生物学的療法を受けている乾癬患者における治療満足度への臨床的および心理的要因の影響 (PsoSAT)
2026年3月23日 更新者：Giacomo Caldarola、Catholic University of the Sacred Heart
生物学的療法を受けている乾癬患者における治療満足度への臨床的・心理的要因の影響
乾癬は、患者の身体的および精神的健康に重大な影響を及ぼす慢性再発性炎症性疾患です。
幸いなことに、近年、市場に導入される選択性が高まる生物学的製剤療法により、治療を受けた患者において、完全寛解（PASI100）またはほぼ完全寛解（PASI90）の高い割合で疾患の優れたコントロールが達成されています。
しかし同時に、様々な研究により、これらの患者の生活の質とこれらの治療法に対する満足度が、これらの薬剤の高い有効性レベルと必ずしも相関しないことが示されており、これは治療遵守に悪影響を及ぼすため、しばしば制限要因となっています。
本研究は、アンケートを用いて、Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCSの皮膚科外来に通院する、生物学的製剤による全身療法を1年以上受けている乾癬患者の満足度と最もよく相関する可能性のある、人口統計学的、臨床的、および心理的要因を特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乾癬と診断され、FPGの皮膚科・性病科の外来診療所に紹介された患者で、少なくとも1年間全身性生物学的製剤による治療を受けている患者。
説明
参加基準：
- 18歳以上の男女患者；
- 尋常性乾癬の診断（関節炎の有無を問わず）；
- 全身性生物学的製剤を少なくとも1年間治療を受けており、ベースライン時（治療開始前）の疾患重症度（PASI）および生活の質（DLQI）に関するデータが利用可能な患者；
- 書面によるインフォームド・コンセントの署名；
除外基準：
- 既に診断されている精神疾患の存在。
- 乾癬の亜型（膿疱性、滴状、手掌足底）を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乾癬と診断された患者
全身性生物学的製剤による治療を少なくとも1年間継続している乾癬
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DLQI、PHQ 9、TSQM 2、DS14
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療満足度アンケート（TSQM-9）による主要評価項目 - 治療に対する満足度、生物学的製剤による治療を1年以上継続している乾癬患者のサンプルにおいて
時間枠：1年
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本研究の主目的は、生物学的製剤による治療を少なくとも1年間継続している乾癬患者の治療満足度を評価することです。
満足度は、薬物治療満足度質問票（TSQM-9）から導出されるスコア（0-100）で表されます。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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1年
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DLQI
時間枠：1年
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生物学的製剤による1年間の治療後に評価する項目：
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1年
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治療変数が治療満足度に及ぼす影響
時間枠：1年
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客観的に測定可能な臨床変数の効果を評価します。例としては：
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D型性格と治療満足度の相関
時間枠：1年
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二次的な目的として、特定の特性の関係性も評価されます。 精神病理学（D型パーソナリティ、うつ病）と治療への満足度との関係。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giacomo Caldarola、Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (実際)
2023年10月12日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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