Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L. Reuteri LM1063 hatása az alvásminőség javítására

2026. március 23. frissítette: Lactomason Co., Ltd.

A Limosilactobacillus Reuteri LM1063 kiegészítés hatása és biztonságossága az alvásminőség javításában: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat

Cél:

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Limosilactobacillus reuteri LM1063 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az egészséges felnőttek alvás-egészségének javításában. A mikrobióta-bél-agy tengely alapján ez a tanulmány azt kívánja tudományosan elemezni, hogy ennek az adott probiotikus törzsnek a kiegészítése javíthatja-e az alvás minőségét.

Módszertan:

Ez egy véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálat. Összesen 80 résztvevőt (40-at a tesztcsoportban és 40-et a kontrollcsoportban) vesznek fel. A tesztcsoport résztvevői 8 hétig naponta egyszer fogyasztanak 500 mg L. reuteri LM1063-ot (1,0 x 10^10 CFU/nap), míg a kontrollcsoport placebót kap.

Kulcsértékelések:

Az alvásjavulás értékelésére különböző paramétereket mérnek a 8 heti beviteli időszak előtt és után:

  • Elsődleges eredményváltozók: Poliszomnográfiás (PSG) mérések, beleértve az alvás hatékonyságát (SE), az alvás késleltetését (SL), a teljes alvási időt (TST), az alvás utáni ébrenlétet (WASO) és a delta teljesítményt; valamint a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI).
  • Másodlagos eredményváltozók: Különböző alvás- és stresszkapcsolt skálák (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) és vérbiomarkerek, mint a melatonin, GABA és szerotonin szintek.
  • Biztonság: Káros események, életfunkciós jelek és klinikai laboratóriumi tesztek révén követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Yeongdeungpo
      • Seoul, Yeongdeungpo, Dél -Korea, 07236
        • Toborzás
        • P&K Skin Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 19 és 65 év közötti egészséges felnőtt férfiak vagy nők.
  • Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) pontszám 5 vagy magasabb.
  • Önként vállalta a részvételt és aláírta a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alvászavarok (Insomnia Súlyossági Index ≥ 22 vagy ≤ 7).
  • Alvászavart okozó orvosi állapotok (alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, depresszió, narkolepszia stb.).
  • Az alvást befolyásoló gyógyszerek szedése az első vizit előtt 1 hónappal.
  • Probiotikumok vagy erjesztett tejtermékek szedése az első vizit előtt 1 hónappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L. reuteri LM1063
Az ebben az ágban résztvevők napi egyszer, lefekvés előtt egy órával, nyolc hétig kapnak egy kapszulát, amely 500 mg Limosilactobacillus reuteri LM1063-t (1,0 × 10^10 CFU/nap) tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: Limosilactobacillus reuteri LM1063
Egy 500 mg-os kapszula, amely Limosilactobacillus reuteri LM1063-at tartalmaz (1,0 × 10^10 CFU/nap).
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők ebben az ágban egy placebo kapszulát kapnak (amely feldolgozott keményítőt stb. tartalmaz), amely külső megjelenésében megegyezik a teszttermékkel, naponta egyszer, lefekvés előtt egy órával, 8 hétig.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Egy azonos kinézetű 500 mg-os kapszula, amely inaktív összetevőket tartalmaz, mint például feldolgozott keményítőt, maltodextrint és magnézium-sztearátot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz viszonyított változás az alvás hatékonyságában (SE)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Mérve (Teljes Alvási Idő / Ágyban Töltött Idő) × 100-ként.
Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Alvási késleltetés (SL) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Az elalvásig eltelt idő a fények kikapcsolásától.
Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a teljes alvási időben (TST)
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A vizsgálati időszak alatt alvásra fordított összes perc.
Kiindulási érték (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A változás az alapvonalhoz képest az alváskezdet utáni éberségben (WASO)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Az összes ébren töltött perc az alvás kezdete után a végső ébredésig.
Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a delta teljesítményben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Az alvás során mért EEG teljesítménysűrűség a delta frekvenciasávban (2-4Hz).
Kiindulási állapot (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszám változása
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A PSQI önkitöltős kérdőív, amely egy 1 hónapos időintervallum alatt értékeli az alvás minőségét. A teljes pontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Stanford Álomosság Skála (SSS) alapértékhez képesti változása
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Az SSS egy 7 pontos skála, amelyet az akut álmosság értékelésére használnak. 7 leíró állítást tartalmaz 1-től 7-ig. A pontszámok 1 és 7 között mozognak, ahol a magasabb pontszám az álmosság nagyobb mértékét (rosszabb eredményt) jelzi.
Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A kiindulási értékhez viszonyított változás az Epworth álmossági skálán (ESS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Az ESS-t általános nappali álmosság felmérésére használják, 8 különböző helyzetben való elszenderedés valószínűségének értékelésével. Minden helyzetet egy 4 pontos skálán (0-3) értékelnek. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, ahol 11 vagy magasabb pontszám rendellenes túlzott nappali álmosságot jelez. Magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot (rosszabb eredményt) jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Az alapponthoz képest bekövetkezett változás a Perceived Stress Scale (PSS) skálán
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A PSS-10 10 tételből áll, amelyek az elmúlt hónapban az élethelyzetek stresszként történő értékelésének mértékét vizsgálják. Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-4) értékelnek. A teljes pontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű érzékelt stresszt (rosszabb eredményt) jelentenek.
Kiindulási érték (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A változás az alapponthoz képest a Recuperáció az Alvás után Kérdőív-Hetenként (RSQ-W) pontszámában
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Az RSQ-W a felébredés utáni regenerálódás érzését és hangulatot értékeli a nap kezdetekor az elmúlt 7 nap során. A résztvevők minden egyes pontot 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek önállóan. Magasabb összes vagy átlagpontszám jobb regeneráló alvás minőségét jelzi (kedvezőbb eredmény).
Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Az Alapvonalhoz Viszonyított Változás a Fáradtság Súlyossági Skálán (FSS)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Az FSS a fáradtság súlyosságát és a napi tevékenységekre gyakorolt hatását méri az elmúlt 2 hétben. 9 elemből áll, amelyek mindegyike 7 pontos skálán (1-7) értékelhető. A fáradtsági pontszám a 9 elem átlaga (1-7 tartomány), ahol a 4 vagy magasabb pontszám súlyos fáradtságot jelez. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságot jelentenek (rosszabb kimenetel).
Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A vér melatonin szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A vér melatonin szintjét elemezzük, hogy értékeljük az L. reuteri LM1063 alvásjavító hatását.
Alapvonal (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A vér gamma-aminovajsav (GABA) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A vér GABA-szintjét elemezzük, hogy értékeljük az L. reuteri LM1063 alvásjavító hatását.
Kiindulási érték (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A vér szerotonin szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) és 8. hét (56. nap)
A vér szerotonin szintjét elemezzük, hogy kiértékeljük az L. reuteri LM1063 alvásjavító hatását.
Kiindulási érték (0. nap) és 8. hét (56. nap)
Mellékhatások előfordulása és biztonsági értékelés
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 8 hétig)
A biztonság értékelése mellékhatások (AE-k) monitorozásán, életfunkciós jelek változásain és klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeken (hematológia és vérkémia) keresztül.
A vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 8 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lactomason Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2506-8877

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel