단일 용량의 그루티시바트가 CRT를 예방하는 데 있어서의 안전성과 유효성
2026년 3월 23일 업데이트: Joseph Shatzel M.D., OHSU Knight Cancer Institute
조기 카테터 관련 혈전증 예방을 위한 그루티시바트 단일 용량의 안전성 및 유효성 평가 연구
이 2상 임상시험은 중심정맥관(CVC) 삽입 환자에서 그루티시바트가 카테터 관련 혈전증(CRT) 혈전 발생률을 얼마나 효과적으로 감소시키는지 연구합니다.
많은 환자가 카테터로 인해 혈전이 발생하며 통증, 부종 및 기타 증상을 경험할 수 있습니다.
또한 혈액 희석제가 종종 필요하며, 이는 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
단일클론항체라고 불리는 약물 유형인 그루티시바트는 카테터로 인한 혈전을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
I. CVC II를 가진 개인에서 CRT 발생률로 측정한 그루티시바트의 안전성을 확인합니다. CVC II를 가진 개인에서 CRT 발생률로 측정한 그루티시바트의 효능을 확인합니다. CVC를 가진 개인에서 CRT 발생률로 측정한 그루티시바트의 효능을 확인합니다.
부차적 목적:
I. CVC II를 가진 환자에서 그루티시바트의 안전성과 내약성을 평가합니다. CVC를 가진 개인에서 CRT까지의 시간과 모든 혈전증 발생률로 측정한 그루티시바트의 효능을 확인합니다.
개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개에 무작위 배정됩니다.
그룹 A. 참가자는 CVC 또는 말초 정맥 주사로 플라시보 단일 용량을 정맥 주사로 받습니다.
그룹 B. 참가자는 CVC 또는 말초 정맥 주사로 그루티시바트(2 mg/kg) 단일 용량을 정맥 주사로 받습니다.
연구 치료 완료 후, 참가자는 연구 약물 투여 시점부터 총 30일 동안 이상반응에 대해 추적 관찰되며, 30일 후에는 연구를 종료한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Joseph Shatzel, M.D.
-
연락하다:
- Joseph Shatzel, M.D.
- 전화번호: 503-494-6594
- 이메일: shatzel@ohsu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 18세 이상의 남성과 여성.
- 주요 연구자(PI) 및 주치의와 상의하여, 참가자의 치료가 연구 약물 투여 후 계획된 치료 시작까지 1~2일의 기간을 허용하는 경우.
- 기관 기준에 따라 계획된 치료의 일부로 중심정맥관(CVC) 삽입을 받을 예정인 개인.
- ECOG 수행 상태가 ≤ 2여야 함(부록 A 참조).
등록 시점에 다음을 충족해야 함:
- 혈소판 수 > 50 x 109/L
- 가임기 여성 참가자는 선별 검사 및 체크인 Day -1 동안 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임기 참가자는 초경을 경험했으며 외과적 불임 수술(자궁적출술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았고 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다.
- 가임기 여성 참가자는 연구 치료 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 90일까지 두 가지 형태의 고효율 피임법(부록 B)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
가임기 참가자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 대체 의학적 원인 없이 1년 이상 월경이 없지 않은 사람들입니다.
- 남성 참가자는 연구 치료 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 치료적 임상 시험에 동시 등록
- 활성 백혈병(림프종 및 골수종은 포함될 수 있음)
- 원발성 뇌종양 또는 알려진 뇌 전이
- 활성 감염 및/또는 현재 경구 항생제 사용
등록 시점에:
- 기저 응고 이상, INR > 1.5
- 알려진 출혈성 체질
- 등록 시점에 어떤 적응증으로든 치료적 또는 예방적 항응고제 사용
- -연구자의 재량에 따라, 항응고 치료에 대한 기타 금기 사항
- 이전에 문서화된 약물 또는 첨가제에 대한 과민 반응.
- 연구자의 의견으로 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 정신 질환/사회적 상황 또는 기타 조건.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나, 선별 방문부터 연구 약물 투여 후 90일까지 시험 기간 동안 임신하거나 자녀를 낳을 계획이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Arm A: 플라시보
플라시보
|
IV 또는 카테터를 통해 투여
심부정맥혈전증(DVT) 검사를 위해 중심정맥관(CVC)과 양쪽 다리의 초음파 검사를 받습니다.
혈액 샘플 수집을 받다
|
|
실험적: 군 B: 그루티시바트
Gruiticibart
|
심부정맥혈전증(DVT) 검사를 위해 중심정맥관(CVC)과 양쪽 다리의 초음파 검사를 받습니다.
혈액 샘플 수집을 받다
2mg/kg, 정맥 내 또는 카테터를 통해 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 관련 혈전증이 발생한 참가자 수
기간: Day 1부터 추적 종료까지(최대 14일)
|
증상이 있는 혈전증과 증상이 없는 혈전증의 총 발생률로 정의됩니다.
|
Day 1부터 추적 종료까지(최대 14일)
|
|
주요 및 임상적으로 관련된 출혈의 발생률
기간: 치료 시작일부터 치료 종료까지 (최대 14일)
|
안전성 결과는 비수술 환자에서 항지혈제 약물의 임상 연구를 위한 국제혈전혈우병학회의 주요 출혈 정의를 사용하여 정의됩니다.
|
치료 시작일부터 치료 종료까지 (최대 14일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상사례(TEAEs)가 발생한 대상자 수
기간: Day 1부터 추적 관찰 종료 시점까지(최대 30일)
|
TEAE는 빈도수(안전성 및 내약성)를 사용하여 요약됩니다.
|
Day 1부터 추적 관찰 종료 시점까지(최대 30일)
|
|
CRT 검출까지의 시간
기간: 치료 시작일부터 치료 종료 시점까지 (최대 14일)
|
CRT가 감지될 때까지의 평균 시간(분)
|
치료 시작일부터 치료 종료 시점까지 (최대 14일)
|
|
혈전증을 가진 참가자 수
기간: 치료 1일차부터 치료 종료 시까지(최대 14일)
|
심부정맥혈전증, CRT, 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증 등 모든 혈전증.
CVC 라인 배치 직전의 그루티시바트 투여 |
치료 1일차부터 치료 종료 시까지(최대 14일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Shatzel, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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