Bezpečnost a účinnost jedné dávky Gruticibartu k prevenci CRT

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
• Po konzultaci s hlavním vyšetřujícím lékařem a ošetřujícím lékařem umožňuje terapie účastníka 1 až 2denní období mezi podáním studijního léku a následným zahájením plánované terapie.
• Jednotlivci, kteří podstoupí zavedení centrálního žilního katétru (CVC) v rámci plánované terapie podle institucionálních standardů.
• Musí mít výkonnostní status ECOG ≤ 2 (viz Příloha A).

• V době zařazení musí mít:

  • Počet trombocytů > 50 x 10⁹/l
• Ženské účastnice plodného věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra během screeningu a při příjezdu v den -1. Pokud je test z moči pozitivní nebo nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován těhotenský test ze séra.
• Účastnice plodného věku jsou definovány jako jakákoli žena, která prodělala menarché a nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo oboustrannou ooforektomii) a není po menopauze.
• Ženské účastnice plodného věku musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce (Příloha B) od první dávky studijní terapie až do 90 dnů po poslední dávce studijní terapie.

Účastnice plodného věku jsou ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo neměly menstruaci déle než 1 rok bez alternativní lékařské příčiny.

• Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce od první dávky studijní terapie až do 90 dnů po poslední dávce studijní terapie.

Kritéria vyloučení:

• Současné zařazení do jiné terapeutické klinické studie
• Aktivní leukémie (lymfomy a myelomy mohou být zahrnuty)
• Primární mozkové nádory nebo známé mozkové metastázy
• Aktivní infekce a/nebo současné užívání perorálního antibiotika

• V době zařazení:

  • Porucha základní srážlivosti, kde INR > 1,5
  • Známá krvácivá diatéza
  • Užívání antikoagulační léčby, ať už terapeutické nebo profylaktické, z jakéhokoli důvodu při zařazení
• -Podle uvážení vyšetřujícího lékaře jakákoli jiná kontraindikace antikoagulační terapie
• Dříve zdokumentovaná přecitlivělost na léčivo nebo pomocné látky.
• Psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře omezuje dodržování požadavků studie.
• Účastnice je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo zplození dětí během předpokládané doby trvání studie, od screeningové návštěvy až do 90 dnů po podání studijního léku.