Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinengotiinitablettien ja fulvestrantinruiskeen yhdistelmän teho ja turvallisuus HR-positiivisilla ja HER-2-negatiivisilla toistuvassa tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet apua aiemmasta hoidosta

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Fase II, avoin, monikeskuksinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TT-00420 (tinengotinib) -tablettien ja fulvestrant-injektion yhdistelmän turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivista (HR+) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER-2) -negatiivista tai matalaa ilmentävää toistuvaa tai etäpesäkkeitä aiheuttavaa rintasyöpää ja jotka ovat kärsineet epäonnistumisesta aiemmassa hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko tinengotinib ja fulvestrant yhdessä HR-positiivisen ja HER-2-negatiivisen tai matalasti ekspressoitavan etenevän rintasyövän hoidossa. Lisäksi tutkitaan yhdistelmähoidon turvallisuutta. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

  1. Vähentääkö tinengotinib ja fulvestrant yhdessä osallistujien kasvaintaakkaa?
  2. Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla ilmenee yhdistelmähoitoa käytettäessä?

Osallistujat:

Käyttävät tinengotinibiä ja fulvestrantia osassa A löytääkseen tinengotinibin optimaalisen annoksen yhdistelmähoidossa.

Osassa B he käyttävät tinengotinibiä optimaalisessa annoksessa fulvestrantin kanssa tai tinengotinibiä yksin, jotta voidaan nähdä, toimiko yhdistelmähoito paremmin kuin tinengotinib-monoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Binghe Xu, MD
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiping Li, MD
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weihong Zhao, MD
      • Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southwest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Zhang, MD
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongxia Wang, MD
      • Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongsheng Tong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kun Wang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haijun Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quchang Ouyang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongmei Yin, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huihui Li, MD
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guozhu Liu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hai Hu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottaakriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu rintasyöpä, jossa on todisteita paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä ilman leikkaus- tai sädehoitoindikaatiota;
  2. Rintasyöpä, joka on paikallisen laboratoriotestauksen perusteella varmistettu HR+/HER2- negatiiviseksi tai matala-ekspressioksi viimeisimmän kasvainkudosnäytteen perusteella (joko primaarisesta tai metastasisaikaisesta, luuleesioita lukuun ottamatta). HR-positiivinen, HER2-negatiivinen tai matala ekspressio, kuten tässä tutkimuksessa määritelty, viittaa Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen [CSCO] 2024 kriteereihin;
  3. Osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: a) aiempi kaksipuolinen ooferektomia tai ikä ≥60 vuotta; b) ikä <60 vuotta, luonnollinen amenorrea (ilman lääkitystä tai patologisia olosuhteita) ≥12 kuukautta ja estradiol- ja FSH-pitoisuudet postmenopausaalisen alueen sisällä; c) ikä <60 vuotta, tällä hetkellä käynnissä ovaariensalppaushoito (esim. LHRH-agonisti) ja vaatii jatkuvaa hoitoa tutkimuksen aikana, estradiol- ja FSH-pitoisuudet pidettynä postmenopausaalisen alueen sisällä;
  4. Osallistujat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet 1–2 linjassa endokriiniterapiaa (mukaan lukien AI, SERD ja SERM) toistuvaa tai etäpesäkettä varten, ovat kelvollisia. Aluksilta, joiden alkuperäinen diagnoosi osoittaa heikkoa ER-positiivisuutta IHC:llä (kasvainosolujen tumavärjäys 1–10 %), eivät ole kelvollisia osallistumaan;
  5. Osallistujien on kohdattava sairauden eteneminen aiemman hoidon jälkeen vähintään yhdellä CDK4/6-estäjällä (CDK4/6i), mukaan lukien neoadjuvantti-, adjuventti- tai systeemihoidossa;
  6. Osallistujat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet 0–2 linjassa systeemistä kemoterapiaa (sytotoksiset lääkkeet) toistuvaa tai etäpesäkettä varten. Vasta-aine-lääke konjugaatit (ADC:t) eivät lasketa systeemiseksi kemoterapiaksi;
  7. ECOG ≤ 1;
  8. Osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä (RECIST v1.1:n mukaan): a) Vähintään yksi RECIST v1.1:n määrittelemä mitattava leesio peruslinjassa; jos ainoa kohdeleesio on ei-solmuleesio, sen pisin halkaisija on oltava ≥15 mm; b) Kun luuleesiot ovat ainoat mitattavat leesiot, lyyttisiä tai sekoitettuja luuleesioita voidaan valita kohdeleesioiksi; alukset, joilla on vain blastisia luuleesioita, eivät ole kelvollisia osallistumaan.
  9. Riittävä elin- ja luuydintoiminta;
  10. Premenopausaaliset osallistujat, jotka saavat ovaariensalppaushoitoa, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta hoidon päätyttyä;
  11. Kykeneviä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan pöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  2. Tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka tekevät osallistujan soveltumattomaksi tutkimuslääkehoidolle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: anamneesi vakavasta allergiasta tutkimuslääkkeen komponenteille tai apuaineille, aiempi hoitohistoria tutkimuslääkkeellä tai komplikaatioiden läsnäolo, jotka voivat olla hengenvaarallisia lyhyellä aikavälillä (kuten pleura-, perikardio- tai vatsa-lantio nestekertymiä, joita ei voida hallita dreenauksella tai muilla menetelmillä);
  3. Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine >150 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg), sallien alhaisin arvo enintään kahdesta toistetusta mittauksesta;
  4. Osallistujat, joilla on aivo- tai keskushermoston (CNS) metastaseja, jotka ovat edenneet kuvantamalla tai kliinisesti varmistettuna 28 päivän sisällä ennen hoidon aloitusta (esim. todisteita uusista tai suureneista aivometastaseista kuvantamisessa, uusia neurologisia oireita, jotka voidaan johtaa aivo-/CNS-metastaseista);
  5. Osallistujat, joilla on samanaikaisesti muita maligniteetteja tai hematologisia maligniteetteja, jotka ovat eteneviä tai vaativat aktiivista hoitoa (ei sisällä ihon basalikarsinoomaa, muita ei-invasiivisia tai indolentteja maligniteetteja tai parantuneita kasvaimia); Hormonikorvaushoito on sallittu (esim. tyroksiinikorvaushoito tyroidektomian jälkeen);
  6. Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoidosta (>10 mg/päivä prednisolonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusta;
  7. Osallistujat, jotka ovat saaneet muita systeemisänti-kasvainhoitoja tai tutkimuslääkkeillä hoitoa ennen tutkimuslääkkeen aloitusta, peseytymisajalla noin 5 puoliintumisaikaa tai 14 päivää, kumpi on lyhyempi;
  8. Osallistujat, jotka ovat saaneet laajaa sädehoitoa tai suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusta, tai paikallista palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä. (Jos tutkija arvioi, että tämä ei aiheuta lisäturvallisuusriskiä, tutkimuslääkkeen aloittaminen peseytymisjakson aikana voidaan sallia sponsorin suostumuksella.)
  9. Osallistujat, jotka eivät ole vielä toipuneet aiemman anti-kasvainhoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (ei sisällä CTCAE:n mukaisia haittavaikutuksia ≤ arvo 1, tai ≤ arvo 2 haittavaikutuksia, jotka tutkija arvioi eivät aiheuta turvallisuusriskiä).
  10. Anamneesi vakavasta sydän- tai cerebrovaskulaarisesta sairaudesta;
  11. Osallistujat, joilla on vakava ruoansulatuskanavan sairaus tai ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka saattaa johtaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen, osallistumiskelpoisuus perustuu tutkijan arvioon (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kokonaiseen gastrektomiaan, lyhyt suolioireyhtymään).
  12. Osallistujat, joilla on verenvuotohäiriö tai tromboottinen häiriö tai terapiamainen antikoagulanttihoidon, joka vaatii INR-seurantaa.
  13. Osallistujat, jotka ovat saaneet vahvan CYP3A-estäjän ja indusoijan ennen tutkimuslääkkeen aloitusta, aikavälillä ≤ 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on lyhyempi);
  14. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
  15. Osallistujat, joilla on aktiivinen HBV-infektio ja/tai HCV-infektio;
  16. Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään tai sietämään suun kautta annettavaa lääkettä.
  17. Tutkija määrittää, että on olemassa muita syitä, jotka tekevät osallistujan soveltumattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa B (yhdistelmähoito)
Lääke: Tinengotinib optimaalisessa annostuksessa yhdistettynä Fulvestranttiin
Osallistujat saavat tinengotinibia optimaalisella annoksella kerran päivässä fulvestrantin kanssa 28 päivän sykleinä protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa B (monoterapia)
Lääke: Tinengotinib
Osallistujat saavat tinengotiinia kerran päivässä 28 päivän sykleissä protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa A (annostuksen optimointi)
Lääke: tinengotinib yhdistettynä fulvestranttiin
Osallistujat saavat tinengotiniibiä aloitusannoksella 10 mg kerran päivässä fulvestrantin kanssa määrittääkseen tinengotiniibin optimaalisen annoksen yhdistelmänä fulvestrantin kanssa. Jos annosta ei siedetä, tinengotiniibin annosta vähennetään 8 mg:aan tai 6 mg:aan kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: turvallisuuden arviointiparametrit
Aikaikkuna: Valistuneen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään tai tutkimuksen päättymiseen (kumpi tapahtuu ensin), keskimäärin 1 vuosi.
Sisältäen DLT:iden ja hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TRAE) esiintyvyyden, keston ja vakavuuden
Valistuneen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään tai tutkimuksen päättymiseen (kumpi tapahtuu ensin), keskimäärin 1 vuosi.
Osa B: Objektiivisen vastauksen määrä (ORR) (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta hoidon loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST-versiolla 1.1.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta hoidon loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TT00420CN15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa