Seguridad y Eficacia de una Dosis Única de Gruticibart para Prevenir CRT

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Hombres y mujeres, de edad ≥ 18 años.
• En consulta con el investigador principal y el médico tratante, la terapia del participante permite un período de 1 a 2 días entre la administración del fármaco del estudio y el inicio posterior de la terapia planificada.
• Individuos que se someterán a la inserción de un catéter venoso central como parte de la terapia planificada según los estándares institucionales.
• Debe tener un estado de rendimiento ECOG ≤ 2 (consulte el Apéndice A).

• En el momento de la inscripción, debe tener:

  • Recuento de plaquetas > 50 x 109/L
• Las participantes femeninas con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa durante el cribado y en el día -1 de ingreso. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
• Los participantes con potencial de gestación se definen como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) y no sea posmenopáusica.
• Las participantes femeninas con potencial de gestación deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectiva (Apéndice B) desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Los participantes con potencial de gestación son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de menstruación durante >1 año sin una causa médica alternativa.

• Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterios de exclusión:

• Inscripción simultánea en otro ensayo clínico terapéutico
• Leucemia activa (se pueden incluir linfoma y mieloma)
• Tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales conocidas
• Infección activa y/o uso actual de un antibiótico oral

• En el momento de la inscripción:

  • Coagulación basal alterada, donde el INR > 1,5
  • Diatésis hemorrágica conocida
  • Uso de anticoagulación, ya sea terapéutica o profiláctica, por cualquier indicación en el momento de la inscripción
• -A criterio del investigador, cualquier otra contraindicación para la terapia anticoagulante
• Hipersensibilidad previamente documentada al fármaco o a los excipientes.
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales, o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• La participante está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, desde la visita de cribado hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio.