Безопасность и эффективность однократной дозы Грутицибарта для предотвращения КРТ
27 августа 2026 г. обновлено: Joseph Shatzel M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Исследование по оценке безопасности и эффективности однократной дозы Грутицибарта для профилактики раннего катетер-ассоциированного тромбоза
Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо грутицибарт снижает частоту возникновения катетер-ассоциированного тромбоза (КАТ) у пациентов с установленным центральным венозным катетером (ЦВК).
У многих пациентов образуются тромбы из-за катетеров, что может вызывать боль, отёк и другие симптомы.
Также им часто требуются антикоагулянты, которые могут повышать риск кровотечения.
Грутицибарт, препарат класса моноклональных антител, может предотвращать образование тромбов, вызванное катетером.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить безопасность грутицибарта по частоте развития КРТ у лиц с ЦВК II. Определить эффективность грутицибарта по частоте развития КРТ у лиц с ЦВК II. Определить эффективность грутицибарта по частоте развития КРТ у лиц с ЦВК
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность и переносимость грутицибарта у пациентов с ЦВК II. Определить эффективность грутицибарта по времени до развития КРТ и частоте любых тромбозов у лиц с ЦВК
СХЕМА ИССЛЕДОВАНИЯ: Участники рандомизируются в 1 из 2 групп.
Группа A. Участники получают однократную дозу плацебо внутривенно через ЦВК или периферический внутривенный катетер.
Группа B. Участники получают однократную дозу грутицибарта (2 мг/кг) внутривенно через ЦВК или периферический внутривенный катетер.
После завершения лечения в рамках исследования участники будут наблюдаться на предмет НЯ в течение 30 дней с момента введения исследуемого препарата и считаются завершившими исследование через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Joseph Shatzel, M.D.
-
Контакт:
- Joseph Shatzel, M.D.
- Номер телефона: 503-494-6594
- Электронная почта: shatzel@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
- По согласованию с главным исследователем и лечащим врачом, терапия участника допускает период от 1 до 2 дней между введением исследуемого препарата и последующим началом плановой терапии.
- Лица, которым будет установлен центральный венозный катетер (ЦВК) в рамках плановой терапии в соответствии с институциональными стандартами.
- Должен иметь статус по шкале ECOG ≤ 2 (см. Приложение А).
На момент включения в исследование должен иметь:
- Количество тромбоцитов > 50 × 109/л
- Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке крови во время скрининга и при проверке на День -1. Если тест мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется тест на беременность по сыворотке крови.
- Участницы детородного потенциала определяются как любые женщины, у которых наступила менархе, которые не подвергались хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) и не находятся в постменопаузе.
- Женщины детородного потенциала должны согласиться использовать два метода высокоэффективной контрацепции (Приложение Б) начиная с первой дозы исследуемой терапии и до 90 дней после последней дозы исследуемой терапии.
Участницы детородного потенциала – это те, кто не подвергался хирургической стерилизации или у кого не было менструаций >1 года без альтернативной медицинской причины.
- Мужчины должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции начиная с первой дозы исследуемой терапии и до 90 дней после последней дозы исследуемой терапии.
Критерии исключения:
- Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
- Активный лейкоз (лимфома и миелома могут быть включены)
- Первичные опухоли головного мозга или известные метастазы в головной мозг
- Активная инфекция и/или текущее использование перорального антибиотика
На момент включения:
- Нарушение свертываемости крови в исходном состоянии, при котором МНО > 1,5
- Известная склонность к кровотечениям
- Использование антикоагулянтной терапии, терапевтической или профилактической, по любому показанию на момент включения
- -По усмотрению исследователя, любые другие противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Ранее документированная гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам.
- Психическое заболевание/социальные обстоятельства или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить соблюдение требований исследования.
- Участница беременна или кормит грудью, или планирует зачать или стать отцом детей в течение предполагаемой продолжительности исследования, начиная с визита скрининга и до 90 дней после введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа A: Плацебо
Плацебо
|
При внутривенном введении или через катетер
Пройти ультразвуковое исследование ЦВК и обеих ног для выявления тромбоза глубоких вен (ТГВ)
Пройти забор образца крови
|
|
Экспериментальный: Группа B: Грутицибарт
Груитицибарт
|
Пройти ультразвуковое исследование ЦВК и обеих ног для выявления тромбоза глубоких вен (ТГВ)
Пройти забор образца крови
2 мг/кг, вводится внутривенно или через катетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с катетер-ассоциированным тромбозом
Временное ограничение: День 1 до конца наблюдения (до 14 дней)
|
Определяется общей частотой случаев симптоматического и бессимптомного тромбоза.
|
День 1 до конца наблюдения (до 14 дней)
|
|
Частота крупных и клинически значимых кровотечений
Временное ограничение: День 1 до окончания лечения (до 14 дней)
|
Критерий безопасности определяется в соответствии с определением крупного кровотечения Международного общества по тромбозу и гемостазу для клинических исследований антигемостатических лекарственных препаратов у нехирургических пациентов
|
День 1 до окончания лечения (до 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: С 1 дня до конца наблюдения (до 30 дней)
|
НЧЯ будут суммированы с использованием частотных подсчетов (безопасность и переносимость)
|
С 1 дня до конца наблюдения (до 30 дней)
|
|
Время до обнаружения CRT
Временное ограничение: День 1 до окончания лечения (до 14 дней)
|
Среднее количество минут до обнаружения КРТ
|
День 1 до окончания лечения (до 14 дней)
|
|
Количество участников с любым тромбозом
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения (до 14 дней)
|
Любой тромбоз, включая тромбоз глубоких вен, КРТ, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболию легочной артерии.
Введение грутицибарта непосредственно перед установкой катетера CVC
|
С 1-го дня до окончания лечения (до 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Shatzel, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00028611
- R44HL170881 (Грант/контракт NIH США)
- 3G3-22-06 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .