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Wirksamkeit und Sicherheit von Tinengotinib-Tabletten in Kombination mit Fulvestrant-Injektion bei Patientinnen mit HR-positivem und HER-2-negativem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs nach vorheriger Therapieversagen

25. März 2026 aktualisiert von: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Eine Phase-II-, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TT-00420 (Tinengotinib)-Tabletten in Kombination mit Fulvestrant-Injektion bei Patienten mit hormonrezeptorpositivem (HR+) und humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER-2)-negativem oder niedrig exprimierendem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die eine vorherige Behandlung nicht vertragen haben

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Tinengotinib in Kombination mit Fulvestrant bei der Behandlung von Patienten mit HR-positivem und HER-2-negativem oder niedrig exprimierendem fortgeschrittenem Brustkrebs wirkt. Es wird auch die Sicherheit der Kombinationstherapie untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert Tinengotinib in Kombination mit Fulvestrant die Tumorbelastung bei den Teilnehmern?
  2. Welche medizinischen Probleme treten bei den Teilnehmern auf, wenn sie die Kombinationstherapie einnehmen?

Die Teilnehmer werden:

In Teil A Tinengotinib und Fulvestrant einnehmen, um die optimale Dosis von Tinengotinib für die Kombinationstherapie zu ermitteln.

In Teil B werden sie Tinengotinib in der optimalen Dosis mit Fulvestrant oder Tinengotinib allein einnehmen, um zu sehen, ob die Kombinationstherapie besser wirkt als die Tinengotinib-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Binghe Xu, MD
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping Li, MD
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihong Zhao, MD
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang, MD
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongsheng Tong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Haijun Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huihui Li, MD
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guozhu Liu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hai Hu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs mit Nachweis eines lokalen Rezidivs oder einer Fernmetastasierung und ohne Indikation für eine Operation oder Strahlentherapie;
  2. Brustkrebs, der durch lokale Laboruntersuchungen auf der Grundlage der jüngsten Tumorprobe (entweder vom Primärtumor oder von der Metastase, Knochenläsionen ausgeschlossen) als HR+/HER2- negativ oder niedrig exprimiert bestätigt wurde. HR-positiv, HER2-negativ oder niedrige Expression, wie in dieser Studie definiert, bezieht sich auf die Kriterien der Chinese Society of Clinical Oncology [CSCO] 2024;
  3. Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) vorherige beidseitige Ovarektomie oder Alter ≥60 Jahre; b) Alter <60 Jahre, mit natürlicher Amenorrhoe (ohne Medikation oder pathologische Bedingungen) für ≥12 Monate und Östradiol- und FSH-Werten im postmenopausalen Bereich; c) Alter <60 Jahre, derzeit unterzogen einer Ovarialsuppressionstherapie (z.B. LHRH-Agonist) und erfordern eine fortgesetzte Behandlung während der Studie, mit Östradiol- und FSH-Werten, die im postmenopausalen Bereich gehalten werden;
  4. Teilnehmer, die zuvor bei rezidivierender oder metastasierter Erkrankung 1-2 Linien einer endokrinen Therapie (einschließlich AI, SERD und SERM) versagt haben, sind geeignet. Probanden mit initialer Diagnose, die eine schwache ER-Positivität durch IHC zeigen (Tumorzellen mit Kernfärbung, die 1%-10% ausmachen), sind nicht für die Einschreibung geeignet;
  5. Teilnehmer müssen nach vorheriger Behandlung mit mindestens einem CDK4/6-Inhibitor (CDK4/6i) eine Krankheitsprogression erfahren haben, einschließlich im neoadjuvanten, adjuvanten oder systemischen Behandlungssetting;
  6. Teilnehmer, die zuvor bei rezidivierender oder metastasierter Erkrankung 0-2 Linien einer systemischen Chemotherapie (zytotoxische Medikamente) versagt haben. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) zählen nicht als systemische Chemotherapie;
  7. ECOG ≤ 1;
  8. Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen (gemäß RECIST v1.1): a) Mindestens eine messbare Läsion, wie von RECIST v1.1 definiert, zum Ausgangszeitpunkt; wenn die einzige Ziel-Läsion eine nicht-nodale Läsion ist, muss ihr längster Durchmesser ≥15 mm betragen; b) Wenn Knochenläsionen die einzigen messbaren Läsionen sind, können lyttische oder gemischte Knochenläsionen als Ziel-Läsionen ausgewählt werden; Probanden mit nur blastischen Knochenläsionen sind nicht für die Einschreibung geeignet.
  9. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion;
  10. Prämenopausale Teilnehmer, die eine Ovarialsuppressionstherapie erhalten, müssen sich einverstanden erklären, angemessene Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung zu vermeiden;
  11. In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu unterschreiben und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen;
  2. Zustände, die vom Prüfer als für die Teilnehmer ungeeignet für die Behandlung mit dem Studienmedikament beurteilt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eine Vorgeschichte schwerer Allergie gegen die Bestandteile oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments, vorherige Behandlungsgeschichte mit dem Studienmedikament oder Vorhandensein von Komplikationen, die kurzfristig lebensbedrohlich sein können (wie Pleura-, Perikard- oder abdominopelvine Ergüsse, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden können);
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg), wobei der niedrigste Wert aus bis zu zwei Wiederholungsmessungen zugelassen ist;
  4. Teilnehmer mit Hirn- oder Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung bildgebend oder klinisch bestätigt fortgeschritten sind (z.B. Nachweis neuer oder vergrößerter Hirnmetastasen in der Bildgebung, neue neurologische Symptome, die auf Hirn-/ZNS-Metastasen zurückzuführen sind);
  5. Teilnehmer mit gleichzeitigen anderen Malignomen oder hämatologischen Malignomen, die fortschreiten oder eine aktive Behandlung erfordern (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut, andere nicht-invasive oder indolente Malignome oder geheilte Tumore); Hormonersatztherapie ist erlaubt (z.B. Thyroxin-Ersatztherapie nach Thyreoidektomie);
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (>10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis anderer Kortikosteroide) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten haben;
  7. Teilnehmer, die vor Beginn des Studienmedikaments andere systemische Antitumortherapien oder Behandlungen mit Prüfpräparaten erhalten haben, mit einer Auswaschperiode von etwa 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen, je nachdem, was kürzer ist;
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments eine ausgedehnte Strahlentherapie oder eine größere Operation erhalten haben, oder innerhalb von 2 Wochen eine lokale palliative Bestrahlung. (Wenn der Prüfer beurteilt, dass dies kein zusätzliches Sicherheitsrisiko darstellt, kann der Beginn des Studienmedikaments während der Auswaschperiode mit Zustimmung des Sponsors erlaubt sein.)
  9. Teilnehmer, die sich noch nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund vorheriger Antitumortherapie erholt haben (ausgenommen unerwünschte Ereignisse ≤ Grad 1 nach CTCAE, oder ≤ Grad 2 unerwünschte Ereignisse, die der Prüfer als kein Sicherheitsrisiko beurteilt).
  10. Vorgeschichte schwerer Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen;
  11. Teilnehmer mit schwerer gastrointestinaler Erkrankung oder gastrointestinaler Dysfunktion, die zu einer Absorption, Metabolisierung oder Ausscheidung des Studienmedikaments führen kann, die Einschreibungsfähigkeit basiert auf der Beurteilung des Prüfers (einschließlich, aber nicht beschränkt auf totale Gastrektomie, Kurzdarmsyndrom).
  12. Teilnehmer mit Blutungsstörungen oder thrombotischen Störungen oder therapeutischer Antikoagulationstherapie, die eine INR-Überwachung erfordert.
  13. Teilnehmer, die vor Beginn des Studienmedikaments einen starken CYP3A-Inhibitor und -Induktor erhalten haben, innerhalb eines Intervalls von ≤ 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist);
  14. Positiv getestet auf das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  15. Teilnehmer mit aktiver HBV-Infektion und/oder HCV-Infektion;
  16. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente zu schlucken oder zu tolerieren.
  17. Der Prüfer stellt fest, dass es andere Gründe gibt, die den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B (Kombinationstherapie)
Arzneimittel: Tinengotinib in der optimalen Dosierung kombiniert mit Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Tinengotinib in der optimalen Dosis einmal täglich zusammen mit Fulvestrant in 28-Tage-Zyklen gemäß dem protokollierten Zeitplan.
Experimental: Teil B (Monotherapie)
Arzneimittel: Tinengotinib
Die Teilnehmer erhalten Tinengotinib gemäß dem protokollgegebenen Plan einmal täglich in 28-Tage-Zyklen.
Experimental: Teil A (Dosisoptimierung)
Arzneimittel: Tinengotinib kombiniert mit Fulvestrant
Die Teilnehmer nehmen Tinengotinib mit einer Startdosis von 10 mg einmal täglich zusammen mit Fulvestrant ein, um die optimale Dosis von Tinengotinib in Kombination mit Fulvestrant zu bestimmen.
Wenn dies nicht vertragen wird, wird die Dosis von Tinengotinib auf 8 mg oder 6 mg einmal täglich reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Sicherheitsbewertungsparameter
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder dem Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), durchschnittlich 1 Jahr.
Einschließlich der Inzidenz, Dauer und Schwere von DLTs und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder dem Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), durchschnittlich 1 Jahr.
Teil B: Ansprechrate (ORR) (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 1 Jahr.
Der Anteil der Probanden, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1 erreichten.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT00420CN15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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