Vliv L. Reuteri LM1063 na zlepšení zdraví spánku
23. března 2026 aktualizováno: Lactomason Co., Ltd.
Účinnost a bezpečnost doplňování Limosilactobacillus Reuteri LM1063 na zlepšení kvality spánku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Účel:
Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Limosilactobacillus reuteri LM1063 při zlepšování spánkového zdraví u zdravých dospělých. Na základě osy mikrobiota-střevo-mozek si tato studie klade za cíl vědecky analyzovat, zda suplementace tohoto specifického kmene probiotik může zlepšit kvalitu spánku.
Metodologie:
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová klinická studie. Bude zařazeno celkem 80 účastníků (40 ve zkušební skupině a 40 v kontrolní skupině). Účastníci ve zkušební skupině budou po dobu 8 týdnů užívat jednou denně 500 mg L. reuteri LM1063 (1,0 × 10^10 CFU/den), zatímco kontrolní skupina bude dostávat placebo.
Klíčová hodnocení:
Pro posouzení zlepšení spánku budou před a po 8týdenním období užívání měřeny různé parametry:
- Primární výsledky: Měření polysomnografie (PSG) včetně účinnosti spánku (SE), latence spánku (SL), celkové doby spánku (TST), probuzení po usnutí (WASO) a delta výkon; a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
- Sekundární výsledky: Různé škály související se spánkem a stresem (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) a krevní biomarkery jako hladiny melatoninu, GABA a serotoninu.
- Bezpečnost: Sledována prostřednictvím nežádoucích účinků, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Na Jung
- Telefonní číslo: 82-55-360-5988
- E-mail: ynltm0401@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yeongdeungpo
-
Seoul, Yeongdeungpo, Jižní Korea, 07236
- Nábor
- P&K Skin Research Center
-
Kontakt:
- Hyun-ju Kim
- Telefonní číslo: 82-70-4850-6440
- E-mail: hj.kim9@pnkskin.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 19 až 65 let.
- Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) 5 nebo vyšší.
- Dobrovolně souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné poruchy spánku (index závažnosti nespavosti ≥ 22 nebo ≤ 7).
- Zdravotní stavy způsobující poruchy spánku (spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, deprese, narkolepsie atd.).
- Užívání léků ovlivňujících spánek do 1 měsíce před první návštěvou.
- Konzumace probiotik nebo fermentovaných mléčných výrobků do 1 měsíce před první návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L. reuteri LM1063
Účastníci v této skupině obdrží jednu kapsli obsahující 500 mg Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 × 10^10 CFU/den) jednou denně, jednu hodinu před spaním po dobu 8 týdnů.
|
Tobolka o obsahu 500 mg obsahující Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 × 10^10 CFU/den).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této skupině obdrží jednu placebovou kapsli (obsahující zpracovaný škrob atd.) identického vzhledu jako testovaný přípravek, jednou denně, jednu hodinu před spaním po dobu 8 týdnů.
|
Stejně vypadající kapsle o hmotnosti 500 mg obsahující neaktivní složky, jako je zpracovaný škrob, maltodextrin a stearan hořečnatý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v efektivitě spánku (SE)
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 0) a 8. týden (Den 56)
|
Měřeno jako (Celková doba spánku / Čas strávený v posteli) × 100.
|
Výchozí hodnoty (Den 0) a 8. týden (Den 56)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě latence usínání (LU)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a 8. týden (den 56)
|
Čas potřebný k usnutí po zhasnutí světel.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a 8. týden (den 56)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové době spánku (TST)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a týden 8 (den 56)
|
Celkový počet minut strávených spánkem během studie.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a týden 8 (den 56)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v době bdění po usnutí (WASO)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a týden 8 (den 56)
|
Celkový počet minut bdění po nástupu spánku až do konečného probuzení.
|
Výchozí hodnota (den 0) a týden 8 (den 56)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Delta výkonu
Časové okno: Bazální (den 0) a týden 8 (den 56)
|
Hustota výkonu EEG v delta frekvenčním pásmu (2-4 Hz) během spánku.
|
Bazální (den 0) a týden 8 (den 56)
|
|
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a 8. týden (den 56)
|
PSQI je dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu jednoho měsíce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnota (den 0) a 8. týden (den 56)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Stanfordské škále ospalosti (SSS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a týden 8 (den 56)
|
SSS je sedmibodová škála používaná k hodnocení akutní ospalosti.
Skládá se ze sedmi popisných tvrzení v rozmezí od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší stupeň ospalosti (horší výsledek).
|
Výchozí hodnoty (den 0) a týden 8 (den 56)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Epworthově škále spavosti (ESS)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a týden 8 (den 56)
|
ESS se používá k posouzení celkové denní ospalosti vyhodnocením pravděpodobnosti usnutí v 8 různých situacích.
Každá situace je hodnocena na 4bodové stupnici (0-3).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž skóre 11 nebo vyšší indikuje abnormální nadměrnou denní ospalost.
Vyšší skóre indikuje větší denní ospalost (horší výsledek).
|
Výchozí hodnota (den 0) a týden 8 (den 56)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 8 (den 56)
|
Škála PSS-10 se skládá z 10 položek, které hodnotí míru, do jaké byly situace v životě vnímány jako stresující během posledního měsíce.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0-4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň vnímaného stresu (horší výsledek).
|
Výchozí stav (den 0) a týden 8 (den 56)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku zotavení po spánku - týdenní (RSQ-W)
Časové okno: Baseline (den 0) a týden 8 (den 56)
|
RSQ-W hodnotí pocit zotavení a náladu po probuzení a na začátku dne za posledních 7 dnů.
Účastníci sami ohodnotí každou položku na stupnici od 1 do 5. Vyšší celkové nebo průměrné skóre naznačuje lepší kvalitu regeneračního spánku (lepší výsledek).
|
Baseline (den 0) a týden 8 (den 56)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Škále závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 0) a 8. týden (Den 56)
|
FSS měří závažnost únavy a její dopad na každodenní aktivity za poslední 2 týdny.
Skládá se z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále (1-7).
Skóre únavy je průměr 9 položek (rozsah 1-7), přičemž skóre 4 a vyšší značí těžkou únavu.
Vyšší skóre značí větší závažnost únavy (horší výsledek).
|
Výchozí hodnota (Den 0) a 8. týden (Den 56)
|
|
Změna od výchozí hladiny melatoninu v krvi
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a týden 8 (den 56)
|
Hladiny melatoninu v krvi budou analyzovány k vyhodnocení spánek-zlepšujícího účinku L. reuteri LM1063.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a týden 8 (den 56)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v krvi
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a týden 8 (den 56)
|
Hladiny GABA v krvi budou analyzovány za účelem vyhodnocení účinku L. reuteri LM1063 na zlepšení spánku.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a týden 8 (den 56)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny serotoninu v krvi
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a týden 8 (den 56)
|
Hladiny serotoninu v krvi budou analyzovány za účelem vyhodnocení účinku L. reuteri LM1063 na zlepšení spánku.
|
Výchozí hodnota (den 0) a týden 8 (den 56)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Během celého období studie (až 8 týdnů)
|
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím sledování nežádoucích účinků (AEs), změn vitálních funkcí a výsledků klinických laboratorních testů (hematologie a krevní chemie).
|
Během celého období studie (až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2506-8877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .