单剂量Gruticibart预防CRT的安全性和有效性
2026年8月27日 更新者：Joseph Shatzel M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
评估单剂量Gruticibart预防早期导管相关血栓形成安全性和有效性的研究
这项 II 期试验旨在研究 gruticibart 在降低置入中心静脉导管（CVC）患者导管相关性血栓（CRT）发生率方面的效果。
许多患者因导管形成血栓，可能出现疼痛、肿胀等症状。
他们通常还需要使用抗凝药物，这会增加出血风险。
Gruticibart 是一种单克隆抗体类药物，或可预防导管引起的血栓形成。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过测量带有CVC II型个体的CRT发生率，确定gruticibart的安全性。 通过测量带有CVC II型个体的CRT发生率，确定gruticibart的疗效。 通过测量带有CVC个体的CRT发生率，确定gruticibart的疗效。
次要目标：
I. 评估gruticibart在带有CVC II型患者中的安全性和耐受性。 通过测量CRT发生时间和任何血栓形成的发生率，确定gruticibart在带有CVC个体中的疗效。
方案概述：参与者被随机分配到2个组别中的1个。
A组：参与者通过CVC或外周静脉线接受单剂安慰剂静脉注射。
B组：参与者通过CVC或外周静脉线接受单剂gruticibart（2毫克/千克）静脉注射。
研究治疗完成后，参与者将接受不良事件随访，自研究药物给药起总计30天，30天后视为研究结束。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- OHSU Knight Cancer Institute
-
首席研究员：
- Joseph Shatzel, M.D.
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接触：
- Joseph Shatzel, M.D.
- 电话号码：503-494-6594
- 邮箱：shatzel@ohsu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 男性和女性，年龄≥18岁。
- 经与主要研究者和主治医生协商，参与者的治疗方案允许在研究药物给药与后续计划治疗开始之间有1至2天的间隔。
- 根据机构标准，计划治疗中需要置入中心静脉导管（CVC）的个体。
- ECOG体能状态评分必须≤2（参见附录A）。
入组时，必须满足：
- 血小板计数>50×10⁹/L
- 有生育能力的女性参与者必须在筛选期间和入组前第-1天进行尿液或血清妊娠试验，结果呈阴性。如果尿液试验呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 有生育能力的参与者定义为任何已初潮、未接受过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）且未绝经的女性。
- 有生育能力的女性参与者必须同意使用两种高效避孕方法（附录B），从研究治疗首次给药开始，直至研究治疗末次给药后90天。
有生育能力的参与者是指未接受过手术绝育或未停经超过1年且无其他医学原因的女性。
- 男性参与者必须同意使用适当的避孕方法，从研究治疗首次给药开始，直至研究治疗末次给药后90天。
排除标准：
- 同时参加另一项治疗性临床试验
- 活动性白血病（淋巴瘤和多发性骨髓瘤可纳入）
- 原发性脑肿瘤或已知脑转移
- 活动性感染和/或当前使用口服抗生素
入组时：
- 基线凝血功能异常，INR>1.5
- 已知出血倾向
- 入组时因任何适应症使用治疗性或预防性抗凝药物
- 研究者认为存在任何其他抗凝治疗禁忌症
- 先前对药物或辅料有过敏史记录
- 精神病/社会状况，或研究者认为可能限制研究依从性的任何其他状况
- 参与者怀孕或哺乳，或预计在试验期间（从筛选访视开始至研究药物给药后90天）怀孕或生育子女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A组：安慰剂
安慰剂
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静脉注射或通过导管给药
进行中心静脉导管（CVC）和双下肢超声检查，以排查深静脉血栓（DVT）
进行血液样本采集
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实验性的：B组：Gruticibart
格鲁替西巴特
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进行中心静脉导管（CVC）和双下肢超声检查，以排查深静脉血栓（DVT）
进行血液样本采集
2毫克/公斤，静脉注射或通过导管给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生导管相关血栓的参与者人数
大体时间：第1天至随访结束（最长14天）
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定义为有症状和无症状血栓形成的总发生率。
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第1天至随访结束（最长14天）
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主要和临床相关出血的发生率
大体时间：第1天至治疗结束（最多14天）
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安全结局采用国际血栓与止血学会对非手术患者抗止血药物临床研究中大出血的定义进行界定
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第1天至治疗结束（最多14天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗相关不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：第1天至随访结束（最长30天）
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TEAEs将使用频数计数进行总结（安全性和耐受性）
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第1天至随访结束（最长30天）
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CRT检测时间
大体时间：第1天至治疗结束（最长14天）
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检测到CRT的平均分钟数
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第1天至治疗结束（最长14天）
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发生任何血栓形成的参与者数量
大体时间：第1天至治疗结束（最长14天）
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任何血栓形成，包括深静脉血栓形成、CRT、心肌梗死、中风、肺栓塞。
在CVC置管前立即给予gruticibart
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第1天至治疗结束（最长14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Shatzel, M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月6日
初级完成 (估计的)
2029年2月2日
研究完成 (估计的)
2029年10月2日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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