Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L. Reuteri LM1063:n vaikutus unen terveyden parantumiseen

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lactomason Co., Ltd.

Limosilactobacillus reuteri LM1063 -lisän vaikutus ja turvallisuus unen terveyden parantamisessa: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Tarkoitus:

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Limosilactobacillus reuteri LM1063:n tehoa ja turvallisuutta terveiden aikuisten unen terveyden parantamisessa. Mikrobiston-suoli-aivo-akseliin perustuen tämä tutkimus pyrkii tieteellisesti analysoimaan, voiko tämän erityisen probioottikannan lisäravinteiden käyttö parantaa unen laatua.

Metodologia:

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkehallittu, yksikeskuksinen kliininen tutkimus. Yhteensä 80 osallistujaa (40 testiryhmässä ja 40 kontrolliryhmässä) otetaan mukaan. Testiryhmän osallistujat nauttivat 500 mg L. reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 CFU/päivä) kerran päivässä 8 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkkeen.

Päätarkastelut:

Unen parantamisen arvioimiseksi erilaisia parametreja mitataan ennen ja jälkeen 8 viikon nauttojakson:

  • Ensisijaiset lopputulokset: Polysomnografiamittaukset (PSG), kuten unen tehokkuus (SE), unen latenssi (SL), kokonaisuni (TST), hereilläolo unen aikana (WASO) ja delta-teho; sekä Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
  • Toissijaiset lopputulokset: Eri unen ja stressiin liittyvät asteikot (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) ja veribiomarkkerit, kuten melatoniini, GABA ja serotoniinitasot.
  • Turvallisuus: Valvottu haittatapahtumien, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Yeongdeungpo
      • Seoul, Yeongdeungpo, Etelä -Korea, 07236
        • Rekrytointi
        • P&K Skin Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Terveet 19–65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset.
  • Pittsburghin unenlaatutestin (PSQI) pistemäärä 5 tai enemmän.
  • Osallistuminen vapaaehtoisesti ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat unihäiriöt (Unettomuuden vaikeusaste ≥ 22 tai ≤ 7).
  • Sairaudet, jotka aiheuttavat unihäiriöitä (uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, masennus, narkolepsia jne.).
  • Unenlaatuun vaikuttavien lääkkeiden käyttö ensimmäisen vierailun aikana edeltäneen kuukauden aikana.
  • Probioottien tai käyneiden maitotuotteiden käyttö ensimmäisen vierailun aikana edeltäneen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L. reuteri LM1063
Osallistujat tässä ryhmässä saavat yhden kapselin, joka sisältää 500 mg Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 CFU/päivä), kerran päivässä tunnin ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Limosilactobacillus reuteri LM1063
500 mg:n kapseli, joka sisältää Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1.0 x 10^10 CFU/päivä).
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat tässä ryhmässä saavat yhden lumelääkekapselin (sisältää prosessoitua tärkkelystä jne.), joka on ulkonäöltään identtinen testituotteen kanssa, kerran päivässä, tunnin ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Placebo
Identtisen näköinen 500 mg kapseli, joka sisältää passiivisia ainesosia kuten prosessoitua tärkkelystä, maltodekstriiniä ja magnesiumstearaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta unen tehokkuudessa (SE)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Mitattu (kokonaismäärä unta / aika vuoteessa) x 100.
Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Muutos perustasosta unen nukahtamisessa (SL)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja viikko 8 (päivä 56)
Aika, joka kuluu nukahtamiseen valojen sammutuksesta.
Alkutilanne (päivä 0) ja viikko 8 (päivä 56)
Muutos perusarvosta kokonaismäärässä unta (TST)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Tutkimusjakson aikana unessa vietetyt yhteisminuutit.
Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Muutos perusarvosta unen alkamisen jälkeisessä valveillaolossa (WASO)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja viikko 8 (päivä 56)
Kokonaisaika valveilla unen alkamisen jälkeen viimeiseen heräämiseen asti.
Alkutilanne (päivä 0) ja viikko 8 (päivä 56)
Muutos perusarvosta delta-tehossa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Unen aikainen EEG-tehospektri delta-taajuuskaistalla (2-4 Hz).
Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) kokonaispisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
PSQI on itsearviointikysely, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Stanfordin uneliaisuusasteikolla (SSS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja viikko 8 (päivä 56)
SSS on 7-pisteen asteikko, jota käytetään akuutin väsymyksen arviointiin. Se koostuu 7:stä kuvaavasta väittämästä, jotka vaihtelevat arvoiltaan 1:stä 7:ään. Pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään, ja korkeampi piste ilmaisee suurempaa väsymyksen astetta (huonompi lopputulos).
Perustaso (päivä 0) ja viikko 8 (päivä 56)
Muutos lähtöarvosta Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
ESS:ää käytetään yleisen päiväaikaiseen uneliaisuuden arvioimiseen arvioimalla nukahtamisen todennäköisyyttä 8 eri tilanteessa. Jokaista tilannetta arvioidaan 4-pisteellä asteikolla (0-3). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja pistemäärä 11 tai enemmän osoittaa poikkeavaa liiallista päiväaikaista uneliaisuutta. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta (huonompi tulos).
Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Muutos perusarvosta koetun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja viikko 8 (päivä 56)
PSS-10 koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat tilanteiden arviointia stressaaviksi viimeisen kuukauden aikana.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0–4).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa (huonompi lopputulos).
Perustaso (päivä 0) ja viikko 8 (päivä 56)
Muutos lähtötasosta Recovery after Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja viikko 8 (päivä 56)
RSQ-W arvioi palautumisen tunnetta ja mielialaa herätessä ja päivän aloittaessa viimeisen 7 päivän aikana. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen itse asteikolla 1–5. Korkeammat kokonais- tai keskiarvot osoittavat parempaa palauttavan unen laatua (parempi lopputulos).
Perustaso (päivä 0) ja viikko 8 (päivä 56)
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
FSS mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin viimeisen 2 viikon aikana. Se koostuu 9 kohdasta, joista kukin arvioidaan 7-portaisella asteikolla (1–7). Väsymyspistemäärä on 9 kohdan keskiarvo (vaihteluväli 1–7), jossa pistemäärä 4 tai korkeampi osoittaa vakavaa väsymystä. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta (huonompi lopputulos).
Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Muutos veren melatoniinitasoissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Veren melatoniinitasoja analysoidaan L. reuteri LM1063:n unen parantavan vaikutuksen arvioimiseksi.
Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Muutos veren gamma-aminovoihapon (GABA) tasoista lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Veren GABA-pitoisuuksia analysoidaan arvioitaessa L. reuteri LM1063:n unenparantavaa vaikutusta.
Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Muutos veren serotoniinitasoissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Veren serotoniinitasoja analysoidaan arvioitaessa L. reuteri LM1063:n unen parantavaa vaikutusta.
Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 8 (Päivä 56)
Haittatapahtumien esiintyvyys ja turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (enintään 8 viikkoa)
Turvallisuuden arviointi haittatapahtumien (AEs) seurannan, elintoimintojen muutosten sekä kliinisten laboratoriotutkimustulosten (hematologia ja verikemia) avulla.
Koko tutkimusjakson ajan (enintään 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lactomason Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2506-8877

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa