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Efficacia e Sicurezza delle Compresse di Tinengotinib in Combinazione con Iniezione di Fulvestrant in Pazienti con Carcinoma Mammario Recidivante o Metastatico HR Positivo e HER-2 Negativo che Hanno Fallito Trattamenti Precedenti

25 marzo 2026 aggiornato da: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studio clinico di Fase II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse di TT-00420 (Tinengotinib) in combinazione con l'iniezione di Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario recidivante o metastatico, positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo o a bassa espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2), che hanno fallito precedenti trattamenti

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se tinengotinib in combinazione con fulvestrant sia efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER-2-negativo o a bassa espressione. Verrà inoltre valutata la sicurezza della terapia combinata. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Tinengotinib combinato con fulvestrant riduce il carico tumorale nei partecipanti?
  2. Quali problemi medici presentano i partecipanti durante l'assunzione della terapia combinata?

I partecipanti:

Assumeranno tinengotinib e fulvestrant per determinare la dose ottimale di tinengotinib per la terapia combinata nella Parte A.

Nella Parte B, assumeranno tinengotinib alla dose ottimale con fulvestrant o tinengotinib da solo per verificare se la terapia combinata funziona meglio della monoterapia con tinengotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Binghe Xu, MD
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huiping Li, MD
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Weihong Zhao, MD
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
          • Yi Zhang, MD
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Hongxia Wang, MD
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Zhongsheng Tong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Kun Wang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Haijun Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Quchang Ouyang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Yongmei Yin, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huihui Li, MD
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Guozhu Liu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hai Hu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di recidiva locale o metastasi a distanza e nessuna indicazione per chirurgia o radioterapia;
  2. Carcinoma mammario confermato come HR+/HER2- negativo o a bassa espressione mediante test di laboratorio locale basato sul campione di tessuto tumorale più recente (proveniente dal sito primario o metastatico, esclusi i lesioni ossee). Positività per HR, negatività o bassa espressione per HER2 come definito in questo studio si riferiscono ai criteri della Chinese Society of Clinical Oncology [CSCO] 2024;
  3. I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: a) precedente ovariectomia bilaterale, o età ≥60 anni; b) età <60 anni, con amenorrea naturale (in assenza di farmaci o condizioni patologiche) per ≥12 mesi, e livelli di estradiolo e FSH nell'intervallo postmenopausale; c) età <60 anni, attualmente sottoposti a terapia di soppressione ovarica (ad esempio, agonista LHRH) e che richiedono trattamento continuato durante lo studio, con livelli di estradiolo e FSH mantenuti nell'intervallo postmenopausale;
  4. I partecipanti che hanno precedentemente fallito 1-2 linee di terapia endocrina (inclusi AI, SERD e SERM) per malattia recidivante o metastatica sono idonei. Soggetti con diagnosi iniziale che mostra debole positività per ER mediante IHC (cellule tumorali con colorazione nucleare pari all'1%-10%) non sono idonei per l'arruolamento;
  5. I partecipanti devono aver sperimentato progressione di malattia dopo precedente trattamento con almeno un inibitore di CDK4/6 (CDK4/6i), inclusi contesti neoadiuvanti, adiuvanti o di trattamento sistemico;
  6. I partecipanti che hanno precedentemente fallito 0-2 linee di chemioterapia sistemica (farmaci citotossici) per malattia recidivante o metastatica. Gli anticorpi coniugati a farmaci (ADC) non sono conteggiati come chemioterapia sistemica;
  7. ECOG ≤ 1;
  8. I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri (secondo RECIST v1.1): a) Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST v1.1 al basale; se l'unica lesione bersaglio è una lesione non nodale, il suo diametro maggiore deve essere ≥15 mm; b) Quando le lesioni ossee sono le uniche lesioni misurabili, lesioni ossee litiche o miste possono essere selezionate come lesioni bersaglio; soggetti con solo lesioni ossee blastiche non sono idonei per l'arruolamento.
  9. Funzione d'organo e midollare adeguata;
  10. I partecipanti premenopausali che ricevono terapia di soppressione ovarica devono acconsentire a utilizzare un'adeguata contraccezione per evitare la gravidanza durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento;
  11. In grado di firmare il consenso informato e di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti in gravidanza o allattamento;
  2. Condizioni giudicate dallo sperimentatore come rendenti il partecipante non idoneo al trattamento con il farmaco in studio, incluse ma non limitate a: storia di grave allergia ai componenti o agli eccipienti del farmaco in studio, precedente storia di trattamento con il farmaco in studio, o presenza di complicazioni che potrebbero essere pericolose per la vita a breve termine (come versamenti pleurici, pericardici o addomino-pelvici che non possono essere controllati mediante drenaggio o altri metodi);
  3. Ipertensione non controllata (pressione sistolica >150 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg), consentendo il valore più basso da un massimo di due misurazioni ripetute;
  4. Partecipanti con metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) che sono progredite come confermato da imaging o clinicamente entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento (ad esempio, evidenza di nuove metastasi cerebrali o in aumento all'imaging, nuovi sintomi neurologici attribuibili a metastasi cerebrali/SNC);
  5. Partecipanti con altri tumori maligni o neoplasie ematologiche concomitanti che stanno progredendo o richiedono trattamento attivo (escluso il carcinoma basocellulare della pelle, altri tumori maligni non invasivi o indolenti, o tumori curati); È consentita la terapia ormonale sostitutiva (ad esempio, terapia sostitutiva con tiroxina post-tiroidectomia);
  6. Partecipanti che hanno ricevuto trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente di altri corticosteroidi) o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio;
  7. Partecipanti che hanno ricevuto altre terapie antitumorali sistemiche o trattamento con farmaci sperimentali prima dell'inizio del farmaco in studio, con un periodo di washout di circa 5 emivite o 14 giorni, a seconda di quale sia più breve;
  8. Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia estesa o interventi chirurgici maggiori entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, o radioterapia palliativa locale entro 2 settimane. (Se lo sperimentatore giudica che ciò non comporta un rischio di sicurezza aggiuntivo, l'inizio del farmaco in studio durante il periodo di washout può essere consentito con accordo dello sponsor.)
  9. Partecipanti che non si sono ancora ripresi dagli eventi avversi derivanti da precedente terapia antitumorale (esclusi eventi avversi ≤ Grado 1 secondo CTCAE, o eventi avversi ≤ Grado 2 che lo sperimentatore giudica non comportino un rischio di sicurezza).
  10. Storia di grave malattia cardiaca o cerebrovascolare;
  11. Partecipanti che hanno una grave malattia gastrointestinale o disfunzione gastrointestinale che potrebbe portare all'assorbimento, metabolismo o escrezione del farmaco in studio, l'idoneità all'arruolamento sarà basata sul giudizio dello sperimentatore (inclusi ma non limitati a gastrectomia totale, sindrome dell'intestino corto).
  12. Partecipanti che hanno disturbi emorragici o trombotici o terapia anticoagulante terapeutica che richiede monitoraggio INR.
  13. Partecipanti che hanno ricevuto un forte inibitore o induttore di CYP3A prima di iniziare il farmaco in studio, entro un intervallo di ≤ 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve);
  14. Risultato positivo al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  15. Partecipanti con infezione attiva da HBV e/o HCV;
  16. Partecipanti che non sono in grado di deglutire o tollerare farmaci per via orale.
  17. Lo sperimentatore determina che ci sono altre ragioni che rendono il partecipante non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte B (terapia di combinazione)
Droga: Tinengotinib alla dose ottimale combinato con Fulvestrant
I partecipanti riceveranno tinengotinib alla dose ottimale una volta al giorno con fulvestrant in cicli di 28 giorni secondo il calendario definito dal protocollo.
Sperimentale: Parte B (terapia in monoterapia)
Droga: Tinengotinib
I partecipanti riceveranno tinengotinib una volta al giorno in cicli di 28 giorni secondo il programma definito dal protocollo.
Sperimentale: Parte A (ottimizzazione della dose)
Droga: tinengotinib in combinazione con fulvestrant
I partecipanti assumeranno tinengotinib alla dose iniziale di 10 mg una volta al giorno con fulvestrant per determinare la dose ottimale di tinengotinib in combinazione con fulvestrant. Se non tollerato, la dose di tinengotinib verrà ridotta a 8 mg o 6 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: parametri di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o la fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi prima), in media 1 anno.
Inclusa incidenza, durata e gravità delle DLT e degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o la fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi prima), in media 1 anno.
Parte B: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al termine del trattamento, in media 1 anno.
La proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla RECIST versione 1.1.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al termine del trattamento, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT00420CN15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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