Yksittäisen Gruticibart-annoksen turvallisuus ja teho CRT:n ehkäisyssä
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Joseph Shatzel M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Tutkimus arvioimaan Gruticibart-yhden annoksen turvallisuutta ja tehoa varhaisen katetereihin liittyvän tromboosin ehkäisyssä
Tämä vaiheen II koe tutkii, kuinka hyvin gruticibart vähentää katetriin liittyvän tromboosin (CRT) eli verihyytymien esiintyvyyttä potilailla, joille on asetettu keskuslaskimokatetri (CVC).
Monilla potilailla kehittyy verihyytymiä katetreistaan, ja heillä voi esiintyä kipua, turvotusta ja muita oireita.
He tarvitsevat myös usein verenohentajia, mikä voi lisätä verenvuodon riskiä.
Gruticibart, joka on monoklonaalinen vasta-aine -tyyppinen lääke, saattaa ehkäistä katetrin aiheuttamia verihyytymiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUKSET:
I. Määrittää gruticibartin turvallisuus CRT:n esiintyvyyden perusteella henkilöillä, joilla on CVC II. Määrittää gruticibartin teho CRT:n esiintyvyyden perusteella henkilöillä, joilla on CVC II. Määrittää gruticibartin teho CRT:n esiintyvyyden perusteella henkilöillä, joilla on CVC
TOISSUAISET TARKOITUKSET:
I. Arvioida gruticibartin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on CVC II. Määrittää gruticibartin teho CRT:n ilmaantumisaikaan ja minkä tahansa tromboosin esiintyvyyteen perustuen henkilöillä, joilla on CVC
TOIMINTAOHJELMA: Osallistujat arvotaan 1:stä 2:een ryhmään.
Ryhmä A. Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä IV:nä CVC:n tai perifeerisen IV-linjan kautta.
Ryhmä B. Osallistujat saavat yhden annoksen gruticibartia (2 mg/kg) IV:nä CVC:n tai perifeerisen IV-linjan kautta.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan haittavaikutuksia varten yhteensä 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisesta, ja heidät katsotaan poistuneiksi tutkimuksesta 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Joseph Shatzel, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Shatzel, M.D.
- Puhelinnumero: 503-494-6594
- Sähköposti: shatzel@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
- Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta.
- Pääasiantutkijan ja hoitavan lääkärin neuvottelussa osallistujan hoito sallii 1–2 päivän ajanjakson tutkimuslääkkeen antamisen ja suunnitellun hoidon aloittamisen välillä.
- Yksilöt, joille asennetaan keskuslaskimokatetri osana suunniteltua hoitoa laitoksen standardien mukaisesti.
- ECOG-toimintakyvyn tason on oltava ≤ 2 (katso liite A).
Rekisteröitymishetkellä on oltava:
- Verihiutaleiden määrä > 50 × 10⁹/l
- Lastensynnyttämiskykyisten naisosallistujien on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumin raskausnäyte seulontavaiheessa ja tarkastuspäivänä -1. Jos virtsanäyte on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskausnäyte.
- Lastensynnyttämiskykyiset osallistujat määritellään naiseksi, jolla on ollut menarkee eikä ole käynyt läpi kirurgista sterilointia (hysterektomia tai molemminpuolinen ooferektomia) eikä ole menopaussin jälkeinen.
- Lastensynnyttämiskykyisten naisosallistujien on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä (liite B) tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta alkaen 90 päivän ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.
Lastensynnyttämiskykyiset osallistujat ovat sellaisia, joita ei ole kirurgisesti sterilisoitu tai joilla ei ole ollut kuukautisvuotoa >1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta alkaen 90 päivän ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.
Poisjättökriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aktiivinen leukemia (lymfooma ja myelooma voidaan sisällyttää)
- Primääriset aivokasvaimet tai tunnetut aivometastaasit
- Aktiivinen infektio ja/tai suun kautta annettavan antibiootin käyttö
Rekisteröitymishetkellä:
- Poikkeava peruskalvontuminen, jossa INR > 1,5
- Tunnettu verenvuototauti
- Antikoagulaation käyttö, joko terapeuttisesti tai ehkäisevästi, millä tahansa indikaatiolla rekisteröitymishetkellä
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa muu vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
- Aikaisemmin dokumentoitu yliherkkyys joko lääkkeelle tai apuaineille.
- Psyykkinen sairaus/sosiaaliset olosuhteet tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä rajoittaa noudattamista tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevan raskaaksi tai isän lasta tutkimuksen arvioidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A: Lumelääke
Placebo
|
Annettava laskimoon tai katetrin kautta
Suorita ultraäänitutkimus keskuslaskimokatetriin (CVC) ja molempiin sääriin syvän laskimotukoksen (DVT) varalta
Anna verinäyte
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Gruticibart
Gruiticibart
|
Suorita ultraäänitutkimus keskuslaskimokatetriin (CVC) ja molempiin sääriin syvän laskimotukoksen (DVT) varalta
Anna verinäyte
2 mg/kg, annosteltu IV:nä tai katetrin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä katetriin liittyvän tromboosin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun asti (jopa 14 päivää)
|
Määritelty oireellisten ja oireettomien tromboosien kokonaisesiintyvyydellä.
|
Päivä 1 seurannan loppuun asti (jopa 14 päivää)
|
|
Suurten ja kliinisesti merkittävien verenvuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon päättymiseen asti (enintään 14 päivää)
|
Turvallisuustuloksena käytetään Kansainvälisen veritulpan ja hemofilian seuran määritelmää suuresta verenvuodosta ei-kirurgisilla potilailla suoritettavissa antihemostaattisten lääkeaineiden kliinisissä tutkimuksissa
|
Päivä 1 hoidon päättymiseen asti (enintään 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun (jopa 30 päivää)
|
TEAE:t tiivistetään käyttämällä taajuuslaskentaa (turvallisuus ja siedettävyys)
|
Päivä 1 seurannan loppuun (jopa 30 päivää)
|
|
Aikaväli CRT:n havaitsemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 14 päivää)
|
Keskimääräinen minuuttimäärä, kunnes CRT havaitaan
|
Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 14 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mitä tahansa tromboosia
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun saakka (enintään 14 päivää)
|
Mikä tahansa tromboosi, mukaan lukien syvä laskimotromboosi, CRT, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoveritulppa.
Gruticibartin annostelu välittömästi ennen keskuslaskimokatetrin asettamista
|
Päivä 1 hoidon loppuun saakka (enintään 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Shatzel, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00028611
- R44HL170881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3G3-22-06 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .