Sécurité et efficacité d'une dose unique de Gruticibart pour prévenir la CRT

Critères d'inclusion :

• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
• Hommes et femmes, âgés ≥ 18 ans.
• En consultation avec l'investigateur principal et le médecin traitant, la thérapie du participant permet une période de 1 à 2 jours entre l'administration du médicament de l'étude et le début ultérieur de la thérapie planifiée.
• Personnes qui subiront l'insertion d'un cathéter veineux central (CVC) dans le cadre de la thérapie planifiée selon les normes institutionnelles.
• Doit avoir un statut de performance ECOG ≤ 2 (voir Annexe A).

• Au moment de l'inclusion, doit avoir :

  • Numération plaquettaire > 50 x 10⁹/L
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage et à l'admission Jour -1. Si le test urinaire est positif ou ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera requis.
• Les participantes en âge de procréer sont définies comme toute femme ayant connu la ménarche et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) et n'étant pas ménopausée.
• Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficace (Annexe B) à partir de la première dose de la thérapie de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de la thérapie de l'étude.

Les participantes en âge de procréer sont celles qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou n'ont pas été sans menstruations pendant >1 an sans cause médicale alternative.

• Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate à partir de la première dose de la thérapie de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de la thérapie de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Inclusion simultanée dans un autre essai clinique thérapeutique
• Leucémie active (les lymphomes et les myélomes peuvent être inclus)
• Tumeurs cérébrales primaires ou métastases cérébrales connues
• Infection active et/ou utilisation actuelle d'un antibiotique oral

• Au moment de l'inclusion :

  • Trouble de la coagulation de base, avec INR > 1,5
  • Diatèse hémorragique connue
  • Utilisation d'anticoagulation, qu'elle soit thérapeutique ou prophylactique, pour toute indication au moment de l'inclusion
• - À la discrétion de l'investigateur, toute autre contre-indication à la thérapie anticoagulante
• Hypersensibilité documentée antérieurement au médicament ou aux excipients.
• Maladie psychiatrique/situations sociales, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
• Le participant est enceinte ou allaite, ou prévoit de concevoir ou de devenir parent dans la durée projetée de l'essai, à partir de la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament de l'étude.