Sikkerhet og effekt av en enkeltdose Gruticibart for å forebygge CRT

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Menn og kvinner, alder ≥ 18 år.
• I samråd med hovedforsker (PI) og behandlende lege, deltakerens terapi tillater en periode på 1 til 2 dager mellom administrering av studiemedikamentet og påfølgende start av planlagt terapi.
• Personer som vil gjennomgå innsetting av en sentral venekateter (CVC) som del av planlagt terapi i henhold til institusjonelle standarder.
• Må ha ECOG prestasjonsstatus ≤ 2 (se vedlegg A).

• Ved påmelding må deltakeren ha:

  • Platelettantall > 50 x 109/L
• Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha en negativ urin- eller serum graviditetstest under screening og ved innsjekk dag -1. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serum graviditetstest være nødvendig.
• Deltakere med barnepotensial defineres som enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og ikke er postmenopausal.
• Kvinnelige deltakere med barnepotensial må samtykke til å bruke to former for svært effektiv prevensjon (vedlegg B) fra første dose av studiebehandling og gjennom 90 dager etter siste dose av studiebehandling.

Deltakere med barnepotensial er de som ikke har vært kirurgisk steriliserte eller ikke har vært fri fra menstruasjon i >1 år uten en alternativ medisinsk årsak.

• Mannlige deltakere må samtykke til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode fra første dose av studiebehandling og gjennom 90 dager etter siste dose av studiebehandling.

Eksklusjonskriterier:

• Samtidig påmelding i en annen terapeutisk klinisk studie
• Aktiv leukemi (lymfom og myelom kan inkluderes)
• Primære hjernesvulster eller kjente hjerne metastaser
• Aktiv infeksjon og/eller nåværende bruk av et oralt antibiotikum

• Ved påmelding:

  • Forstyrret basis koagulering, hvor INR > 1,5
  • Kjent blødningsdiatese
  • Bruk av antikoagulasjon, enten terapeutisk eller profylaktisk, for enhver indikasjon ved påmelding
• -Etter forsøkslederens skjønn, enhver annen kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
• Tidligere dokumentert overfølsomhet for enten legemiddelet eller hjelpestoffer.
• Psykisk sykdom/sosiale situasjoner, eller enhver annen tilstand, som etter forsøkslederens mening, vil begrense samsvar med studiekravene.
• Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den planlagte varigheten av forsøket, fra screeningbesøket og gjennom 90 dager etter administrering av studiemedikamentet.