Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ L. Reuteri LM1063 na poprawę zdrowia snu

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Lactomason Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji Limosilactobacillus Reuteri LM1063 w poprawie jakości snu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Cel:

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Limosilactobacillus reuteri LM1063 w poprawie jakości snu u zdrowych dorosłych. W oparciu o oś jelitowo-mózgową, badanie ma na celu naukową analizę, czy suplementacja tym specyficznym szczepem probiotycznym może poprawić jakość snu.

Metodologia:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednocentrowe badanie kliniczne. Łącznie zakwalifikowanych zostanie 80 uczestników (40 w grupie testowej i 40 w grupie kontrolnej). Uczestnicy grupy testowej będą przyjmować 500 mg L. reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 CFU/dzień) raz dziennie przez 8 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma placebo.

Kluczowe oceny:

W celu oceny poprawy snu, różne parametry będą mierzone przed i po 8-tygodniowym okresie przyjmowania:

  • Pierwszorzędowe punkty końcowe: Pomiary polisomnograficzne (PSG) obejmujące wydajność snu (SE), latencję snu (SL), całkowity czas snu (TST), czas czuwania po zaśnięciu (WASO) i moc delta; oraz Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI).
  • Drugorzędowe punkty końcowe: Różne skale związane ze snem i stresem (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) oraz biomarkery krwi, takie jak poziom melatoniny, GABA i serotoniny.
  • Bezpieczeństwo: Monitorowane poprzez zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i badania laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Yeongdeungpo
      • Seoul, Yeongdeungpo, Korea Południowa, 07236
        • Rekrutacyjny
        • P&K Skin Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 65 lat.
  • Wynik wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) wynoszący 5 lub więcej.
  • Dobrowolnie wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenia snu (wskaźnik nasilenia bezsenności ≥ 22 lub ≤ 7).
  • Choroby powodujące zaburzenia snu (bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, depresja, narkolepsja itp.).
  • Przyjmowanie leków wpływających na sen w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą.
  • Spożywanie probiotyków lub produktów mlecznych fermentowanych w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L. reuteri LM1063
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać jedną kapsułkę zawierającą 500 mg Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 CFU/dzień) raz dziennie, godzinę przed snem przez 8 tygodni.
Suplement diety: Limosilactobacillus reuteri LM1063
Kapsułka 500 mg zawierająca Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1.0 x 10^10 CFU/dzień).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają jedną kapsułkę placebo (zawierającą przetworzoną skrobię, itp.) identyczną w wyglądzie z produktem testowym, raz dziennie, godzinę przed snem przez 8 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Identycznie wyglądająca kapsułka o masie 500 mg zawierająca składniki nieaktywne, takie jak przetworzona skrobia, maltodekstryna i stearynian magnezu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 0) i Tydzień 8 (Dzień 56)
Mierzone jako (Całkowity czas snu / Czas w łóżku) x 100.
Wartość wyjściowa (Dzień 0) i Tydzień 8 (Dzień 56)
Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie latencji snu (SL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Czas potrzebny do zaśnięcia od wyłączenia światła.
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Zmiana względem wartości początkowej w całkowitym czasie snu (TST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Dzień 0) i Tydzień 8 (Dzień 56)
Całkowita liczba minut spędzonych na śnie w trakcie trwania badania.
Punkt wyjściowy (Dzień 0) i Tydzień 8 (Dzień 56)
Zmiana od wartości początkowej w czasie czuwania po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0) i Tydzień 8 (Dzień 56)
Całkowita liczba minut spędzonych na czuwaniu po początku snu do ostatecznego przebudzenia.
Linia bazowa (Dzień 0) i Tydzień 8 (Dzień 56)
Zmiana względem wartości wyjściowej w mocy delta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Gęstość mocy EEG w paśmie częstotliwości delta (2-4Hz) podczas snu.
Linia wyjściowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Zmiana w całkowitym wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
PSQI to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Łączna punktacja waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Senności Stanford (SSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
SSS to 7-punktowa skala stosowana do oceny ostrej senności. Składa się z 7 opisowych stwierdzeń w zakresie od 1 do 7. Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stopień senności (gorszy wynik).
Linia wyjściowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Skala senności Epworth (ESS) służy do oceny ogólnej senności dziennej poprzez ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w 8 różnych sytuacjach. Każda sytuacja jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3). Łączny wynik waha się od 0 do 24, gdzie wynik 11 lub wyższy wskazuje na nieprawidłową nadmierną senność dzienną. Wyższe wyniki wskazują na większą senność dzienną (gorszy wynik).
Wartości wyjściowe (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Zmiana wartości wyjściowej w Skali Percepcji Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 0) i Tydzień 8 (Dzień 56)
Skala PSS-10 składa się z 10 pytań oceniających stopień, w jakim sytuacje życiowe były postrzegane jako stresujące w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0-4). Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu (gorszy wynik).
Linia wyjściowa (Dzień 0) i Tydzień 8 (Dzień 56)
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu regeneracji po śnie – tygodniowym (RSQ-W)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
RSQ-W ocenia poczucie regeneracji i nastrój po przebudzeniu oraz rozpoczęciu dnia w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy samodzielnie oceniają każdy element w skali od 1 do 5. Wyższe sumaryczne lub średnie wyniki wskazują na lepszą jakość regenerującego snu (lepszy wynik).
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Skala FSS mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na codzienne czynności w ciągu ostatnich 2 tygodni. Składa się z 9 pozycji, z których każda jest oceniana w skali 7-stopniowej (1-7). Wynik zmęczenia to średnia z 9 pozycji (zakres 1-7), gdzie wynik 4 lub wyższy wskazuje na ciężkie zmęczenie. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia (gorszy wynik).
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie melatoniny we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Poziomy melatoniny we krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny wpływu L. reuteri LM1063 na poprawę jakości snu.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) we krwi
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Poziomy GABA we krwi zostaną przeanalizowane w celu oceny poprawiającego sen efektu L. reuteri LM1063.
Linia początkowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Zmiana względem wartości wyjściowych w poziomach serotoniny we krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Poziomy serotoniny we krwi będą analizowane w celu oceny działania poprawiającego sen L. reuteri LM1063.
Linia wyjściowa (dzień 0) i tydzień 8 (dzień 56)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania (do 8 tygodni)
Ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie niepożądanych zdarzeń (AEs), zmian w parametrach życiowych oraz wyników badań laboratoryjnych (hematologia i biochemia krwi).
W trakcie trwania badania (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lactomason Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2506-8877

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Limosilactobacillus reuteri LM1063

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj