기존 치료에 실패한 HR 양성 및 HER-2 음성 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 Tinengotinib 정제와 Fulvestrant 주사제 병용 요법의 유효성 및 안전성
2026년 3월 25일 업데이트: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
호르몬 수용체 양성(HR+) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 음성 또는 저발현 재발 또는 전이성 유방암 환자에서 기존 치료에 실패한 환자들을 대상으로 TT-00420(티넨고티닙) 정제와 풀베스트란트 주사의 병용 투여에 대한 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 개방형, 다기관 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 HR 양성 및 HER-2 음성 또는 저발현 진행성 유방암 환자를 치료하기 위해 티넨고티닙과 풀베스트란트의 병용 요법이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 병용 요법의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 참가자에서 티넨고티닙과 풀베스트란트의 병용 요법이 종양 부담을 감소시키는가?
- 참가자들이 병용 요법을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가?
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
파트 A에서는 티넨고티닙과 풀베스트란트를 복용하여 병용 요법에 대한 티넨고티닙의 최적 용량을 찾습니다.
파트 B에서는 최적 용량의 티넨고티닙을 풀베스트란트와 함께 복용하거나 티넨고티닙 단독 요법을 수행하여 병용 요법이 티넨고티닙 단독 요법보다 더 효과적인지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caixia Sun
- 전화번호: 025-58216298
- 이메일: sun_caixia@transtherabio.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Binghe Xu, MD
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Huiping Li, MD
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Weihong Zhao, MD
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Southwest Hospital
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연락하다:
- Yi Zhang, MD
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Hongxia Wang, MD
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Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Zhongsheng Tong, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Kun Wang, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Haijun Yu, MD
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Quchang Ouyang, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Yongmei Yin, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- Huihui Li, MD
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Linyi, Shandong, 중국
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
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연락하다:
- Guozhu Liu, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Hai Hu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 재발 또는 원격 전이가 확인된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암으로 수술이나 방사선 치료가 필요하지 않은 경우;
- 가장 최근의 종양 조직 샘플(원발성 또는 전이 부위, 골 병변 제외)을 기반으로 현지 실험실 검사에서 HR+/HER2- 음성 또는 저발현으로 확인된 유방암. 본 연구에서 정의한 HR-양성, HER2-음성 또는 저발현은 중국 임상종양학회[CSCO] 2024 기준을 따릅니다;
- 참가자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: a) 이전 양측 난소 절제술, 또는 연령 ≥60세; b) 연령 <60세, 자연적 무월경(약물 또는 병리적 상태 없이) ≥12개월, 에스트라디올 및 FSH 수치가 폐경 후 범위 내; c) 연령 <60세, 현재 난소 억제 치료(예: LHRH 작용제)를 받고 있으며 연구 기간 동안 치료를 계속해야 하며, 에스트라디올 및 FSH 수치가 폐경 후 범위 내로 유지;
- 재발 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1-2차 내분비 치료(AI, SERD 및 SERM 포함)에 실패한 참가자는 적격입니다. 초기 진단에서 IHC로 약한 ER 양성(핵 염색 종양 세포가 1%-10%)을 보이는 대상자는 등록 자격이 없습니다;
- 참가자는 이전에 최소 하나의 CDK4/6 억제제(CDK4/6i) 치료(신보조, 보조 또는 전신 치료 설정 포함) 후 질환이 진행된 경험이 있어야 합니다;
- 재발 또는 전이성 질환에 대해 이전에 0-2차 전신 화학요법(세포독성 약물)에 실패한 참가자. 항체-약물 접합체(ADC)는 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다;
- ECOG ≤ 1;
- 참가자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다(RECIST v1.1 기준): a) 기준선에서 RECIST v1.1로 정의된 측정 가능한 병변 적어도 하나; 유일한 표적 병변이 비림프절 병변인 경우, 최장 직경은 ≥15mm여야 합니다; b) 골 병변이 유일한 측정 가능한 병변일 경우, 용해성 또는 혼합 골 병변이 표적 병변으로 선택될 수 있습니다; 순수 조골성 골 병변만 있는 대상자는 등록 자격이 없습니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능;
- 난소 억제 치료를 받는 폐경 전 참가자는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 3개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다;
- 동의서에 서명하고 연구 계획서를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자;
- 연구자가 참가자가 연구 약물 치료에 부적합하다고 판단하는 상태, 포함하되 이에 국한되지 않음: 연구 약물 성분 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 병력, 연구 약물 이전 치료 병력, 단기적으로 생명을 위협할 수 있는 합병증 존재(배액 또는 기타 방법으로 조절할 수 없는 흉막, 심낭, 복부/골반 삼출액 등);
- 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg), 최대 두 번의 반복 측정 중 최저값 허용;
- 치료 시작 28일 전에 영상 또는 임상적으로 진행된 것으로 확인된 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자(예: 영상에서 새로운 또는 확대되는 뇌 전이 증거, 뇌/CNS 전이로 인한 새로운 신경학적 증상);
- 동시에 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 다른 악성종양 또는 혈액암이 있는 참가자(피부 기저세포암, 기타 비침습적 또는 완만한 악성종양, 또는 완치된 종양 제외); 호르몬 대체 요법은 허용됩니다(예: 갑상선 절제술 후 갑상선 호르몬 대체 요법);
- 연구 약물 시작 14일 전에 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 >10 mg/일 또는 다른 코르티코스테로이드 등가 용량) 또는 기타 면역억제제를 받은 참가자;
- 연구 약물 시작 전에 다른 전신 항종양 요법 또는 연구 약물 치료를 받은 참가자로, 약 5 반감기 또는 14일 중 더 짧은 기간의 워시아웃 기간;
- 연구 약물 시작 4주 전에 광범위한 방사선 치료 또는 주요 수술, 또는 2주 전에 국소 완화 방사선 치료를 받은 참가자. (연구자가 추가 안전 위험을 초래하지 않는다고 판단하는 경우, 후원자 동의 하에 워시아웃 기간 중 연구 약물 시작이 허용될 수 있습니다.)
- 이전 항종양 치료로 인한 이상반응에서 아직 회복되지 않은 참가자(CTCAE 기준 등급 ≤1의 이상반응, 또는 연구자가 안전 위험을 초래하지 않는다고 판단하는 등급 ≤2 이상반응 제외).
- 심각한 심장 또는 뇌혈관 질환 병력;
- 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 심각한 위장관 질환 또는 위장관 기능 장애가 있는 참가자, 등록 자격은 연구자의 판단에 따름(포함하되 이에 국한되지 않음: 전체 위 절제술, 단장 증후군).
- 출혈 장애 또는 혈전 장애 또는 INR 모니터링이 필요한 치료적 항응고제 치료가 필요한 참가자.
- 연구 약물 시작 전에 강력한 CYP3A 억제제 및 유도제를 ≤2주 또는 5 반감기(더 짧은 기간) 내에 받은 참가자;
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 반응;
- 활성 HBV 감염 및/또는 HCV 감염이 있는 참가자;
- 경구 약물을 삼키거나 복용할 수 없는 참가자.
- 연구자가 참가자가 연구 참여에 부적합한 다른 이유가 있다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 B (병용 요법)
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참가자는 프로토콜에 정의된 일정에 따라 28일 주기로 풀베스트란트와 함께 최적 용량의 티넨고티닙을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 B (단독 요법)
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참가자는 프로토콜에 정의된 일정에 따라 28일 주기로 하루에 한 번 티넨고티닙을 투여받게 됩니다.
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실험적: Part A (용량 최적화)
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참가자들은 풀베스트란트와 함께 티넨고티닙을 일일 1회 10mg의 시작 용량으로 복용하여 풀베스트란트와 병용 시 티넨고티닙의 최적 용량을 결정합니다.
내약성이 낮은 경우, 티넨고티닙 용량은 일일 1회 8mg 또는 6mg으로 감량될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 안전성 평가 매개변수
기간: 동의서 서명 시부터 마지막 투약 후 28일 또는 연구 종료 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 평균 1년.
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DLT 및 치료 관련 이상반응(TRAEs)의 발생률, 기간 및 중증도를 포함
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동의서 서명 시부터 마지막 투약 후 28일 또는 연구 종료 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 평균 1년.
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파트 B: 객관적 반응률(ORR) (RECIST v1.1)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 치료 종료까지, 평균 1년.
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RECIST 버전 1.1 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 대상자의 비율.
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첫 번째 연구 약물 투여부터 치료 종료까지, 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TT00420CN15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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