Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av L. Reuteri LM1063 på förbättring av sömnhälsa

23 mars 2026 uppdaterad av: Lactomason Co., Ltd.

Effekt och säkerhet av Limosilactobacillus Reuteri LM1063-tillskott för förbättring av sömnhälsa: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie

Syfte:

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Limosilactobacillus reuteri LM1063 för att förbättra sömnhälsan hos friska vuxna. Baserat på mikrobiota-tarm-hjärnaxeln syftar denna studie till att vetenskapligt analysera om tillförsel av denna specifika probiotiska stam kan förbättra sömnkvaliteten.

Metod:

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, encenterstudie. Totalt kommer 80 deltagare (40 i testgruppen och 40 i kontrollgruppen) att rekryteras. Deltagare i testgruppen kommer att inta 500 mg L. reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 CFU/dag) en gång dagligen i 8 veckor, medan kontrollgruppen kommer att få placebo.

Huvudutvärderingar:

För att bedöma sömnförbättring kommer olika parametrar att mätas före och efter 8-veckors intagsperiod:

  • Primära utfall: Polysomnografi (PSG) mätningar inklusive sömneffektivitet (SE), sömnlatens (SL), total sömntid (TST), vaken efter sömnsättning (WASO) och deltakraft; och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Sekundära utfall: Olika sömn- och stressrelaterade skattningsskalor (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) och blodbiomarkörer som melatonin, GABA och serotoninhalter.
  • Säkerhet: Övervakas genom biverkningar, vitalparametrar och kliniska laboratorietester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
    • Yeongdeungpo
      • Seoul, Yeongdeungpo, Sydkorea, 07236
        • Rekrytering
        • P&K Skin Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 19 till 65 år.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng på 5 eller högre.
  • Frivilligt samtyckt till att delta och undertecknat informerat samtyckesblankett.

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga sömnstörningar (Insomnia Severity Index ≥ 22 eller ≤ 7).
  • Medicinska tillstånd som orsakar sömnstörningar (Sömnapné, Restless legs syndrom, Depression, Narkolepsi, etc.).
  • Intag av läkemedel som påverkar sömnen inom 1 månad före det första besöket.
  • Intag av probiotika eller fermenterade mjölkprodukter inom 1 månad före det första besöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L. reuteri LM1063
Deltagare i denna arm kommer att få en kapsel innehållande 500 mg Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 × 10^10 CFU/dag) en gång dagligen, en timme före läggdags i 8 veckor.
Kosttillskott: Limosilactobacillus reuteri LM1063
En 500 mg kapsel som innehåller Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 KVE/dag).
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få ett placebokapsel (innehållande bearbetad stärkelse etc.) identiskt i utseende med testprodukten, en gång dagligen, en timme före läggdags under 8 veckor.
Kosttillskott: Placebo
En identiskt utseende 500 mg kapsel innehållande inaktiva ingredienser såsom bearbetat stärkelse, maltodextrin och magnesiumstearat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i sömnens effektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Mätt som (Total sömn tid / Tid i säng) x 100.
Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Förändring från baslinje i sömnlatens (SL)
Tidsram: Baslinje (Dag 0) och vecka 8 (Dag 56)
Tid det tar att somna från att lamporna släcks.
Baslinje (Dag 0) och vecka 8 (Dag 56)
Förändring från baslinjen i total sömn tid (TST)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Total tid i minuter som spenderades med sömn under studieperioden.
Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Förändring från baslinje i uppvaknande efter sömninsättning (WASO)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Totalt antal minuter vaken efter sömninsättning tills slutlig uppvaknande.
Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Förändring från baslinjen i deltaeffekt
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
EEG-effekttäthet i deltafrekvensbandet (2-4Hz) under sömn.
Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Förändring av totalpoäng i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
PSQI är ett självrapporteringsformulär som utvärderar sömnkvalitet under en 1-månadsperiod. Totalt resultat ligger mellan 0 och 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje på Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
SSS är en 7-gradig skala som används för att bedöma akut sömnighet. Den består av 7 beskrivande påståenden från 1 till 7. Poängen sträcker sig från 1 till 7, där ett högre resultat indikerar en högre grad av sömnighet (sämre utfall).
Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Förändring från baslinjen på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
ESS används för att bedöma allmän dagtrötthet genom att utvärdera sannolikheten att somna i 8 olika situationer. Varje situation bedöms på en 4-gradig skala (0-3). Totalpoäng sträcker sig från 0 till 24, där en poäng på 11 eller högre indikerar onormal överdriven dagtrötthet. Högre poäng indikerar större dagtrötthet (sämre utfall).
Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Förändring från baslinjenivå i Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
PSS-10 består av 10 frågor som bedömer i vilken grad situationer i livet har upplevts som stressande under den senaste månaden. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0-4). Totalt poängintervall är från 0 till 40, där högre poäng indikerar en högre nivå av upplevd stress (sämre utfall).
Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Förändring från baslinje i återhämtningsfrågeformulär efter sömn - Veckovis (RSQ-W)
Tidsram: Baseline (Dag 0) och Vecka 8 (Dag 56)
RSQ-W utvärderar känslan av återhämtning och humör vid uppvaknande och början av dagen under de senaste 7 dagarna. Deltagarna självskattar varje fråga på en skala från 1 till 5. Högre totalpoäng eller genomsnittspoäng indikerar en bättre kvalitet på återhämtande sömn (bättre utfall).
Baseline (Dag 0) och Vecka 8 (Dag 56)
Förändring från baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baseline (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
FSS mäter trötthetens svårighetsgrad och dess inverkan på dagliga aktiviteter under de senaste 2 veckorna. Den består av 9 frågor, var och en bedöms på en 7-gradig skala (1-7). Trötthetspoängen är medelvärdet av de 9 frågorna (intervall 1-7), där en poäng på 4 eller högre indikerar svår trötthet. Högre poäng indikerar större trötthetssvårighetsgrad (sämre utfall).
Baseline (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Förändring från baslinjen i blodets melatoninhalter
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Blodnivåer av melatonin kommer att analyseras för att utvärdera sömnförbättrande effekten av L. reuteri LM1063.
Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Förändring från baslinjenivå i blodets gamma-aminobutyrasyra (GABA)-nivåer
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Blodets GABA-nivåer kommer att analyseras för att utvärdera sömnförbättrande effekten av L. reuteri LM1063.
Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Förändring från baslinjen i blodets serotoninhalter
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Blodserotoninnivåer kommer att analyseras för att utvärdera sömnförbättrande effekten av L. reuteri LM1063.
Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Förekomst av biverkningar och säkerhetsbedömning
Tidsram: Under hela studieperioden (Upp till 8 veckor)
Utvärdering av säkerhet genom övervakning av biverkningar (AEs), förändringar i vitala tecken och resultat från kliniska laboratorietester (hematologi och blodkemi).
Under hela studieperioden (Upp till 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lactomason Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2506-8877

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera