Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Tinengotinibu w połączeniu z iniekcją fulwestrantu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim i HER-2 ujemnym, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło efektu

25 marca 2026 zaktualizowane przez: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Faza II, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki tabletek TT-00420 (Tinengotynib) w połączeniu z iniekcją fulwestrantu u pacjentek z hormonozależnym (HR+) i ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) ujemnym lub niskoeksprymowanym nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie tinengotynibu z fulwestrantem działa u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim i HER-2-ujemnym lub o niskiej ekspresji. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa terapii skojarzonej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:<\/p>

  1. Czy połączenie tinengotynibu z fulwestrantem zmniejsza obciążenie guzem u uczestników?<\/li>
  2. Jakie problemy medyczne występują u uczestników przyjmujących terapię skojarzoną?<\/li><\/ol>

    Uczestnicy będą:<\/p>

    Przyjmować tinengotynib i fulwestrant w celu ustalenia optymalnej dawki tinengotynibu w terapii skojarzonej w części A.<\/p>

    W części B będą przyjmować tinengotynib w optymalnej dawce z fulwestrantem lub sam tinengotynib, aby sprawdzić, czy terapia skojarzone działa lepiej niż monoterapia tinengotynibem.<\/p>

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Binghe Xu, MD
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping Li, MD
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihong Zhao, MD
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang, MD
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongsheng Tong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Haijun Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huihui Li, MD
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guozhu Liu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hai Hu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi z dowodami miejscowej wznowy lub przerzutów odległych i bez wskazań do operacji lub radioterapii;
  2. Rak piersi potwierdzony jako HR+/HER2- ujemny lub o niskiej ekspresji w badaniach lokalnego laboratorium na podstawie najnowszej próbki tkanki guza (z miejsca pierwotnego lub przerzutowego, z wyłączeniem zmian kostnych). HR-dodatni, HER2-ujemny lub o niskiej ekspresji, jak zdefiniowano w tym badaniu, odnoszą się do kryteriów Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej [CSCO] 2024;
  3. Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: a) wcześniejsza obustronna owariektomia lub wiek ≥60 lat; b) wiek <60 lat, z naturalnym brakiem miesiączki (przy braku leków lub stanów patologicznych) przez ≥12 miesięcy oraz poziomami estradiolu i FSH w zakresie pomenopauzalnym; c) wiek <60 lat, obecnie poddawani terapii supresji jajników (np. agonistą LHRH) i wymagający kontynuacji leczenia podczas badania, z poziomami estradiolu i FSH utrzymywanymi w zakresie pomenopauzalnym;
  4. Uczestnicy, u których wcześniej zawiodła 1-2 linie terapii endokrynnej (w tym AI, SERD i SERM) z powodu choroby nawrotowej lub przerzutowej, są uprawnieni. Uczestnicy z początkową diagnozą wykazującą słabą dodatniość ER w IHC (komórki nowotworowe z barwieniem jądrowym stanowiące 1%-10%) nie są uprawnieni do włączenia;
  5. Uczestnicy muszą doświadczyć progresji choroby po wcześniejszym leczeniu co najmniej jednym inhibitorem CDK4/6 (CDK4/6i), w tym w ustawieniach neoadiuwantowych, adiuwantowych lub leczenia systemowego;
  6. Uczestnicy, u których wcześniej zawiodło 0-2 linie chemioterapii systemowej (leki cytotoksyczne) z powodu choroby nawrotowej lub przerzutowej. Konjugaty przeciwciał z lekami (ADC) nie są liczone jako chemioterapia systemowa;
  7. ECOG ≤ 1;
  8. Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów (wg RECIST v1.1): a) Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1 w punkcie wyjściowym; jeśli jedyną zmianą docelową jest zmiana nie-węzłowa, jej najdłuższa średnica musi wynosić ≥15 mm; b) Gdy zmiany kostne są jedynymi mierzalnymi zmianami, lityczne lub mieszane zmiany kostne mogą być wybrane jako zmiany docelowe; uczestnicy z wyłącznie blastycznymi zmianami kostnymi nie są uprawnieni do włączenia.
  9. Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego;
  10. Przedmenopauzalni uczestnicy otrzymujący terapię supresji jajników muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia;
  11. Zdolni do podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Stany uznane przez badacza za powodujące, że uczestnik nie nadaje się do leczenia badanym lekiem, w tym, ale nie ograniczając się do: historii ciężkiej alergii na składniki lub substancje pomocnicze badanego leku, wcześniejszej historii leczenia badanym lekiem lub obecności powikłań, które mogą być zagrażające życiu w krótkim czasie (takich jak wysięk opłucnowy, osierdziowy lub brzuszno-miedniczy, którego nie można kontrolować drenażem lub innymi metodami);
  3. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg), dopuszczając najniższą wartość z maksymalnie dwóch powtórzonych pomiarów;
  4. Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które postępowały, potwierdzone obrazowaniem lub klinicznie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia (np. dowody nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu w obrazowaniu, nowe objawy neurologiczne przypisywane przerzutom do mózgu/OUN);
  5. Uczestnicy z współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi lub nowotworami hematologicznymi, które postępują lub wymagają aktywnego leczenia (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, innych nieinwazyjnych lub indolentnych nowotworów złośliwych lub wyleczonych guzów); Dopuszczalna jest hormonalna terapia zastępcza (np. terapia zastępcza tyroksyną po tyreoidektomii);
  6. Uczestnicy, którzy otrzymywali systemowe leczenie kortykosteroidami (>10 mg/dzień prednizonu lub równoważną dawkę innych kortykosteroidów) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku;
  7. Uczestnicy, którzy otrzymywali inne systemowe terapie przeciwnowotworowe lub leczenie lekami badawczymi przed rozpoczęciem podawania badanego leku, z okresem karencji wynoszącym około 5 okresów półtrwania lub 14 dni, w zależności od tego, który jest krótszy;
  8. Uczestnicy, którzy otrzymywali rozległą radioterapię lub przeszli dużą operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub miejscową radioterapię paliatywną w ciągu 2 tygodni. (Jeśli badacz uzna, że nie stanowi to dodatkowego ryzyka bezpieczeństwa, rozpoczęcie podawania badanego leku w okresie karencji może być dozwolone za zgodą sponsora.)
  9. Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli jeszcze z działań niepożądanych wynikających z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem działań niepożądanych ≤ stopnia 1 wg CTCAE lub ≤ stopnia 2 działań niepożądanych, które badacz uzna za nie stanowiące ryzyka bezpieczeństwa).
  10. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej;
  11. Uczestnicy z ciężką chorobą przewodu pokarmowego lub dysfunkcją przewodu pokarmowego, która może prowadzić do wchłaniania, metabolizmu lub wydalania badanego leku, kwalifikowalność do włączenia będzie oparta na ocenie badacza (w tym, ale nie ograniczając się do całkowitej gastrektomii, zespołu krótkiego jelita).
  12. Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia lub zakrzepowymi lub terapią przeciwzakrzepową wymagającą monitorowania INR.
  13. Uczestnicy, którzy otrzymali silny inhibitor i induktor CYP3A przed rozpoczęciem podawania badanego leku, w odstępie ≤ 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest krótszy);
  14. Pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
  15. Uczestnicy z aktywnym zakażeniem HBV i/lub HCV;
  16. Uczestnicy, którzy nie są w stanie połknąć lub tolerować leków doustnych.
  17. Badacz ustala, że istnieją inne powody, dla których uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B (terapia skojarzona)
Lek: Tinengotinib w optymalnej dawce w skojarzeniu z Fulwestrantem
Uczestnicy będą otrzymywać tinengotinib w optymalnej dawce raz dziennie z fulwestrantem w 28-dniowych cyklach zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Eksperymentalny: Część B (monoterapia)
Lek: Tinengotinib
Uczestnicy będą otrzymywać tinengotinib raz dziennie w cyklach 28-dniowych zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Eksperymentalny: Część A (optymalizacja dawkowania)
Lek: tinengotinib w połączeniu z fulwestrantem
Uczestnicy będą przyjmować tinengotynib w początkowej dawce 10 mg raz dziennie z fulwestrantem, aby określić optymalną dawkę tinengotynibu w połączeniu z fulwestrantem. Jeśli terapia nie będzie tolerowana, dawka tinengotynibu zostanie zmniejszona do 8 mg lub 6 mg raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: parametry oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 28 dni po podaniu ostatniej dawki lub do zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), średnio 1 rok.
W tym częstość występowania, czas trwania i nasilenie DLT oraz niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TRAE)
Od momentu podpisania świadomej zgody do 28 dni po podaniu ostatniej dawki lub do zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), średnio 1 rok.
Część B: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do zakończenia leczenia, średnio 1 rok.
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Od pierwszej dawki leku badawczego do zakończenia leczenia, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT00420CN15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj