Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klinických a psychologických faktorů na spokojenost s léčbou u pacientů s psoriázou na biologické terapii (PsoSAT)

23. března 2026 aktualizováno: Giacomo Caldarola, Catholic University of the Sacred Heart
Psoriáza je chronicko-rekurentní zánětlivé onemocnění s významným dopadem na fyzickou a psychickou pohodu pacientů. Naštěstí v posledních letech zavedení stále selektivnějších biologických terapií na trhu vedlo k vynikající kontrole onemocnění, s vysokou mírou úplné (PASI100) nebo téměř úplné (PASI90) odpovědi u léčených pacientů. Současně však různé studie ukázaly, že kvalita života těchto pacientů a spokojenost s těmito terapiemi ne vždy korelují s vysokou účinností těchto léků, a to je často omezení, protože to má negativní zpětnou vazbu na adherenci k léčbě. Tato studie si klade za cíl identifikovat pomocí dotazníků demografické, klinické a psychologické faktory, které by nejlépe korelovaly se spokojeností psoriatických pacientů na systémové terapii biologickými léky po dobu delší než jeden rok, kteří jsou sledováni v dermatologických ambulancích Polikliniky Univerzity A. Gemelli-IRCCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou psoriázy odeslaní do ambulantních klinik Dermatovenerologie FPG, kteří byli léčeni systémovým biologickým lékem po dobu alespoň jednoho roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, obou pohlaví;
  • Diagnóza plakovité psoriázy, s průvodní artritidou nebo bez ní;
  • Pacienti léčení systémovými biologickými léky alespoň jeden rok, u kterých jsou k dispozici údaje o závažnosti onemocnění (PASI) a kvalitě života (DLQI) výchozí (před zahájením léčby);
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas;

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost již diagnostikované psychiatrické poruchy.
  • Pacienti s variantami psoriázy (pustulózní, gutátní, palmoplantární)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diagnostikovanou psoriázou
Psoriáza již léčená systémovým biologickým lékem po dobu nejméně jednoho roku.
Jiný: Dotazník
DLQI, PHQ 9, TSQM 2, DS14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek hodnocený pomocí Dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-9) - postoj k léčbě, ve vzorku pacientů s psoriázou na terapii biologickým lékem déle než jeden rok
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem studie je vyhodnotit spokojenost s léčbou pacientů s psoriázou, kteří jsou léčeni biologickým lékem alespoň jeden rok. Spokojenost bude vyjádřena skóre odvozeným z Dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-9). (0-100) Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok
DLQI
Časové okno: 1 rok

Vyhodnotit po 1 roce léčby biologickým lékem:

  • DLQI (0-30). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
  • zlepšení DLQI oproti výchozí hodnotě
1 rok
Vliv klinických proměnných na spokojenost s léčbou
Časové okno: 1 rok

Vyhodnoťte účinek objektivně měřitelných klinických proměnných, jako jsou:

  • věk nástupu a trvání onemocnění
  • přítomnost komorbidit
  • možná kombinace s jinými léčbami
  • reziduální lokalizace onemocnění
  • přítomnost/nepřítomnost psoriatické artritidy
  • reziduální PASI
  • zlepšení PASI od výchozí hodnoty

  • Dosažení optimální odpovědi z hlediska:

    • Absolutní PASI
    • 90% a 100% snížení skóre PASI od výchozí hodnoty
    • DLQI mezi 0-5
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace osobnosti typu D se spokojeností s léčbou.
Časové okno: 1 rok

Jako sekundární cíl bude také hodnocen vztah specifických charakteristik.

psychopatologie (osobnost typu D, deprese) ke spokojenosti s léčbou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Caldarola, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit