Sikkerhed og effekt af en enkelt dosis Gruticibart til forebyggelse af CRT

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Mænd og kvinder, i alderen ≥ 18 år.
• I samråd med PI og behandlende læge, deltagerens terapi tillader en periode på 1 til 2 dage mellem administration af undersøgelsesmedicin og efterfølgende start af planlagt terapi.
• Personer, der vil gennemgå indsættelse af en CVC som en del af planlagt terapi i henhold til institutionelle standarder.
• Skal have ECOG performance status ≤ 2 (se bilag A).

• På tilmeldelsestidspunktet skal de have:

  • Pladeantal > 50 x 109/L
• Kvindelige deltagere med barnepotentiale skal have en negativ urin- eller serum-graviditetstest under screening og ved check-in dag -1. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serum-graviditetstest være påkrævet.
• Deltagere med barnepotentiale defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og ikke er postmenopausal.
• Kvindelige deltagere med barnepotentiale skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention (bilag B) fra den første dosis af undersøgelsesterapi til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.

Deltagere med barnepotentiale er dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri fra menstruation i >1 år uden en alternativ medicinsk årsag.

• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en tilstrækkelig præventionsmetode fra den første dosis af undersøgelsesterapi til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.

Eksklusionskriterier:

• Samtidig tilmelding til en anden terapeutisk klinisk undersøgelse
• Aktiv leukæmi (lymfom og myelom kan inkluderes)
• Primære hjernetumorer eller kendte hjernemetastaser
• Aktiv infektion og/eller nuværende brug af et oralt antibiotikum

• På tilmeldelsestidspunktet:

  • Forstyrret basis koagulation, hvor INR > 1,5
  • Kendt blødningstendens
  • Brug af antikoagulation, enten terapeutisk eller profylaktisk, for enhver indikation ved tilmelding
• -Efter forskerens skøn, enhver anden kontraindikation for antikoagulationsterapi
• Tidligere dokumenteret overfølsomhed over for enten medicinen eller hjælpestoffer.
• Psykisk sygdom/sociale situationer, eller enhver anden tilstand, som efter forskerens mening, ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller blive far til børn inden for undersøgelsens forventede varighed, fra screeningsbesøget til 90 dage efter administration af undersøgelsesmedicin.