Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Tinengotinib tabletter kombineret med Fulvestrant injektion hos patienter med HR-positiv og HER-2-negativ recidiverende eller metastatisk brystkræft, som har fejlet tidligere behandling

25. marts 2026 opdateret af: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fase II, åben, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik for TT-00420 (Tinengotinib) tabletter kombineret med Fulvestrant-injektion hos patienter med hormonreceptor-positiv (HR+) og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER-2) negativ eller lavt-eksprimerende recidiverende eller metastatisk brystkræft, der har haft mislykket tidligere behandling

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tinengotinib kombineret med fulvestrant virker til behandling af patienter med HR-positiv og HER-2-negativ eller lavt-eksprimerende fremskreden brystkræft. Det vil også undersøge sikkerheden af kombinationsbehandlingen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer tinengotinib kombineret med fulvestrant tumorbyrden hos deltagerne?
  2. Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager kombinationsbehandlingen?

Deltagerne vil:

Tage tinengotinib og fulvestrant for at finde den optimale dosis af tinengotinib til kombinationsbehandlingen i del A.

I del B vil de tage tinengotinib i den optimale dosis med fulvestrant eller tinengotinib alene for at se, om kombinationsbehandlingen virker bedre end tinengotinib-monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Binghe Xu, MD
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping Li, MD
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihong Zhao, MD
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang, MD
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongsheng Tong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Haijun Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huihui Li, MD
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guozhu Liu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hai Hu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft med tegn på lokal recidiv eller fjernmetastase og ingen indikation for kirurgi eller strålebehandling;
  2. Brystkræft bekræftet som HR+/HER2- negativ eller lavt udtryk ved lokal laboratorieundersøgelse baseret på den seneste tumorvævsprøve (enten fra primært eller metastatisk sted, undtagen knoglelæsioner). HR-positiv, HER2-negativ eller lavt udtryk som defineret i denne studie refererer til Chinese Society of Clinical Oncology [CSCO] 2024 kriterier;
  3. Deltagere skal opfylde mindst et af følgende kriterier: a) tidligere bilateral oophorektomi, eller alder ≥60 år; b) alder <60 år, med naturlig amenoré (i fravær af medicin eller patologiske tilstande) i ≥12 måneder, og østradiol og FSH-niveauer inden for postmenopausal rækkevidde; c) alder <60 år, i øjeblikket undergår ovariesuppressionsterapi (f.eks. LHRH-agonist) og kræver fortsat behandling under studiet, med østradiol og FSH-niveauer opretholdt inden for postmenopausal rækkevidde;
  4. Deltagere, der tidligere har haft fiasko med 1-2 linjer endokrin terapi (inklusive AI, SERD og SERM) for recidiverende eller metastatisk sygdom, er berettigede. Deltagere med indledende diagnose, der viser svag ER-positivitet ved IHC (tumorceller med kernefarvning udgør 1%-10%), er ikke berettigede til inddragelse;
  5. Deltagere skal have oplevet sygdomsprogression efter tidligere behandling med mindst én CDK4/6-hæmmer (CDK4/6i), inklusive i neoadjuvant, adjuvant eller systemisk behandlingssammenhæng;
  6. Deltagere, der tidligere har haft fiasko med 0-2 linjer systemisk kemoterapi (cytotoksiske lægemidler) for recidiverende eller metastatisk sygdom. Antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) tælles ikke som systemisk kemoterapi;
  7. ECOG ≤ 1;
  8. Deltagere skal opfylde mindst et af følgende kriterier (ifølge RECIST v1.1): a) Mindst én målelig læsion som defineret af RECIST v1.1 ved baseline; hvis den eneste mållæsion er en ikke-nodulær læsion, skal dens længste diameter være ≥15 mm; b) Når knoglelæsioner er de eneste målelige læsioner, kan lytiske eller blandede knoglelæsioner vælges som mållæsioner; deltagere med kun blastiske knoglelæsioner er ikke berettigede til inddragelse.
  9. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  10. Premenopausale deltagere, der modtager ovariesuppressionsterapi, skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention for at undgå graviditet under studiet og i mindst 3 måneder efter behandlingens afslutning;
  11. I stand til at underskrive informeret samtykke og overholde protokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er gravide eller ammer;
  2. Tilstande, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til studielægemiddelbehandling, herunder men ikke begrænset til: en historie med svær allergi mod komponenter eller hjælpestoffer i studielægemidlet, tidligere behandlingshistorie med studielægemidlet, eller tilstedeværelse af komplikationer, der kan være livstruende på kort sigt (såsom pleural, perikardial eller abdominopelvic effusioner, der ikke kan kontrolleres ved drænage eller andre metoder);
  3. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg), tillader den laveste værdi fra op til to gentagne målinger;
  4. Deltagere med hjerne- eller centralnervesystem (CNS) metastaser, der har progresseret som bekræftet ved billeddannelse eller klinisk inden for 28 dage før behandlingsstart (f.eks. tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser på billeddannelse, nye neurologiske symptomer tilskrevet hjerne/CNS-metastaser);
  5. Deltagere med samtidige andre maligne sygdomme eller hematologiske maligne sygdomme, der progresserer eller kræver aktiv behandling (undtagen basalcellecarcinom i huden, andre ikke-invasive eller indolente maligne sygdomme eller helbredte tumorer); Hormonersættelsesterapi er tilladt (f.eks. thyroxin-ersættelsesterapi efter thyroidektomi);
  6. Deltagere, der har modtaget systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller ækvivalent dosis af andre kortikosteroider) eller andre immundæmpende lægemidler inden for 14 dage før start af studielægemidlet;
  7. Deltagere, der har modtaget andre systemiske anti-tumor terapier eller behandling med undersøgelseslægemidler før start af studielægemidlet, med en udvaskningsperiode på cirka 5 halveringstider eller 14 dage, alt efter hvad der er kortest;
  8. Deltagere, der har modtaget omfattende strålebehandling eller større kirurgi inden for 4 uger før start af studielægemidlet, eller lokal palliativ strålebehandling inden for 2 uger. (Hvis undersøgeren vurderer, at dette ikke udgør en yderligere sikkerhedsrisiko, kan start af studielægemidlet under udvaskningsperioden tillades med sponsoraftale.)
  9. Deltagere, der endnu ikke er kommet sig over bivirkninger som følge af tidligere anti-tumorbehandling (undtagen bivirkninger ≤ Grad 1 ifølge CTCAE, eller ≤ Grad 2 bivirkninger, som undersøgeren vurderer ikke udgør en sikkerhedsrisiko).
  10. Historie med svær hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom;
  11. Deltagere, der har svær gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal dysfunktion, der kan føre til absorption, metabolisme eller udskillelse af studielægemidlet, inddragelsesberettigelse vil være baseret på undersøgerens vurdering (herunder men ikke begrænset til total gastrektomi, kort tarm syndrom).
  12. Deltagere, der har blødningsforstyrrelser eller trombotiske forstyrrelser eller terapeutisk antikoagulationsbehandling, der kræver INR-overvågning.
  13. Deltagere, der har modtaget en stærk CYP3A-hæmmer og inducer før start af studielægemidlet, inden for et interval på ≤ 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest);
  14. Testet positiv for human immundefektvirus (HIV);
  15. Deltagere med aktiv HBV-infektion og/eller HCV-infektion;
  16. Deltagere, der ikke kan synke eller tolerere oral medicin.
  17. Undersøgeren fastslår, at der er andre årsager, der gør deltageren uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B (kombinationsbehandling)
Medicin: Tinengotinib i den optimale dosis kombineret med Fulvestrant
Deltagerne vil modtage tinengotinib i den optimale dosis én gang dagligt sammen med fulvestrant i 28-dages cyklusser i henhold til protokoldefineret tidsplan.
Eksperimentel: Del B (monoterapi)
Medicin: Tinengotinib
Deltagerne vil modtage tinengotinib én gang dagligt i 28-dages cyklusser i henhold til protokoldefineret tidsplan.
Eksperimentel: Del A (dosisoptimering)
Medicin: tinengotinib kombineret med fulvestrant
Deltagerne vil indtage tinengotinib i startdosis på 10 mg en gang dagligt sammen med fulvestrant for at fastslå den optimale dosis af tinengotinib i kombination med fulvestrant.
Hvis det ikke tolereres, vil dosen af tinengotinib reduceres til 8 mg eller 6 mg en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: sikkerhedsevalueringparametre
Tidsramme: Fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring indtil 28 dage efter sidste dosis eller afslutningen af undersøgelsen (alt efter hvad der sker først), i gennemsnit 1 år.
Inklusive incidens, varighed og sværhedsgrad af DLT'er og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring indtil 28 dage efter sidste dosis eller afslutningen af undersøgelsen (alt efter hvad der sker først), i gennemsnit 1 år.
Del B: Objektiv responsrate (ORR) (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelseslægemiddel til behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Fra første administration af undersøgelseslægemiddel til behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT00420CN15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner