Säkerhet och effekt av en enda dos av Gruticibart för att förebygga CRT

Inklusionskriterier:

• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.
• Män och kvinnor, ålder ≥ 18 år.
• Efter konsultation med huvudforskaren och behandlande läkare, deltagarens terapi tillåter en 1 till 2 dagars period mellan administrering av studieläkemedlet och påbörjandet av planerad terapi.
• Individer som kommer att genomgå insättning av en CVC som en del av planerad terpi enligt institutionella standarder.
• Måste ha ECOG prestationsstatus ≤ 2 (se bilaga A).

• Vid tidpunkten för inkludering måste ha:

  • Plättantal > 50 x 10⁹/L
• Kvinnliga deltagare med barnafödande potential måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest under screening och vid incheckning dag -1. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, krävs ett serumgraviditetstest.
• Deltagare med barnafödande potential definieras som alla kvinnor som har upplevt menarké och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) och inte är postmenopausala.
• Kvinnliga deltagare med barnafödande potential måste samtycka till att använda två former av hög effektiv preventivmedel (bilaga B) från första dosen av studieterapi till 90 dagar efter sista dosen av studieterapi.

Deltagare med barnafödande potential är de som inte har kirurgiskt steriliterats eller inte har varit fria från menstruation i >1 år utan en alternativ medicinsk orsak.

• Manliga deltagare måste samtycka till att använda en adekvat metod för preventivmedel från första dosen av studieterapi till 90 dagar efter sista dosen av studieterapi.

Exklusionskriterier:

• Samtidig inkludering i en annan terapeutisk klinisk studie
• Aktiv leukemi (lymfom och myelom kan inkluderas)
• Primära hjärntumörer eller kända hjärnmetastaser
• Aktiv infektion och/eller nuvarande användning av ett oralt antibiotikum

• Vid tidpunkten för inkludering:

  • Störd baslinjekoagulation, där INR > 1,5
  • Känd blödningsdiathes
  • Användning av antikoagulantia, antingen terapeutiskt eller profylaktiskt, för vilken indikation som helst vid inkludering
• Enligt huvudforskarens bedömning, något annat kontraindikation för antikoagulantsterapi
• Tidigare dokumenterad överkänslighet mot antingen läkemedlet eller hjälpämnen.
• Psykisk sjukdom/sociala situationer, eller något annat tillstånd, som enligt huvudforskarens bedömning skulle begränsa följsamheten till studiebehoven.
• Deltagaren är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller få barn inom projekterad studieperiod, från screeningsbesöket till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.