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Efecto de L. Reuteri LM1063 en la Mejora de la Salud del Sueño

23 de marzo de 2026 actualizado por: Lactomason Co., Ltd.

Efecto y Seguridad de la Suplementación con Limosilactobacillus Reuteri LM1063 sobre la Mejora de la Salud del Sueño: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

Propósito:

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de Limosilactobacillus reuteri LM1063 para mejorar la salud del sueño en adultos sanos. Basándose en el eje microbiota-intestino-cerebro, este estudio pretende analizar científicamente si la suplementación con esta cepa probiótica específica puede mejorar la calidad del sueño.

Metodología:

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro. Se inscribirán un total de 80 participantes (40 en el grupo de prueba y 40 en el grupo de control). Los participantes del grupo de prueba consumirán 500 mg de L. reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 UFC/día) una vez al día durante 8 semanas, mientras que el grupo de control recibirá un placebo.

Evaluaciones clave:

Para evaluar la mejora del sueño, se medirán varios parámetros antes y después del período de ingesta de 8 semanas:

  • Resultados primarios: Medidas de polisomnografía (PSG) que incluyen eficiencia del sueño (SE), latencia del sueño (SL), tiempo total de sueño (TST), vigilia después del inicio del sueño (WASO) y potencia delta; y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
  • Resultados secundarios: Varias escalas relacionadas con el sueño y el estrés (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) y biomarcadores sanguíneos como los niveles de melatonina, GABA y serotonina.
  • Seguridad: Controlada a través de eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu-Na Jung
  • Número de teléfono: 82-55-360-5988
  • Correo electrónico: ynltm0401@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Yeongdeungpo
      • Seoul, Yeongdeungpo, Corea del Sur, 07236
        • Reclutamiento
        • P&K Skin Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos, hombres o mujeres, de 19 a 65 años.
  • Puntuación en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) de 5 o superior.
  • Consentimiento voluntario para participar y firma del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos graves del sueño (Índice de Gravedad del Insomnio ≥ 22 o ≤ 7).
  • Condiciones médicas que causen trastornos del sueño (apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, depresión, narcolepsia, etc.).
  • Ingesta de medicamentos que afecten el sueño en el mes anterior a la primera visita.
  • Ingesta de probióticos o productos lácteos fermentados en el mes anterior a la primera visita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L. reuteri LM1063
Los participantes en este brazo recibirán una cápsula que contiene 500 mg de Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1.0 x 10^10 UFC/día) una vez al día, una hora antes de acostarse, durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Limosilactobacillus reuteri LM1063
Una cápsula de 500 mg que contiene Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1.0 x 10^10 UFC/día).
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán una cápsula de placebo (que contiene almidón procesado, etc.) idéntica en apariencia al producto de prueba, una vez al día, una hora antes de acostarse durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Una cápsula idéntica de 500 mg que contiene ingredientes inactivos como almidón procesado, maltodextrina y estearato de magnesio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Medido como (Tiempo Total de Sueño / Tiempo en Cama) x 100.
Baseline (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Cambio desde el inicio en la latencia del sueño (SL)
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Tiempo que se tarda en dormirse desde que se apagan las luces.
Línea basal (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Cambio desde el valor basal en el tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Minutos totales dedicados a dormir durante el periodo de estudio.
Línea de base (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Cambio desde el inicio en el tiempo de vigilia tras el inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Total de minutos despierto tras el inicio del sueño hasta el despertar final.
Baseline (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Cambio desde el valor basal en la potencia delta
Periodo de tiempo: Basal (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Densidad de potencia del EEG en la banda de frecuencia delta (2-4 Hz) durante el sueño.
Basal (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Cambio en la Puntuación Total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
El PSQI es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Baseline (Día 0) y Semana 8 (Día 56)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la Escala de Somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
La SSS es una escala de 7 puntos utilizada para evaluar la somnolencia aguda. Consiste en 7 declaraciones descriptivas que van del 1 al 7. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de somnolencia (peor resultado).
Baseline (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Cambio desde la línea de base en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
La ESS se utiliza para evaluar la somnolencia diurna general mediante la evaluación de la probabilidad de quedarse dormido en 8 situaciones diferentes. Cada situación se califica en una escala de 4 puntos (0-3). Las puntuaciones totales van de 0 a 24, donde una puntuación de 11 o superior indica somnolencia diurna excesiva anormal. Las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna (peor resultado).
Línea base (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Cambio desde el valor basal en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
La PSS-10 consta de 10 ítems que evalúan el grado en que las situaciones de la vida se perciben como estresantes durante el último mes. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0-4). La puntuación total oscila entre 0 y 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor nivel de estrés percibido (peor resultado).
Línea base (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Recuperación después del Sueño-Semanal (RSQ-W)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
La RSQ-W evalúa la sensación de recuperación y el estado de ánimo al despertar y comenzar el día durante los últimos 7 días. Los participantes califican cada elemento por sí mismos en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones totales o promedio más altas indican una mejor calidad del sueño reparador (mejor resultado).
Baseline (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Cambio desde el valor basal en la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
La FSS mide la gravedad de la fatiga y su impacto en las actividades diarias durante las últimas 2 semanas. Consta de 9 ítems, cada uno valorado en una escala de 7 puntos (1-7). La puntuación de fatiga es el promedio de los 9 ítems (rango 1-7), donde una puntuación de 4 o superior indica fatiga severa. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga (peor resultado).
Baseline (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Cambio desde el valor basal en los niveles sanguíneos de melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Los niveles de melatonina en sangre serán analizados para evaluar el efecto del L. reuteri LM1063 en la mejora del sueño.
Línea de base (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Cambio desde la línea de base en los niveles sanguíneos de ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: Basal (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Los niveles sanguíneos de GABA se analizarán para evaluar el efecto del L. reuteri LM1063 en la mejora del sueño.
Basal (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Cambio desde el valor basal en los niveles de serotonina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Se analizarán los niveles de serotonina en sangre para evaluar el efecto de L. reuteri LM1063 en la mejora del sueño.
Línea de base (Día 0) y Semana 8 (Día 56)
Incidencia de Eventos Adversos y Evaluación de Seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (hasta 8 semanas)
Evaluación de la seguridad mediante el seguimiento de Eventos Adversos (EA), cambios en signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología y bioquímica sanguínea).
A lo largo del período de estudio (hasta 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lactomason Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

27 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2506-8877

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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