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Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis Gruticibart zur Prävention von CRT

23. März 2026 aktualisiert von: Joseph Shatzel M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis Gruticibart zur Prävention von frühzeitigen katheterassoziierten Thrombosen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Gruticibart die Inzidenz von katheterbedingten Thrombosen (CRT) bei Patienten mit zentralem Venenkatheter (ZVK) reduziert. Viele Patienten entwickeln Blutgerinnsel durch ihre Katheter und können Schmerzen, Schwellungen und andere Symptome haben. Sie benötigen auch häufig Blutverdünner, die das Blutungsrisiko erhöhen können. Gruticibart, eine Art Medikament namens monoklonaler Antikörper, könnte Blutgerinnsel verhindern, die durch einen Katheter verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit von Gruticibart gemessen an der Inzidenz von CRT bei Personen mit einem CVC II. Bestimmung der Wirksamkeit von Gruticibart gemessen an der Inzidenz von CRT bei Personen mit einem CVC II. Bestimmung der Wirksamkeit von Gruticibart gemessen an der Inzidenz von CRT bei Personen mit einem CVC

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Gruticibart bei Patienten mit einem CVC II. Bestimmung der Wirksamkeit von Gruticibart gemessen an der Zeit bis zum CRT und der Inzidenz jeglicher Thrombosen bei Personen mit einem CVC

STUDIENABLAUF: Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 2 Armen zugeteilt.

Arm A. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo intravenös über einen CVC oder eine periphere IV-Leitung.

Arm B. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Gruticibart (2 mg/kg) intravenös über einen CVC oder eine periphere IV-Leitung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse für insgesamt 30 Tage ab der Verabreichung des Studienmedikaments nachbeobachtet und gelten nach 30 Tagen als aus der Studie ausgeschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Joseph Shatzel, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre.
  • In Absprache mit dem Prüfarzt und dem behandelnden Arzt erlaubt die Therapie des Teilnehmers einen Zeitraum von 1 bis 2 Tagen zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und dem anschließenden Beginn der geplanten Therapie.
  • Personen, bei denen im Rahmen der geplanten Therapie gemäß institutionellen Standards ein zentraler Venenkatheter (ZVK) gelegt wird.
  • Muss einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 haben (siehe Anhang A).

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss Folgendes vorliegen:

    • Thrombozytenzahl > 50 x 10⁹/L
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings und am Tag -1 (Check-in) einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter sind definiert als jede Frau, die die Menarche erlebt hat, keine chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder beidseitige Ovarektomie) durchlaufen hat und nicht postmenopausal ist.
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, ab der ersten Dosis der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis zwei Formen hochwirksamer Kontrazeption zu verwenden (Anhang B).

Teilnehmer im gebärfähigen Alter sind solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder nicht seit >1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind.

  • Männliche Teilnehmer müssen sich einverstanden erklären, ab der ersten Dosis der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Aktuelle Leukämie (Lymphom und multiples Myelom können eingeschlossen werden)
  • Primäre Hirntumore oder bekannte Hirnmetastasen
  • Aktive Infektion und/oder aktuelle Einnahme eines oralen Antibiotikums

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung:

    • Gestörte basale Gerinnung, mit INR > 1,5
    • Bekannte Blutungsneigung
    • Verwendung von Antikoagulation, entweder therapeutisch oder prophylaktisch, aus irgendeinem Grund bei Einschreibung
  • Nach Ermessen des Prüfarztes, jede andere Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  • Bisher dokumentierte Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder Hilfsstoffe.
  • Psychische Erkrankungen/soziale Umstände oder jeglicher andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Compliance mit den Studienanforderungen einschränken würde.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Studiendauer, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments, Kinder zu zeugen oder zu gebären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm A: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Gegeben IV oder über Katheter
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung des CVC und beider Beine auf tiefe Venenthrombose (TVT)
Verfahren: Biopsieprobenentnahme
Blutprobenentnahme durchführen
Experimental: Arm B: Gruticibart
Gruiticibart
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung des CVC und beider Beine auf tiefe Venenthrombose (TVT)
Verfahren: Biopsieprobenentnahme
Blutprobenentnahme durchführen
Arzneimittel: Gruticibart
2 mg/kg, intravenös oder über einen Katheter verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit katheterassoziierten Thrombosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Nachbeobachtung (bis zu 14 Tage)
Definiert durch die Gesamtinzidenz von symptomatischer und asymptomatischer Thrombose.
Tag 1 bis Ende der Nachbeobachtung (bis zu 14 Tage)
Inzidenz schwerer und klinisch relevanter Blutungen
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 14 Tage)
Das Sicherheitsergebnis wird anhand der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis für schwere Blutungen bei klinischen Untersuchungen von antihämostatischen Arzneimitteln bei nicht-chirurgischen Patienten definiert.
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 30 Tage)
TEAEs werden anhand von Häufigkeitszählungen zusammengefasst (Sicherheit und Verträglichkeit)
Tag 1 bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 30 Tage)
Zeit bis zur Erkennung der kardialen Resynchronisationstherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 14 Tagen)
Durchschnittliche Anzahl der Minuten bis zur Erkennung der CRT
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 14 Tagen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Thrombose
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 14 Tage)
Jede Thrombose, einschließlich tiefer Venenthrombose, CRT, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie. Verabreichung von Gruticibart unmittelbar vor der CVC-Linienplatzierung
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Shatzel, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00028611
  • R44HL170881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3G3-22-06 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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