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L. Reuteri LM1063の睡眠健康改善効果

2026年3月23日 更新者：Lactomason Co., Ltd.

睡眠健康改善におけるLimosilactobacillus reuteri LM1063補充の効果と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

目的：

この臨床試験の目的は、健康な成人の睡眠健康改善に対するLimosilactobacillus reuteri LM1063の有効性と安全性を評価することです。 腸内細菌叢-腸-脳軸に基づき、この特定のプロバイオティクス株の補給が睡眠の質を向上させるかどうかを科学的に分析することを目指しています。

方法論：

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設臨床試験です。 合計80名の参加者（試験群40名、対照群40名）が登録されます。 試験群の参加者は8週間、1日1回500mgのL. reuteri LM1063（1.0 x 10^10 CFU/日）を摂取し、対照群はプラセボを受け取ります。

主要評価項目：

睡眠改善を評価するため、8週間の摂取期間前後にさまざまなパラメータが測定されます：

  • 主要評価項目：睡眠効率（SE）、睡眠潜時（SL）、総睡眠時間（TST）、睡眠開始後の覚醒（WASO）、デルタパワーを含むポリソムノグラフィー（PSG）測定、およびピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）。
  • 副次的評価項目：さまざまな睡眠およびストレス関連スケール（SSS、ESS、PSS、RSQ-W、FSS）およびメラトニン、GABA、セロトニンレベルなどの血液バイオマーカー。
  • 安全性：有害事象、バイタルサイン、臨床検査を通じて監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
    • Yeongdeungpo
      • Seoul、Yeongdeungpo、韓国、07236
        • 募集
        • P&K Skin Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者選択基準：

  • 19歳から65歳までの健康な成人男性または女性。
  • ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）のスコアが5以上。
  • 自発的に参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名した方。

対象者除外基準：

  • 重度の睡眠障害（不眠症重症度指数 ≥ 22 または ≤ 7）。
  • 睡眠障害を引き起こす医学的状態（睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、うつ病、ナルコレプシーなど）。
  • 初回来院の1か月以内に睡眠に影響を与える薬剤を服用した方。
  • 初回来院の1か月以内にプロバイオティクスまたは発酵乳製品を摂取した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L. reuteri LM1063
この群の参加者は、就寝1時間前に、1日1回、500 mgのリモシラクトバチルス・ロイテリLM1063（1.0×1010CFU/日）を含むカプセルを1錠、8週間摂取します。
ダイエットサプリメント：リモシラクトバチルス・ロイテリ LM1063
リモシラクトバチルス・ロイテリ LM1063（1.0×10^10 CFU/日）を含む500mgカプセル。
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の参加者は、試験製品と外観が同一のプラセボカプセル（加工澱粉等含有）を、就寝1時間前に1日1回、8週間投与されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
加工でん粉、マルトデキストリン、ステアリン酸マグネシウムなどの不活性成分を含む、外観が同一の500 mgカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの睡眠効率（SE）の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および8週目（56日目）
（総睡眠時間 ÷ ベッド内時間）× 100 として測定されます。
ベースライン（0日目）および8週目（56日目）
ベースラインからの睡眠潜時の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および8週間目（56日目）
消灯から眠りに落ちるまでの時間。
ベースライン（0日目）および8週間目（56日目）
ベースラインからの総睡眠時間（TST）の変化
時間枠：ベースライン（Day 0）および8週目（Day 56）
研究期間中の睡眠時間（合計分数）。
ベースライン（Day 0）および8週目（Day 56）
ベースラインからの覚醒後睡眠開始（WASO）の変化
時間枠：ベースライン（Day 0）および第8週（Day 56）
総覚醒時間（睡眠開始から最終覚醒まで）。
ベースライン（Day 0）および第8週（Day 56）
ベースラインからのデルタパワーの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）と第8週（Day 56）
睡眠中のデルタ周波数帯（2-4Hz）におけるEEGパワー密度。
ベースライン（Day 0）と第8週（Day 56）
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）と8週目（Day 56）
PSQIは、1ヶ月間の睡眠の質を評価する自己報告式の質問票です。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。
ベースライン（Day 0）と8週目（Day 56）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのスタンフォード眠気尺度（SSS）の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および8週目（56日目）
SSSは、急性の眠気を評価するために使用される7段階の尺度です。 1から7までの7つの記述文で構成されています。スコアは1から7の範囲で、スコアが高いほど眠気の程度が大きい（結果が悪い）ことを示します。
ベースライン（0日目）および8週目（56日目）
エプワース眠気尺度（ESS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および8週間後（56日目）
ESSは、8つの異なる状況で居眠りする可能性を評価することで、一般的な日中の眠気を評価するために使用されます。 各状況は4段階スケール（0-3）で評価されます。 合計スコアは0から24の範囲で、11以上のスコアは異常な日中の過度の眠気を示します。 スコアが高いほど、日中の眠気が大きい（結果が悪い）ことを示します。
ベースライン（0日目）および8週間後（56日目）
ベースラインからの知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および第8週（56日目）
PSS-10は、過去1か月間における生活状況がどの程度ストレスとして評価されたかを測定する10項目で構成されています。
各項目は5段階のリッカート尺度（0〜4）で評価されます。
合計スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスのレベルが高い（結果が悪い）ことを示します。
ベースライン（0日目）および第8週（56日目）
ベースラインからの変化：睡眠回復質問票（週次版）（RSQ-W）
時間枠：ベースライン（0日目）および第8週（56日目）
RSQ-Wは、過去7日間における起床時および一日を始める際の回復感と気分を評価します。 参加者は各項目を1から5の尺度で自己評価します。合計スコアまたは平均スコアが高いほど、回復的睡眠の質が良好であることを示します（より良い結果）。
ベースライン（0日目）および第8週（56日目）
ベースラインからの疲労重症度尺度（FSS）の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および8週目（56日目）
FSSは、過去2週間の疲労の重症度と日常生活活動への影響を測定します。 9つの項目で構成され、各項目は7段階スケール（1-7）で評価されます。 疲労スコアは9項目の平均値（範囲1-7）であり、4点以上は重度の疲労を示します。 スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します（より悪い結果）。
ベースライン（0日目）および8週目（56日目）
ベースラインからの血中メラトニンレベルの変化
時間枠：ベースライン（第0日）および第8週（第56日）
L. reuteri LM1063の睡眠改善効果を評価するために、血中メラトニンレベルを分析します。
ベースライン（第0日）および第8週（第56日）
ベースラインからの血中ガンマアミノ酪酸（GABA）レベルの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）とWeek 8（Day 56）
L. reuteri LM1063の睡眠改善効果を評価するために、血液中のGABAレベルを分析します。
ベースライン（Day 0）とWeek 8（Day 56）
ベースラインからの血中セロトニンレベルの変化
時間枠：ベースライン（0日目）と8週目（56日目）
L. reuteri LM1063の睡眠改善効果を評価するために、血液セロトニンレベルを分析します。
ベースライン（0日目）と8週目（56日目）
有害事象の発生率と安全性評価
時間枠：研究期間全体（最大8週間）
有害事象（AE）のモニタリング、バイタルサインの変化、臨床検査結果（血液学および血液生化学）を通じた安全性の評価。
研究期間全体（最大8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lactomason Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月14日

一次修了 (推定)

2026年3月27日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2506-8877

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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