従い、28日間のサイクルで1日1回チネンゴチニブを投与されます。
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実験的：パートA（用量最適化）
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参加者は、フルベストラントと併用した場合のティネンゴチニブの最適用量を決定するため、1日1回10 mgの開始用量でティネンゴチニブをフルベストラントと併用します。
耐容性がない場合、ティネンゴチニブの用量は1日1回8 mgまたは6 mgに減量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part A: 安全性評価パラメータ
時間枠：インフォームドコンセントの署名から、最終投与後28日または研究終了のいずれか早い方まで、平均1年間。
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DLTおよび治療関連有害事象（TRAE）の発生率、期間、重症度を含む
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インフォームドコンセントの署名から、最終投与後28日または研究終了のいずれか早い方まで、平均1年間。
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パートB：客観的奏効率（ORR）（RECIST v1.1）
時間枠：初回研究薬投与から治療終了まで、平均1年間。
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RECISTバージョン1.1に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
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初回研究薬投与から治療終了まで、平均1年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月17日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TT00420CN15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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