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Efeito do L. Reuteri LM1063 na Melhoria da Saúde do Sono

23 de março de 2026 atualizado por: Lactomason Co., Ltd.

Efeito e Segurança da Suplementação com Limosilactobacillus Reuteri LM1063 na Melhoria da Saúde do Sono: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

Objetivo:

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do Limosilactobacillus reuteri LM1063 na melhoria da saúde do sono em adultos saudáveis. Com base no eixo microbiota-intestino-cérebro, este estudo visa analisar cientificamente se a suplementação com esta estirpe probiótica específica pode melhorar a qualidade do sono.

Metodologia:

Este é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e unicêntrico. Serão recrutados 80 participantes (40 no grupo de teste e 40 no grupo de controlo). Os participantes do grupo de teste consumirão 500 mg de L. reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 UFC/dia) uma vez por dia durante 8 semanas, enquanto o grupo de controlo receberá um placebo.

Avaliações Principais:

Para avaliar a melhoria do sono, vários parâmetros serão medidos antes e depois do período de ingestão de 8 semanas:

  • Resultados Primários: Medidas de polissonografia (PSG), incluindo eficiência do sono (SE), latência do sono (SL), tempo total de sono (TST), vigília após o início do sono (WASO) e potência delta; e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
  • Resultados Secundários: Várias escalas relacionadas com o sono e o stresse (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) e biomarcadores sanguíneos, como os níveis de melatonina, GABA e serotonina.
  • Segurança: Monitorizada através de eventos adversos, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Yeongdeungpo
      • Seoul, Yeongdeungpo, Coréia do Sul, 07236
        • Recrutamento
        • P&K Skin Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre 19 e 65 anos.
  • Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) igual ou superior a 5.
  • Concordaram voluntariamente em participar e assinaram o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios graves do sono (Índice de Gravidade da Insónia ≥ 22 ou ≤ 7).
  • Condições médicas que causam distúrbios do sono (Apneia do sono, Síndrome das pernas inquietas, Depressão, Narcolepsia, etc.).
  • Ingestão de medicamentos que afetam o sono no prazo de 1 mês antes da primeira consulta.
  • Ingestão de probióticos ou produtos lácteos fermentados no prazo de 1 mês antes da primeira consulta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L. reuteri LM1063
Os participantes neste braço receberão uma cápsula contendo 500 mg de Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1.0 x 10^10 UFC/dia) uma vez por dia, uma hora antes de deitar, durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Limosilactobacillus reuteri LM1063
Uma cápsula de 500 mg contendo Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 UFC/dia).
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão uma cápsula de placebo (contendo amido processado, etc.) idêntica em aparência ao produto de teste, uma vez por dia, uma hora antes de dormir, durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Uma cápsula idêntica de 500 mg contendo ingredientes inativos como amido processado, maltodextrina e estearato de magnésio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Medido como (Tempo Total de Sono / Tempo na Cama) x 100.
Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Variação em relação à Linha de Base na Latência do Sono (SL)
Prazo: Linha de Base (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Tempo necessário para adormecer após apagar as luzes.
Linha de Base (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Alteração em relação à Linha de Base no Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Total de minutos gastos em sono durante o período do estudo.
Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Alteração em relação à Linha de Base no Despertar após o Início do Sono (WASO)
Prazo: Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Total de minutos acordado após o início do sono até ao despertar final.
Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Variação em relação à Linha de Base no Poder Delta
Prazo: Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Densidade de potência do EEG na banda de frequência delta (2-4Hz) durante o sono.
Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Alteração no Pontuação Total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de Base (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
O PSQI é um questionário de auto-relato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Os resultados totais variam de 0 a 21, com resultados mais elevados indicando uma qualidade de sono inferior.
Linha de Base (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Sonolência de Stanford (SSS)
Prazo: Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
A SSS é uma escala de 7 pontos utilizada para avaliar a sonolência aguda. Consiste em 7 declarações descritivas que variam de 1 a 7. As pontuações variam de 1 a 7, onde uma pontuação mais elevada indica um maior grau de sonolência (pior resultado).
Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
A ESS é utilizada para avaliar a sonolência diurna geral, avaliando a probabilidade de adormecer em 8 situações diferentes. Cada situação é classificada numa escala de 4 pontos (0-3). As pontuações totais variam de 0 a 24, sendo que uma pontuação de 11 ou superior indica sonolência diurna excessiva anormal. Pontuações mais elevadas indicam maior sonolência diurna (resultado pior).
Linha de base (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
O PSS-10 é composto por 10 itens que avaliam o grau em que as situações da vida são avaliadas como stressantes no mês passado. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (0-4). As pontuações totais variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de stress percebido (pior resultado).
Linha de base (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Alteração em relação à Linha de Base no Questionário de Recuperação após o Sono-Semanal (RSQ-W)
Prazo: Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
O RSQ-W avalia a sensação de recuperação e o humor ao acordar e ao iniciar o dia ao longo dos últimos 7 dias. Os participantes autoavaliam cada item numa escala de 1 a 5. Pontuações totais ou médias mais elevadas indicam uma melhor qualidade do sono restaurador (melhor resultado).
Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
O FSS mede a gravidade da fadiga e o seu impacto nas atividades diárias nas últimas 2 semanas. Consiste em 9 itens, cada um avaliado numa escala de 7 pontos (1-7). A pontuação de fadiga é a média dos 9 itens (intervalo 1-7), em que uma pontuação de 4 ou superior indica fadiga grave. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga (pior resultado).
Linha de base (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Alteração em relação à Linha de Base nos Níveis de Melatonina no Sangue
Prazo: Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Os níveis sanguíneos de melatonina serão analisados para avaliar o efeito de melhoria do sono de L. reuteri LM1063.
Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Alteração em relação à Linha de Base nos Níveis de Ácido Gama-Aminobutírico (GABA) no Sangue
Prazo: Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Os níveis sanguíneos de GABA serão analisados para avaliar o efeito de melhoria do sono de L. reuteri LM1063.
Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Alteração em relação à Linha de Base nos Níveis de Serotonina no Sangue
Prazo: Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Os níveis de serotonina no sangue serão analisados para avaliar o efeito de melhoria do sono do L. reuteri LM1063.
Baseline (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
Incidência de Eventos Adversos e Avaliação de Segurança
Prazo: Durante o período do estudo (Até 8 semanas)
Avaliação da segurança através da monitorização de Eventos Adversos (EA), alterações nos sinais vitais e resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia e bioquímica sanguínea).
Durante o período do estudo (Até 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lactomason Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

27 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2506-8877

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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