Veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis Gruticibart ter preventie van CRT

Inclusiecriteria:

• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
• Mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar.
• In overleg met de hoofdonderzoeker en behandelend arts, de therapie van de deelnemer laat een periode van 1 tot 2 dagen toe tussen toediening van het onderzoeksmedicijn en de daaropvolgende start van geplande therapie.
• Personen die een CVC (centrale veneuze katheter) zullen laten plaatsen als onderdeel van geplande therapie volgens institutionele normen.
• Moet een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 hebben (zie bijlage A).

• Bij inschrijving moet het volgende aanwezig zijn:

  • Bloedplaatjesaantal > 50 x 109/L
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening en bij check-in Dag -1 een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
• Deelnemers in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft ervaren en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan en niet postmenopauzaal is.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van twee vormen van zeer effectieve anticonceptie (bijlage B) vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn zij die niet chirurgisch gesteriliseerd zijn of niet langer dan >1 jaar zonder menstruatie zijn geweest zonder een andere medische oorzaak.

• Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Exclusiecriteria:

• Gelijktijdige deelname aan een andere therapeutische klinische studie
• Actieve leukemie (lymfoom en myeloom kunnen worden opgenomen)
• Primaire hersentumoren of bekende hersenmetastasen
• Actieve infectie en/of huidig gebruik van een oraal antibioticum

• Bij inschrijving:

  • Verstoorde basale stolling, waarbij INR > 1,5
  • Bekende bloedingsneiging
  • Gebruik van antistolling, therapeutisch of profylactisch, voor elke indicatie bij inschrijving
• -Naar het oordeel van de onderzoeker, elke andere contra-indicatie voor antistollingstherapie
• Eerder gedocumenteerde overgevoeligheid voor het medicijn of hulpstoffen.
• Psychiatrische aandoening/sociale situaties, of elke andere aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van de studievereisten zou beperken.
• De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht binnen de voorziene duur van de studie kinderen te verwekken of te verwekken, vanaf het screeningsbezoek tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksmedicijn.