Sicurezza ed Efficacia di una Singola Dose di Gruticibart per Prevenire la CRT

Criteri di inclusione:

• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Uomini e donne, di età ≥ 18 anni.
• In consultazione con il PI e il medico curante, la terapia del partecipante consente un periodo da 1 a 2 giorni tra la somministrazione del farmaco in studio e l'inizio successivo della terapia pianificata.
• Individui che si sottoporranno all'inserimento di un CVC come parte della terapia pianificata secondo gli standard istituzionali.
• Deve avere uno stato di performance ECOG ≤ 2 (fare riferimento all'Appendice A).

• Al momento dell'arruolamento, deve avere:

  • Conta piastrinica > 50 x 109/L
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario o sierologico negativo durante lo screening e al check-in Giorno -1. Se il test urinario è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza sierologico.
• Le partecipanti in età fertile sono definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non ha subito sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) e non è in postmenopausa.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficace (Appendice B) a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

I partecipanti in età fertile sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per >1 anno senza una causa medica alternativa.

• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

• Arruolamento simultaneo in un altro studio clinico terapeutico
• Leucemia attiva (linfoma e mieloma possono essere inclusi)
• Tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali note
• Infezione attiva e/o uso attuale di un antibiotico orale

• Al momento dell'arruolamento:

  • Coagulazione basale alterata, dove INR > 1,5
  • Diatesi emorragica nota
  • Uso di anticoagulazione, terapeutica o profilattica, per qualsiasi indicazione al momento dell'arruolamento
• A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi altra controindicazione alla terapia anticoagulante
• Ipersensibilità precedentemente documentata al farmaco o agli eccipienti.
• Malattia psichiatrica/situazioni sociali, o qualsiasi altra condizione, che a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe l'adesione ai requisiti dello studio.
• Il partecipante è in gravidanza o allattamento, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista della sperimentazione, a partire dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.