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Einfluss klinischer und psychologischer Faktoren auf die Zufriedenheit mit der Behandlung bei Psoriasis-Patienten unter Biologika-Therapie (PsoSAT)

23. März 2026 aktualisiert von: Giacomo Caldarola, Catholic University of the Sacred Heart
Psoriasis ist eine chronisch-rezidivierende Entzündungskrankheit mit erheblichem Einfluss auf das körperliche und psychische Wohlbefinden der Patienten. Glücklicherweise hat die Einführung zunehmend selektiver Biologika-Therapien auf dem Markt in den letzten Jahren zu einer ausgezeichneten Kontrolle der Krankheit geführt, mit hohen Raten an vollständiger (PASI100) oder nahezu vollständiger (PASI90) Abheilung bei behandelten Patienten. Gleichzeitig haben jedoch verschiedene Studien gezeigt, dass die Lebensqualität dieser Patienten und ihre Zufriedenheit mit diesen Therapien nicht immer mit der hohen Wirksamkeit dieser Medikamente korrelieren, was oft eine Einschränkung darstellt, da sich dies negativ auf die Therapietreue auswirkt. Diese Studie zielt darauf ab, durch den Einsatz von Fragebögen demografische, klinische und psychologische Faktoren zu identifizieren, die am besten mit der Zufriedenheit von Psoriasis-Patienten korrelieren, die seit mehr als einem Jahr mit Biologika in systemischer Therapie in den Dermatologischen Ambulanzen des Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Psoriasis-Diagnose, die an die ambulanten Kliniken für Dermatologie und Venerologie der FPG überwiesen wurden und bereits mindestens ein Jahr lang mit einem systemischen Biologikum behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren, beiderlei Geschlechts;
  • Diagnose von Plaque-Psoriasis, mit oder ohne begleitende Arthritis;
  • Patienten, die mindestens ein Jahr mit systemischen biologischen Medikamenten behandelt wurden und deren verfügbare Daten zur Krankheitsschwere (PASI) und Lebensqualität (DLQI) zum Ausgangszeitpunkt (vor Behandlungsbeginn) vorliegen;
  • Unterschrift der schriftlichen Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bereits diagnostizierten psychiatrischen Erkrankung.
  • Patienten mit Varianten der Psoriasis (pustulös, guttat, palmoplantar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit der Diagnose Psoriasis
Psoriasis, die bereits mindestens ein Jahr lang mit einem systemischen Biologikum behandelt wurde.
Sonstiges: Fragebogen
DLQI, PHQ 9, TSQM 2, DS14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt, bewertet durch den Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) - bezüglich der Behandlung, in einer Stichprobe von Psoriasis-Patienten, die seit mehr als einem Jahr mit einem Biologikum therapiert werden
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung von Psoriasis-Patienten, die mindestens ein Jahr lang mit einem Biologikum therapiert wurden. Die Zufriedenheit wird anhand eines Scores aus dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) ausgedrückt.(0-100) Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Jahr
DLQI
Zeitfenster: 1 Jahr

Nach 1 Jahr Behandlung mit einem Biologikum bewerten:

  • den DLQI (0-30). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
  • die DLQI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Einfluss klinischer Variablen auf die Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewerten Sie die Wirkung objektiv messbarer klinischer Variablen wie:

  • das Alter bei Krankheitsbeginn und die Krankheitsdauer
  • das Vorhandensein von Begleiterkrankungen
  • die mögliche Kombination mit anderen Behandlungen
  • die verbleibende Krankheitslokalisation
  • das Vorhandensein/Fehlen von Psoriasis-Arthritis
  • der verbleibende PASI
  • die PASI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert

  • Das Erreichen einer optimalen Reaktion hinsichtlich:

    • Absoluter PASI
    • 90%ige und 100%ige Reduktion des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert
    • DLQI zwischen 0-5
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Typ-D-Persönlichkeit mit der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr

Als sekundäres Ziel wird auch die Beziehung spezifischer Merkmale bewertet.

Psychopathologie (Typ-D-Persönlichkeit, Depression) mit der Zufriedenheit mit der Behandlung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomo Caldarola, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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