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在既往治疗失败的HR阳性和HER-2阴性复发或转移性乳腺癌患者中，替诺戈替尼片联合氟维司群注射液的有效性和安全性

2026年3月25日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

一项II期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估TT-00420（Tinengotinib）片剂联合氟维司群注射液在既往治疗失败的激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2（HER-2）阴性或低表达的复发或转移性乳腺癌患者中的安全性、疗效和药代动力学

本临床试验旨在探究替尼戈替尼联合氟维司群治疗HR阳性且HER-2阴性或低表达晚期乳腺癌患者的疗效。 同时将评估联合疗法的安全性。 研究主要回答以下问题：

  1. 替尼戈替尼联合氟维司群是否能减轻参与者的肿瘤负荷？
  2. 参与者在接受联合疗法时会出现哪些医疗问题？

参与者将：

在A部分中服用替尼戈替尼和氟维司群，以确定联合疗法中替尼戈替尼的最佳剂量。

在B部分中，参与者将按最佳剂量服用替尼戈替尼联合氟维司群，或单独服用替尼戈替尼，以观察联合疗法是否优于替尼戈替尼单药治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

94

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Binghe Xu, MD
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Huiping Li, MD
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
          • Weihong Zhao, MD
      • Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • Southwest Hospital
        • 接触：
          • Yi Zhang, MD
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • Hongxia Wang, MD
      • Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
          • Zhongsheng Tong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Kun Wang, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Haijun Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Quchang Ouyang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • Yongmei Yin, MD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
          • Huihui Li, MD
      • Linyi、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Guozhu Liu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
          • Hai Hu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，有局部复发或远处转移证据，且无手术或放疗指征；
  2. 根据最新肿瘤组织样本（原发灶或转移灶，不包括骨转移灶），经当地实验室检测确认为HR+/HER2-阴性或低表达的乳腺癌。本研究定义的HR阳性、HER2阴性或低表达参照中国临床肿瘤学会（CSCO）2024年标准；
  3. 受试者必须满足以下至少一项标准：a) 既往双侧卵巢切除术，或年龄≥60岁；b) 年龄<60岁，自然闭经（未使用药物或病理状况下）≥12个月，且雌二醇和FSH水平处于绝经后范围；c) 年龄<60岁，目前正在接受卵巢抑制治疗（如LHRH激动剂）且研究期间需继续治疗，雌二醇和FSH水平维持在绝经后范围；
  4. 既往针对复发或转移性疾病接受过1-2线内分泌治疗（包括AI、SERD和SERM）失败的受试者符合条件。初始诊断IHC显示ER弱阳性（肿瘤细胞核染色占比1%-10%）的受试者不符合入组资格；
  5. 受试者必须在既往接受过至少一种CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）治疗后出现疾病进展，包括新辅助、辅助或全身治疗；
  6. 既往针对复发或转移性疾病接受过0-2线全身化疗（细胞毒性药物）失败的受试者。抗体药物偶联物（ADC）不计入全身化疗；
  7. ECOG≤1；
  8. 受试者必须满足以下至少一项标准（根据RECIST v1.1）：a) 基线时存在至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；若唯一靶病灶为非淋巴结病灶，其最长径须≥15 mm；b) 当骨转移灶为唯一可测量病灶时，可选择溶骨性或混合性骨转移灶作为靶病灶；仅成骨性骨转移灶的受试者不符合入组资格。
  9. 具备充分的器官和骨髓功能；
  10. 接受卵巢抑制治疗的绝经前受试者必须同意在研究期间及治疗结束后至少3个月内采取充分避孕措施以避免妊娠；
  11. 能够签署知情同意书并遵守研究方案。

排除标准：

  1. 妊娠或哺乳期受试者；
  2. 研究者判断受试者不适合接受研究药物治疗的情况，包括但不限于：对研究药物成分或辅料有严重过敏史、既往接受过研究药物治疗、或存在短期内可能危及生命的并发症（如无法通过引流或其他方法控制的胸腔、心包或腹腔积液）；
  3. 未控制的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg），允许最多两次重复测量的最低值；
  4. 治疗开始前28天内经影像学或临床证实脑或中枢神经系统（CNS）转移进展的受试者（例如影像学显示新发或增大的脑转移灶、新出现的归因于脑/CNS转移的神经系统症状）；
  5. 患有其他同时存在且进展或需积极治疗的恶性肿瘤或血液系统恶性肿瘤的受试者（不包括皮肤基底细胞癌、其他非侵袭性或惰性恶性肿瘤或已治愈的肿瘤）；允许激素替代治疗（如甲状腺切除术后甲状腺素替代治疗）；
  6. 研究药物开始前14天内接受过全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
  7. 研究药物开始前接受过其他全身抗肿瘤治疗或试验药物治疗的受试者，洗脱期约为5个半衰期或14天（以较短者为准）；
  8. 研究药物开始前4周内接受过广泛放疗或大手术，或2周内接受过局部姑息放疗。（若研究者判断无额外安全风险，经申办方同意，可在洗脱期内开始研究药物治疗。）
  9. 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件尚未恢复的受试者（不包括CTCAE≤1级的不良事件，或研究者判断无安全风险的≤2级不良事件）。
  10. 有严重心脑血管疾病史；
  11. 患有严重胃肠道疾病或胃肠道功能障碍可能影响研究药物吸收、代谢或排泄的受试者，入组资格由研究者判断（包括但不限于全胃切除术、短肠综合征）。
  12. 患有出血性疾病或血栓性疾病或需INR监测的治疗性抗凝治疗的受试者。
  13. 研究药物开始前≤2周或5个半衰期（以较短者为准）内使用过强效CYP3A抑制剂和诱导剂的受试者；
  14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；
  15. 活动性HBV感染和/或HCV感染的受试者；
  16. 无法吞咽或耐受口服药物的受试者。
  17. 研究者判断存在其他原因使受试者不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B部分（联合疗法）
药品：替能戈替尼在最佳剂量下联合氟维司群
参与者将按照方案定义的时间表，在28天周期内每日一次接受最优剂量的tinengotinib联合氟维司群治疗。
实验性的：B部分（单药治疗）
药品：替奈吉替尼
参与者将按照方案定义的日程安排，在28天周期内每日一次接受tinengotinib。
实验性的：第A部分（剂量优化）
药品：替尼戈替尼联合氟维司群
参与者将以10毫克/天的起始剂量服用tinengotinib联合氟维司群，以确定tinengotinib与氟维司群联合使用的最佳剂量。 若无法耐受，tinengotinib剂量将降至8毫克或6毫克/天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：安全性评估参数
大体时间：从签署知情同意书至末次给药后28天或研究结束（以先发生者为准），平均约1年。
包括DLT和治疗相关不良事件（TRAE）的发生率、持续时间和严重程度
从签署知情同意书至末次给药后28天或研究结束（以先发生者为准），平均约1年。
B部分：客观缓解率（ORR）（RECIST v1.1）
大体时间：从首次研究药物给药到治疗结束，平均为1年。
基于RECIST 1.1版本标准，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
从首次研究药物给药到治疗结束，平均为1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月17日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TT00420CN15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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