Segurança e Eficácia de uma Dose Única de Gruticibart para Prevenir CRT

Critérios de Inclusão:

• Capacidade para compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado escrito.
• Homens e mulheres, com idade ≥ 18 anos.
• Em consulta com o Investigador Principal e o médico assistente, a terapia do participante permite um período de 1 a 2 dias entre a administração do medicamento do estudo e o início subsequente da terapia planeada.
• Indivíduos que irão ser submetidos à inserção de um CVC como parte da terapia planeada de acordo com os padrões institucionais.
• Deve ter estado de desempenho ECOG ≤ 2 (consulte o Apêndice A).

• No momento da inscrição, deve ter:

  • Contagem de plaquetas > 50 x 109/L
• As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez na urina ou no soro negativo durante a triagem e no check-in do Dia -1. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez no soro.
• Os participantes com potencial de engravidar são definidos como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) e não seja pós-menopausa.
• As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem concordar em utilizar duas formas de contraceção altamente eficaz (Apêndice B) desde a primeira dose da terapia do estudo até 90 dias após a última dose da terapia do estudo.

Os participantes com potencial de engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou que não estão livres da menstruação há >1 ano sem uma causa médica alternativa.

• Os participantes do sexo masculino devem concordar em utilizar um método de contraceção adequado desde a primeira dose da terapia do estudo até 90 dias após a última dose da terapia do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Inscrição simultânea noutro ensaio clínico terapêutico
• Leucemia ativa (linfoma e mieloma podem ser incluídos)
• Tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais conhecidas
• Infeção ativa e/ou uso atual de um antibiótico oral

• No momento da inscrição:

  • Coagulação basal alterada, onde o INR > 1,5
  • Diátese hemorrágica conhecida
  • Uso de anticoagulação, terapêutica ou profilática, por qualquer indicação no momento da inscrição
• -A critério do investigador, qualquer outra contraindicação para a terapia anticoagulante
• Hipersensibilidade previamente documentada ao medicamento ou aos excipientes.
• Doença psiquiátrica/situações sociais, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, limite o cumprimento dos requisitos do estudo.
• A participante está grávida ou a amamentar, ou espera engravidar ou ser pai/mãe de filhos durante a duração prevista do ensaio, desde a visita de triagem até 90 dias após a administração do medicamento do estudo.