Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki Gruticibart w zapobieganiu CRT

Kryteria włączenia:

• Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
• W konsultacji z badaczem głównym i lekarzem prowadzącym, terapia uczestnika pozwala na okres 1-2 dni pomiędzy podaniem leku badawczego a rozpoczęciem planowanej terapii.
• Osoby, które będą miały założony centralny dostęp żylny (CVC) jako część planowanej terapii zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
• Musi mieć status sprawności ECOG ≤ 2 (patrz Załącznik A).

• W momencie rekrutacji musi spełniać:

  • Liczba płytek krwi > 50 x 109/L
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy podczas badań przesiewowych oraz przy przyjęciu w Dniu -1. Jeśli test z moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywności, wymagany będzie test ciążowy z surowicy.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła menarche i nie przeszła sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnej owariektomii) oraz nie jest po menopauzie.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji (Załącznik B) od pierwszej dawki terapii badawczej do 90 dni po ostatniej dawce terapii badawczej.

Uczestnicy w wieku rozrodczym to osoby, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub nie miały braku miesiączki przez >1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej.

• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki terapii badawczej do 90 dni po ostatniej dawce terapii badawczej.

Kryteria wykluczenia:

• Równoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
• Aktywna białaczka (chłoniaki i szpiczak mogą być uwzględnione)
• Pierwotne guzy mózgu lub znane przerzuty do mózgu
• Aktywna infekcja i/lub obecne stosowanie antybiotyku doustnego

• W momencie rekrutacji:

  • Zaburzenia krzepnięcia w badaniu wyjściowym, gdzie INR > 1,5
  • Znana skaza krwotoczna
  • Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, terapeutycznego lub profilaktycznego, z jakiegokolwiek wskazania w momencie rekrutacji
• Według uznania badacza, jakiekolwiek inne przeciwwskazania do terapii przeciwzakrzepowej
• Wcześniej udokumentowana nadwrażliwość na lek lub substancje pomocnicze.
• Choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza ograniczałby przestrzeganie wymagań badania.
• Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią, lub planuje poczęcie lub spłodzenie dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, od wizyty przesiewowej do 90 dni po podaniu leku badawczego.