Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tinengotinib-tabletter kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos pasienter med HR-positiv og HER-2-negativ tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som har mislyktes med tidligere behandling

25. mars 2026 oppdatert av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fase II, åpen, multikenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til TT-00420 (Tinengotinib) tabletter kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos pasienter med hormonreseptor-positiv (HR+) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2) negativ eller lavt uttrykt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som har mislykkes med tidligere behandling

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tinengotinib kombinert med fulvestrant virker for å behandle pasienter med HR-positiv og HER-2-negativ eller lavt uttrykkende avansert brystkreft. Det vil også undersøke sikkerheten til kombinasjonsterapien. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:

  1. Reduserer tinengotinib kombinert med fulvestrant tumorbyrden hos deltakerne?
  2. Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar kombinasjonsterapien?

Deltakerne vil:

Ta tinengotinib og fulvestrant for å finne den optimale dosen av tinengotinib for kombinasjonsterapien i del A.

I del B vil de ta tinengotinib i den optimale dosen med fulvestrant eller tinengotinib alene for å se om kombinasjonsterapien virker bedre enn tinengotinib monoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Binghe Xu, MD
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huiping Li, MD
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weihong Zhao, MD
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zhang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Hongxia Wang, MD
      • Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhongsheng Tong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kun Wang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Haijun Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Quchang Ouyang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongmei Yin, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huihui Li, MD
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guozhu Liu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hai Hu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft med bevis på lokal recidiv eller fjern metastase og ingen indikasjon for kirurgi eller strålebehandling;
  2. Brystkreft bekreftet som HR+/HER2- negativ eller lav ekspresjon ved lokal laboratorietesting basert på den nyeste vevsprøven (enten fra primært eller metastatisk sted, unntatt beinlesjoner). HR-positiv, HER2-negativ eller lav ekspresjon som definert i denne studien refererer til Chinese Society of Clinical Oncology [CSCO] 2024-kriteriene;
  3. Deltakere må oppfylle minst ett av følgende kriterier: a) tidligere bilateral ooforektomi, eller alder ≥60 år; b) alder <60 år, med naturlig amenoré (i fravær av medikamenter eller patologiske tilstander) i ≥12 måneder, og østradiol- og FSH-nivåer innenfor postmenopausalt område; c) alder <60 år, som gjennomgår ovarieundertrykkelsesterapi (f.eks. LHRH-agonist) og krever fortsatt behandling under studien, med østradiol- og FSH-nivåer opprettholdt innenfor postmenopausalt område;
  4. Deltakere som tidligere har mislyktes med 1-2 linjer endokrin terapi (inkludert AI, SERD og SERM) for recidiverende eller metastatisk sykdom er kvalifisert. Deltakere med første diagnose som viser svak ER-positivitet ved IHC (kreftceller med kjernestaining som utgjør 1%-10%) er ikke kvalifisert for inkludering;
  5. Deltakere må ha opplevd sykdomsprogresjon etter tidligere behandling med minst én CDK4/6-hemmer (CDK4/6i), inkludert i neoadjuvant, adjuvant eller systemisk behandlingssetting;
  6. Deltakere som tidligere har mislyktes med 0-2 linjer systemisk kjemoterapi (cytotoksiske legemidler) for recidiverende eller metastatisk sykdom. Antistoff-legemiddelkonjugater (ADC-er) telles ikke som systemisk kjemoterapi;
  7. ECOG ≤ 1;
  8. Deltakere må oppfylle minst ett av følgende kriterier (per RECIST v1.1): a) Minst én målbart lesjon som definert av RECIST v1.1 ved baseline; hvis den eneste mållasjonen er en ikke-nodulær lesjon, må dens lengste diameter være ≥15 mm; b) Når beinlesjoner er de eneste målbare lesjonene, kan lytiske eller blandede beinlesjoner velges som mållasjoner; deltakere med kun blaste beinlesjoner er ikke kvalifisert for inkludering.
  9. Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon;
  10. Premenopausale deltakere som mottar ovarieundertrykkelsesterapi må samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon for å unngå graviditet under studien og i minst 3 måneder etter behandlingens slutt;
  11. I stand til å signere informert samtykke og følge protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er gravide eller ammer;
  2. Tilstander som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for studiemedikamentbehandling, inkludert men ikke begrenset til: historie med alvorlig allergi mot komponentene eller hjelpestoffene i studiemedikamentet, tidligere behandlingshistorie med studiemedikamentet, eller tilstedeværelse av komplikasjoner som kan være livstruende på kort sikt (som pleural, perikardial eller abdominopelvin væskeansamling som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre metoder);
  3. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg), med tillatelse for laveste verdi fra opptil to gjentatte målinger;
  4. Deltakere med hjerne- eller sentralnervesystem (CNS) metastaser som har progrediert som bekreftet ved bildediagnostikk eller klinisk innen 28 dager før behandlingsstart (f.eks. bevis på nye eller økende hjerne metastaser på bildediagnostikk, nye nevrologiske symptomer som kan tilskrives hjerne-/CNS-metastaser);
  5. Deltakere med samtidige andre maligne svulster eller hematologiske maligne svulster som progredierer eller krever aktiv behandling (unntatt basalcellekarsinom i huden, andre ikke-invasive eller indolente maligne svulster, eller helbredete svulster); Hormonerstatningsterapi er tillatt (f.eks. tyroksinerstatningsterapi etter tyreoidektomi);
  6. Deltakere som har mottatt systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller ekvivalent dose av andre kortikosteroider) eller andre immundempende legemidler innen 14 dager før start av studiemedikamentet;
  7. Deltakere som har mottatt annen systemisk antikreftbehandling eller behandling med undersøkelseslegemidler før start av studiemedikamentet, med en utvaskingsperiode på omtrent 5 halveringstider eller 14 dager, avhengig av hva som er kortest;
  8. Deltakere som har mottatt omfattende strålebehandling eller større kirurgi innen 4 uker før start av studiemedikamentet, eller lokal palliativ strålebehandling innen 2 uker. (Hvis forskeren vurderer at dette ikke utgjør en ekstra sikkerhetsrisiko, kan start av studiemedikamentet under utvaskingsperioden tillates med sponsoravtale.)
  9. Deltakere som ennå ikke har kommet seg fra bivirkninger som følge av tidligere antikreftbehandling (unntatt bivirkninger ≤ Grad 1 per CTCAE, eller ≤ Grad 2 bivirkninger som forskeren vurderer ikke utgjør en sikkerhetsrisiko).
  10. Historie med alvorlig hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom;
  11. Deltakere som har alvorlig mage-tarmlidelse eller mage-tarmfunksjonssvikt som kan føre til absorpsjon, metabolisme eller ekskresjon av studiemedikamentet, inkluderingskvalifisering vil være basert på forskerens vurdering (inkludert men ikke begrenset til total gastrektomi, kort tarmsyndrom).
  12. Deltakere som har blødningsforstyrrelser eller tromboseforstyrrelser eller terapeutisk antikoagulantbehandling som krever INR-overvåkning.
  13. Deltakere som har mottatt en sterk CYP3A-hemmer og -induserer før start av studiemedikamentet, innen et intervall på ≤ 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest);
  14. Testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV);
  15. Deltakere med aktiv HBV-infeksjon og/eller HCV-infeksjon;
  16. Deltakere som ikke er i stand til å svelge eller tolerere orale legemidler.
  17. Forskeren fastslår at det er andre grunner som gjør deltakeren uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del B (kombinasjonsterapi)
Legemiddel: Tinengotinib i optimal dose kombinert med Fulvestrant
Deltakerne vil motta tinengotinib i den optimale dosen en gang daglig sammen med fulvestrant i 28-dagers sykluser i henhold til protokollens definerte timeplan.
Eksperimentell: Del B (monoterapi)
Legemiddel: Tinengotinib
Deltakerne vil motta tinengotinib en gang daglig i 28-dagers sykluser i henhold til protokollens definerte timeplan.
Eksperimentell: Del A (doseoptimalisering)
Legemiddel: tinengotinib kombinert med fulvestrant
Deltakerne vil ta tinengotinib i startdosen på 10 mg en gang daglig sammen med fulvestrant for å bestemme den optimale dosen av tinengotinib i kombinasjon med fulvestrant.
Hvis ikke tolerert, vil dosen av tinengotinib reduseres til 8 mg eller 6 mg en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: sikkerhetsevalueringparametere
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til 28 dager etter siste dose eller studiens slutt (avhengig av hva som inntreffer først), i gjennomsnitt 1 år.
Inkludert forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av DLT-er og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE-er)
Fra signering av informert samtykke til 28 dager etter siste dose eller studiens slutt (avhengig av hva som inntreffer først), i gjennomsnitt 1 år.
Del B: Objektiv responsrate (ORR) (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiepreparat til behandlingsslutt, i gjennomsnitt 1 år.
Andelen pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
Fra første administrasjon av studiepreparat til behandlingsslutt, i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TT00420CN15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere