Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tinengotinib-tabletter i kombination med Fulvestrant-injektion hos patienter med HR-positiv och HER2-negativ återkommande eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandling har misslyckats för

25 mars 2026 uppdaterad av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fas II, öppen, multiklinisk klinisk studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos TT-00420 (Tinengotinib) tabletter kombinerat med Fulvestrant-injektion hos patienter med hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) negativ eller låguttryckande återkommande eller metastaserande bröstcancer som tidigare behandling misslyckats för

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om tinengotinib i kombination med fulvestrant fungerar för att behandla patienter med HR-positiv och HER2-negativ eller lågexprimerad avancerad bröstcancer. Den kommer också att undersöka säkerheten för kombinationsbehandlingen. De huvudsakliga frågorna som den syftar att besvara är:

  1. Minskar tinengotinib i kombination med fulvestrant tumörbördan hos deltagarna?
  2. Vilka medicinska problem upplever deltagarna när de tar kombinationsbehandlingen?

Deltagarna kommer att:

Ta tinengotinib och fulvestrant för att hitta den optimala dosen av tinengotinib för kombinationsbehandlingen i del A.

I del B kommer de att ta tinengotinib i den optimala dosen med fulvestrant eller enbart tinengotinib för att se om kombinationsbehandlingen fungerar bättre än tinengotinib-monoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Binghe Xu, MD
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping Li, MD
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihong Zhao, MD
      • Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang, MD
      • Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongsheng Tong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Haijun Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huihui Li, MD
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guozhu Liu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hai Hu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer med tecken på lokal återkomst eller fjärrmetastas och ingen indikation för kirurgi eller strålbehandling;
  2. Bröstcancer bekräftad som HR+/HER2- negativ eller låg uttrycksnivå genom lokal laboratorieanalys baserad på det senaste tumörvävnadsprovet (från antingen primärt eller metastatisk plats, exklusive benförändringar). HR-positiv, HER2-negativ eller låg uttrycksnivå som definierats i denna studie avser kriterierna från Chinese Society of Clinical Oncology [CSCO] 2024;
  3. Deltagare måste uppfylla minst ett av följande kriterier: a) tidigare bilateral ovariektomi, eller ålder ≥60 år; b) ålder <60 år, med naturlig amenorré (i avsaknad av läkemedel eller patologiska tillstånd) i ≥12 månader, och estradiol- och FSH-nivåer inom postmenopausalt intervall; c) ålder <60 år, genomgående aktuell ovarialsuppressionsterapi (t.ex. LHRH-agonist) och kräver fortsatt behandling under studien, med estradiol- och FSH-nivåer bibehållna inom postmenopausalt intervall;
  4. Deltagare som tidigare misslyckats med 1–2 linjer av endokrin terapi (inklusive AI, SERD och SERM) för återkommande eller metastatisk sjukdom är berättigade. Deltagare med initial diagnos som visar svag ER-positivitet genom IHC (tumörceller med kärnfärgning som utgör 1 %–10 %) är inte berättigade för inkludering;
  5. Deltagare måste ha upplevt sjukdomsprogression efter tidigare behandling med minst en CDK4/6-hämmare (CDK4/6i), inklusive i neoadjuvant, adjuvant eller systemisk behandlingskontext;
  6. Deltagare som tidigare misslyckats med 0–2 linjer av systemisk kemoterapi (cytotoxiska läkemedel) för återkommande eller metastatisk sjukdom. Antikropp-läkemedelkonjugat (ADC) räknas inte som systemisk kemoterapi;
  7. ECOG ≤ 1;
  8. Deltagare måste uppfylla minst ett av följande kriterier (enligt RECIST v1.1): a) Minst en mätbar förändring som definieras av RECIST v1.1 vid baslinjen; om den enda målförändringen är en icke-nodulär förändring måste dess längsta diameter vara ≥15 mm; b) När benförändringar är de enda mätbara förändringarna, kan lytiska eller blandade benförändringar väljas som målförändringar; deltagare med enbart blasteriska benförändringar är inte berättigade för inkludering.
  9. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion;
  10. Premenopausala deltagare som får ovarialsuppressionsterapi måste samtycka till att använda tillräcklig preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studien och under minst 3 månader efter behandlingens slut;
  11. Kan underteckna informerat samtycke och följa protokollet.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare som är gravida eller ammar;
  2. Tillstånd som bedöms av undersökaren som gör deltagaren olämplig för studieläkemedelsbehandling, inklusive men inte begränsat till: tidigare historia av allvarlig allergi mot studieläkemedlets komponenter eller hjälpämnen, tidigare behandlingshistoria med studieläkemedlet, eller förekomst av komplikationer som kan vara livshotande på kort sikt (såsom pleural-, perikardial- eller abdominopelvial vätskeansamling som inte kan kontrolleras genom dränering eller andra metoder);
  3. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg), med tillåtelse för det lägsta värdet från upp till två upprepade mätningar;
  4. Deltagare med hjärn- eller centrala nervsystemets (CNS) metastaser som har progresserat som bekräftats genom avbildning eller kliniskt inom 28 dagar före behandlingens start (t.ex. bevis på nya eller förstorade hjärnmetastaser på avbildning, nya neurologiska symptom som tillskrivs hjärn-/CNS-metastaser);
  5. Deltagare med samtidiga andra maligniteter eller hematologiska maligniteter som progresserar eller kräver aktiv behandling (exklusive basalcarcinom i huden, andra icke-invasiva eller indolenta maligniteter, eller botade tumörer); Hormonersättningsterapi är tillåten (t.ex. tyroxinersättningsterapi efter tyreoidektomi);
  6. Deltagare som har fått systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande dos av andra kortikosteroider) eller andra immunosuppressiva läkemedel inom 14 dagar före studieläkemedlets initiering;
  7. Deltagare som har fått andra systemiska antitumörterapier eller behandling med undersökningsläkemedel före studieläkemedlets initiering, med en uttvättningsperiod på ungefär 5 halveringstider eller 14 dagar, beroende på vilket som är kortare;
  8. Deltagare som har fått omfattande strålbehandling eller större kirurgi inom 4 veckor före studieläkemedlets initiering, eller lokal palliativ strålbehandling inom 2 veckor. (Om undersökaren bedömer att detta inte utgör ytterligare säkerhetsrisk, kan initiering av studieläkemedlet under uttvättningsperioden tillåtas med sponsoröverenskommelse.)
  9. Deltagare som ännu inte har återhämtat sig från biverkningar som orsakats av tidigare antitumörterapi (exklusive biverkningar ≤ Grad 1 enligt CTCAE, eller ≤ Grad 2 biverkningar som undersökaren bedömer inte utgör säkerhetsrisk).
  10. Tidigare historia av allvarlig hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom;
  11. Deltagare som har allvarlig gastrointestinal sjukdom eller gastrointestinal dysfunktion som kan leda till absorption, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, inkluderingsberättigande kommer att baseras på undersökarens bedömning (inklusive men inte begränsat till total gastrektomi, kort tarmsyndrom).
  12. Deltagare som har blödningsrubbningar eller trombosrubbningar eller terapeutisk antikoagulantbehandling som kräver INR-övervakning.
  13. Deltagare som har fått en stark CYP3A-hämmare och inducerare innan start av studieläkemedlet, inom ett intervall av ≤ 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortare);
  14. Testat positivt för humant immunbristvirus (HIV);
  15. Deltagare med aktiv HBV-infektion och/eller HCV-infektion;
  16. Deltagare som inte kan svälja eller tolerera oral medicin.
  17. Undersökaren bestämmer att det finns andra skäl som gör deltagaren olämplig för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del B (kombinationsbehandling)
Läkemedel: Tinengotinib vid den optimala dosen kombinerat med Fulvestrant
Deltagarna kommer att få tinengotinib i den optimala dosen en gång dagligen tillsammans med fulvestrant i 28-dagarscykler enligt det protokoll-definierade schemat.
Experimentell: Del B (monoterapi)
Läkemedel: Tinengotinib
Deltagarna kommer att få tinengotinib en gång dagligen i 28-dagarscykler enligt protokollfastställd schema.
Experimentell: Del A (dosoptimeringsfas)
Läkemedel: tinengotinib kombinerat med fulvestrant
Deltagarna kommer att ta tinengotinib i startdosen 10 mg en gång dagligen tillsammans med fulvestrant för att fastställa den optimala dosen av tinengotinib i kombination med fulvestrant.
Om det inte tolereras kommer dosen av tinengotinib att minskas till 8 mg eller 6 mg en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: säkerhetsutvärderingsparametrar
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke fram till 28 dagar efter den sista dosen eller studiens slut (beroende på vilket som inträffar först), i genomsnitt 1 år.
Inklusive incidens, varaktighet och svårighetsgrad av DLTs och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Från undertecknandet av informerat samtycke fram till 28 dagar efter den sista dosen eller studiens slut (beroende på vilket som inträffar först), i genomsnitt 1 år.
Del B: Objektiv responsfrekvens (ORR) (RECIST v1.1)
Tidsram: Från första studieläkemedelsadministration till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år.
Andelen deltagare som uppnådde komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på RECIST version 1.1.
Från första studieläkemedelsadministration till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TT00420CN15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera