単回投与のグルチシバートによるCRT予防の安全性と有効性
2026年8月27日 更新者：Joseph Shatzel M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
早期カテーテル関連血栓症の予防における、単回投与のGruticibartの安全性と有効性を評価する研究
この第II相試験では、中心静脈カテーテル（CVC）を挿入された患者において、グルチシバートがカテーテル関連血栓症（CRT）の発生率をどの程度効果的に減少させるかを研究します。
多くの患者はカテーテルから血栓を生じ、痛み、腫れ、その他の症状を経験することがあります。
また、彼らはしばしば抗凝固剤を必要とし、これが出血のリスクを高める可能性があります。
グルチシバートは、モノクローナル抗体と呼ばれる薬剤の一種であり、カテーテルによって引き起こされる血栓を予防する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
I. CVC IIを有する個人におけるCRTの発生率で測定した、グルチシバートの安全性を評価する。 CVC IIを有する個人におけるCRTの発生率で測定した、グルチシバートの有効性を評価する。 CVCを有する個人におけるCRTの発生率で測定した、グルチシバートの有効性を評価する。
副次的目的：
I. CVC IIを有する患者におけるグルチシバートの安全性と忍容性を評価する。 CVCを有する個人におけるCRTまでの時間および血栓症の発生率で測定した、グルチシバートの有効性を評価する。
試験概要：参加者は2群のいずれかにランダム化される。
群A：参加者はCVCまたは末梢静脈ラインを通じて単回投与のプラセボを静脈内投与される。
群B：参加者はCVCまたは末梢静脈ラインを通じて単回投与のグルチシバート（2 mg/kg）を静脈内投与される。
研究治療完了後、参加者は研究薬投与時から合計30日間、有害事象について追跡され、30日後に研究終了とみなされる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
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主任研究者：
- Joseph Shatzel, M.D.
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コンタクト：
- Joseph Shatzel, M.D.
- 電話番号：503-494-6594
- メール：shatzel@ohsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力と意思があること。
- 18歳以上の男女。
- 主要研究者（PI）および主治医との協議により、参加者の治療計画において、試験薬投与後から次の予定治療開始までに1～2日の間隔を設けることが可能であること。
- 施設基準に従った計画治療の一環として、中心静脈カテーテル（CVC）の挿入を受ける予定の者。
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下であること（付録A参照）。
登録時に以下を満たしていること：
- 血小板数 > 50 × 10^9/L
- 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング時およびチェックイン（Day -1）時に、尿または血清妊娠検査が陰性であること。尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要となります。
- 妊娠可能な参加者は、初潮を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けておらず、閉経後ではない女性と定義されます。
- 妊娠可能な女性参加者は、試験治療開始時から最終投与後90日まで、2種類の効果的な避妊法（付録B）を使用することに同意すること。
妊娠可能な参加者とは、外科的不妊手術を受けていない、または他の医学的原因なく月経が1年以上ない状態ではない者を指します。
- 男性参加者は、試験治療開始時から最終投与後90日まで、適切な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 他の治療的臨床試験への同時登録
- 活動性白血病（リンパ腫および骨髄腫は含まれる場合あり）
- 原発性脳腫瘍または既知の脳転移
- 活動性感染症および/または現在の経口抗菌薬の使用
登録時に以下に該当すること：
- 基礎凝固異常（INR > 1.5）
- 既知の出血性素因
- 登録時点での治療的または予防的な抗凝固療法の使用（適応を問わず）
- 研究者の判断により、抗凝固療法に対するその他の禁忌
- 薬剤または添加剤に対する既知の過敏症
- 研究者の判断により、研究要件への遵守を制限する精神疾患/社会的状況、またはその他の状態
- 参加者が妊娠中または授乳中である、または試験期間中（スクリーニング訪問から試験薬投与後90日まで）に妊娠または子をもうける予定があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アームA: プラセボ
プラセボ
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静脈内またはカテーテル経由で投与
深部静脈血栓症（DVT）のため、中心静脈カテーテル（CVC）と両下肢の超音波検査を受ける
血液サンプル採取を受ける
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実験的：Arm B: グルチシバート
グルイティシバート
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深部静脈血栓症（DVT）のため、中心静脈カテーテル（CVC）と両下肢の超音波検査を受ける
血液サンプル採取を受ける
2mg/kg、静脈内またはカテーテル経由で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連血栓症を有する参加者数
時間枠：Day 1からフォローアップ終了まで（最大14日）
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症状のある血栓症と無症状の血栓症の総発症率によって定義されます。
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Day 1からフォローアップ終了まで（最大14日）
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主要な出血および臨床的に関連する出血の発生率
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長14日）
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安全性評価項目は、非外科的患者における抗止血薬の臨床試験に関する国際血栓止血学会の大出血の定義を使用して定義されます
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治療開始から治療終了まで（最長14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TEAE）を発現した被験者数
時間枠：Day 1からフォローアップ終了まで（最大30日間）
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TEAEは頻度カウントを用いて要約されます（安全性および忍容性）
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Day 1からフォローアップ終了まで（最大30日間）
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CRT検出までの時間
時間枠：治療開始日から治療終了まで（最大14日）
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CRTが検出されるまでの平均分数
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治療開始日から治療終了まで（最大14日）
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血栓症を有する参加者数
時間枠：治療開始日から治療終了まで（最大14日間）
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あらゆる血栓症、深部静脈血栓症、CRT、心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症を含む。
CVCライン留置直前にグルチシバートを投与する |
治療開始日から治療終了まで（最大14日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Shatzel, M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月6日
一次修了 (推定)
2029年2月2日
研究の完了 (推定)
2029年10月2日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。