Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet Tinengotinibu v kombinaci s injekcí Fulvestrantu u pacientů s HR pozitivním a HER-2 negativním recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých selhala předchozí léčba

25. března 2026 aktualizováno: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Fáze II, otevřená, multicentrická klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky tablet TT-00420 (tinengotinib) v kombinaci s injekčním fulvestrantem u pacientů s hormonálně receptor-pozitivním (HR+) a lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER-2) negativním nebo nízkovým expresním recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých selhala předchozí léčba

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinace tinengotinibu s fulvestrantem funguje při léčbě pacientů s HR-pozitivním a HER-2-negativním nebo slabě exprimujícím pokročilým karcinomem prsu. Bude také zjišťovat bezpečnost kombinované terapie. Hlavní otázky, na které má odpovědět, jsou:

  1. Snižuje kombinace tinengotinibu s fulvestrantem nádorovou zátěž u účastníků?
  2. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání kombinované terapie?

Účastníci budou:

Užívat tinengotinib a fulvestrant, aby se v části A našla optimální dávka tinengotinibu pro kombinovanou terapii.

V části B budou užívat tinengotinib v optimální dávce s fulvestrantem nebo pouze tinengotinib, aby se zjistilo, zda kombinovaná terapie funguje lépe než monoterapie tinengotinibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Binghe Xu, MD
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping Li, MD
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihong Zhao, MD
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang, MD
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongsheng Tong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Haijun Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huihui Li, MD
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guozhu Liu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hai Hu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu s důkazem lokální recidivy nebo vzdálených metastáz a bez indikace k chirurgickému zákroku nebo radioterapii;
  2. Karcinom prsu potvrzený jako HR+/HER2- negativní nebo s nízkou expresí místním laboratorním testováním na základě nejnovějšího vzorku nádorové tkáně (z primárního nebo metastatického ložiska, kromě kostních lézí). HR-pozitivní, HER2-negativní nebo nízká exprese definovaná v této studii odkazuje na kritéria Čínské společnosti pro klinickou onkologii [CSCO] z roku 2024;
  3. Účastníci musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií: a) předchozí bilaterální ooforektomie, nebo věk ≥60 let; b) věk <60 let, s přirozenou amenoreou (bez medikace nebo patologických stavů) po dobu ≥12 měsíců a hladinami estradiolu a FSH v postmenopauzálním rozmezí; c) věk <60 let, v současné době podstupující supresní terapii vaječníků (např. agonista LHRH) a vyžadující pokračování léčby během studie, s hladinami estradiolu a FSH udržovanými v postmenopauzálním rozmezí;
  4. Účastníci, u kterých dříve selhala 1-2 linie endokrinní terapie (včetně AI, SERD a SERM) pro recidivující nebo metastatické onemocnění, jsou způsobilí. Subjekty s počáteční diagnózou ukazující slabou ER pozitivitu pomocí IHC (nádorové buňky s jaderným barvením představující 1%-10%) nejsou způsobilé k zařazení;
  5. Účastníci musí mít po předchozí léčbě alespoň jedním inhibitorem CDK4/6 (CDK4/6i) zaznamenán progresi onemocnění, včetně neoadjuvantního, adjuvantního nebo systémového léčebného režimu;
  6. Účastníci, u kterých dříve selhalo 0-2 linie systémové chemoterapie (cytotoxické léky) pro recidivující nebo metastatické onemocnění. Konjugáty protilátka-lék (ADC) se nepočítají jako systémová chemoterapie;
  7. ECOG ≤ 1;
  8. Účastníci musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií (podle RECIST v1.1): a) Alespoň jedna měřitelná léze definovaná podle RECIST v1.1 výchozím stavu; pokud je jedinou cílovou lézí nelymfatická léze, její nejdelší průměr musí být ≥15 mm; b) Když jsou kostní léze jedinými měřitelnými lézemi, mohou být jako cílové léze vybrány lyrické nebo smíšené kostní léze; subjekty s pouze blastickými kostními lézemi nejsou způsobilé k zařazení.
  9. Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně;
  10. Premenopauzální účastníci podstupující supresní terapii vaječníků musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčby;
  11. Schopní podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Vylučovací kritéria:

  1. Účastníci, kteří jsou těhotní nebo kojí;
  2. Stavy, které podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro léčbu studijním lékem, včetně, ale ne omezeno na: anamnézu závažné alergie na složky nebo pomocné látky studijního léku, předchozí léčbu studijním lékem nebo přítomnost komplikací, které mohou být krátkodobě život ohrožující (jako pleurální, perikardiální nebo abdominopelvické výpotky, které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami);
  3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg), s povolením nejnižší hodnoty z maximálně dvou opakovaných měření;
  4. Účastníci s metastázami mozku nebo centrálního nervového systému (CNS), které prokázaly progresi zobrazením nebo klinicky do 28 dnů před zahájením léčby (např. důkaz nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz na zobrazení, nové neurologické příznaky připisované metastázám mozku/CNS);
  5. Účastníci s současnými jinými malignitami nebo hematologickými malignitami, které progredují nebo vyžadují aktivní léčbu (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, jiných neinvazivních nebo indolentních malignit nebo vyléčených nádorů); Hormonální substituční terapie je povolena (např. substituční terapie tyroxinem po tyreoidektomii);
  6. Účastníci, kteří dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka jiných kortikosteroidů) nebo jiné imunosupresivní léky do 14 dnů před zahájením studijního léku;
  7. Účastníci, kteří dostávali jiné systémové protinádorové terapie nebo léčbu zkoumanými léky před zahájením studijního léku, s eliminační periodou přibližně 5 poločasů nebo 14 dnů, podle toho, co je kratší;
  8. Účastníci, kteří podstoupili rozsáhlou radioterapii nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením studijního léku, nebo lokální paliativní radioterapii do 2 týdnů. (Pokud vyšetřovatel posoudí, že to nepředstavuje další bezpečnostní riziko, může být po dohodě se zadavatelem povoleno zahájení studijního léku během eliminační periody.)
  9. Účastníci, kteří se ještě nezotavili z nežádoucích účinků vyplývajících z předchozí protinádorové terapie (s výjimkou nežádoucích účinků ≤ Stupeň 1 podle CTCAE, nebo ≤ Stupeň 2 nežádoucích účinků, které vyšetřovatel posoudí jako nepředstavující bezpečnostní riziko).
  10. Anamnéza závažného srdečního nebo cerebrovaskulárního onemocnění;
  11. Účastníci se závažným gastrointestinálním onemocněním nebo gastrointestinální dysfunkcí, které mohou vést k absorpci, metabolismu nebo exkreci studijního léku, způsobilost k zařazení bude založena na posouzení vyšetřovatele (včetně, ale ne omezeno na totální gastrektomii, syndrom krátkého střeva).
  12. Účastníci s poruchami krvácení nebo trombózami nebo terapeutickou antikoagulační léčbou vyžadující monitorování INR.
  13. Účastníci, kteří dostávali silný inhibitor a induktor CYP3A před zahájením studijního léku, v intervalu ≤ 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší);
  14. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV);
  15. Účastníci s aktivní infekcí HBV a/nebo HCV;
  16. Účastníci, kteří nejsou schopni polykat nebo tolerovat perorální léky.
  17. Vyšetřovatel určí, že existují jiné důvody, které činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část B (kombinovaná terapie)
Lék: Tinengotinib v optimální dávce kombinovaný s fulvestrantem
Účastníci budou dostávat tinengotinib v optimální dávce jednou denně s fulvestrantem v 28denních cyklech podle protokolem definovaného harmonogramu.
Experimentální: Část B (monoterapie)
Lék: Tinengotinib
Účastníci budou podle protokolem definovaného harmonogramu dostávat tinengotinib jednou denně v 28denních cyklech.
Experimentální: Část A (optimalizace dávkování)
Lék: tinengotinib v kombinaci s fulvestrantem
Účastníci budou užívat tinengotinib v počáteční dávce 10 mg jednou denně s fulvestrantem, aby byla stanovena optimální dávka tinengotinibu v kombinaci s fulvestrantem. Pokud nebude tolerován, dávka tinengotinibu bude snížena na 8 mg nebo 6 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: parametry hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo do konce studie (podle toho, co nastane dříve), v průměru 1 rok.
Včetně incidence, délky trvání a závažnosti DLT a léčbou souvisejících nežádoucích příhod (TRAE)
Od podepsání informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo do konce studie (podle toho, co nastane dříve), v průměru 1 rok.
Část B: Míra objektivní odpovědi (ORR) (RECIST v1.1)
Časové okno: Od podání první dávky studijního léku do ukončení léčby v průměru 1 rok.
Podíl subjektů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.1.
Od podání první dávky studijního léku do ukončení léčby v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT00420CN15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit