Impacto de los Factores Clínicos y Psicológicos en la Satisfacción con el Tratamiento en Pacientes con Psoriasis en Terapia Biológica (PsoSAT)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Giacomo Caldarola, Catholic University of the Sacred Heart
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica-recurrente con un impacto significativo en el bienestar físico y psicológico de los pacientes.
Afortunadamente, en los últimos años, la introducción en el mercado de terapias biológicas cada vez más selectivas ha dado como resultado un excelente control de la enfermedad, con altas tasas de respuesta completa (PASI100) o casi completa (PASI90) en los pacientes tratados.
Sin embargo, al mismo tiempo, diversos estudios han demostrado que la calidad de vida y la satisfacción de estos pacientes con estas terapias no siempre se correlacionan con los altos niveles de eficacia de estos fármacos, y esto suele ser una limitación, ya que tiene retroalimentaciones negativas sobre la adherencia al tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo identificar, mediante el uso de cuestionarios, factores demográficos, clínicos y psicológicos que podrían correlacionarse mejor con la satisfacción de los pacientes con psoriasis en terapia sistémica con fármacos biológicos durante más de un año adscritos a las Clínicas de Dermatología Ambulatoria del Policlínico Universitario A. Gemelli-IRCCS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de Psoriasis remitidos a las consultas externas de Dermatología y Venereología de FPG ya tratados con un fármaco biológico sistémico durante al menos un año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, de cualquier sexo;
- Diagnóstico de psoriasis en placas, con o sin artritis concomitante;
- Pacientes que han sido tratados con fármacos biológicos sistémicos durante al menos un año y cuyos datos disponibles sobre la gravedad de la enfermedad (PASI) y la calidad de vida (DLQI) en el inicio (antes del comienzo del tratamiento);
- Firma del consentimiento informado por escrito;
Criterios de exclusión:
- Presencia de una condición psiquiátrica ya diagnosticada.
- Pacientes con variantes de psoriasis (pustulosa, gutata, palmoplantar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes diagnosticados con psoriasis
Psoriasis ya tratada con un fármaco biológico sistémico durante al menos un año.
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DLQI, PHQ 9, TSQM 2, DS14
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado Primario evaluado mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9) - hacia el tratamiento, en una muestra de pacientes con psoriasis en terapia durante más de un año con un fármaco biológico
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal del estudio es evaluar la satisfacción con el tratamiento de pacientes con psoriasis que han estado en terapia durante al menos un año con un fármaco biológico.
La satisfacción se expresará en términos de una puntuación derivada del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9).(0-100)
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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1 año
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DLQI
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar después de 1 año de tratamiento con fármaco biológico:
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1 año
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Efecto de las variables clínicas en la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el efecto de variables clínicas objetivamente medibles como:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la personalidad tipo D con la satisfacción con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Como objetivo secundario, también se evaluará la relación de características específicas. psicopatología (personalidad tipo D, depresión) con la satisfacción con el tratamiento. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Caldarola, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 5601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .