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Effet de L. Reuteri LM1063 sur l'amélioration de la santé du sommeil

23 mars 2026 mis à jour par: Lactomason Co., Ltd.

Effet et sécurité de la supplémentation en Limosilactobacillus Reuteri LM1063 sur l'amélioration de la santé du sommeil : Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Objectif :

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Limosilactobacillus reuteri LM1063 pour améliorer la santé du sommeil chez les adultes en bonne santé. Basée sur l'axe microbiote-intestin-cerveau, cette étude vise à analyser scientifiquement si la supplémentation avec cette souche probiotique spécifique peut améliorer la qualité du sommeil.

Méthodologie :

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et monocentrique. Un total de 80 participants (40 dans le groupe test et 40 dans le groupe témoin) seront inclus. Les participants du groupe test consommeront 500 mg de L. reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 UFC/jour) une fois par jour pendant 8 semaines, tandis que le groupe témoin recevra un placebo.

Évaluations clés :

Pour évaluer l'amélioration du sommeil, divers paramètres seront mesurés avant et après la période de prise de 8 semaines :

  • Critères d'évaluation principaux : Mesures par polysomnographie (PSG) incluant l'efficacité du sommeil (SE), la latence d'endormissement (SL), la durée totale de sommeil (TST), les éveils après l'endormissement (WASO) et la puissance delta ; ainsi que l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
  • Critères d'évaluation secondaires : Diverses échelles liées au sommeil et au stress (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) et biomarqueurs sanguins tels que les niveaux de mélatonine, GABA et sérotonine.
  • Sécurité : Surveillée par les événements indésirables, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Yeongdeungpo
      • Seoul, Yeongdeungpo, Corée du Sud, 07236
        • Recrutement
        • P&K Skin Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 19 à 65 ans.
  • Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de 5 ou plus.
  • Acceptation volontaire de participer et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Troubles du sommeil sévères (Indice de sévérité de l'insomnie ≥ 22 ou ≤ 7).
  • Conditions médicales causant des troubles du sommeil (Apnée du sommeil, Syndrome des jambes sans repos, Dépression, Narcolepsie, etc.).
  • Prise de médicaments affectant le sommeil dans le mois précédant la première visite.
  • Consommation de probiotiques ou de produits laitiers fermentés dans le mois précédant la première visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L. reuteri LM1063
Les participants de ce bras recevront une capsule contenant 500 mg de Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 × 10^10 UFC/jour) une fois par jour, une heure avant le coucher pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Limosilactobacillus reuteri LM1063
Une capsule de 500 mg contenant Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 UFC/jour).
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront une capsule placebo (contenant de l'amidon transformé, etc.) identique en apparence au produit test, une fois par jour, une heure avant le coucher pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Une capsule identique de 500 mg contenant des ingrédients inactifs tels que de l'amidon transformé, de la maltodextrine et du stéarate de magnésium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil (SE)
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Mesuré comme (Temps de sommeil total / Temps passé au lit) x 100.
Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Variation par rapport à la valeur initiale de la latence d'endormissement (LE)
Délai: Valeur de base (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Temps nécessaire pour s'endormir après l'extinction des lumières.
Valeur de base (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Changement par rapport au niveau de base du temps total de sommeil (TST)
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Nombre total de minutes passées à dormir pendant la période d'étude.
Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Changement par rapport à la ligne de base dans le réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Ligne de base (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Nombre total de minutes d'éveil après le début du sommeil jusqu'au réveil final.
Ligne de base (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Variation par rapport à la valeur initiale de la puissance delta
Délai: Ligne de base (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Densité de puissance EEG dans la bande de fréquence delta (2-4 Hz) pendant le sommeil.
Ligne de base (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Changement du score total de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle d'un mois. Les scores totaux varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle de somnolence de Stanford (SSS)
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
L'échelle SSS est une échelle à 7 points utilisée pour évaluer la somnolence aiguë. Elle comprend 7 énoncés descriptifs allant de 1 à 7. Les scores varient de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un degré de somnolence plus important (résultat moins favorable).
Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
L'ESS est utilisé pour évaluer la somnolence diurne générale en évaluant la probabilité de s'endormir dans 8 situations différentes. Chaque situation est notée sur une échelle de 4 points (0-3). Les scores totaux vont de 0 à 24, où un score de 11 ou plus indique une somnolence diurne excessive anormale. Des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence diurne (résultat plus défavorable).
Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Évolution par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Le PSS-10 est composé de 10 items évaluant le degré auquel les situations de la vie sont perçues comme stressantes au cours du dernier mois. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points (0-4). Les scores totaux varient de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de stress perçu (résultat moins favorable).
Ligne de base (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Changement par rapport au niveau de base dans le Questionnaire de récupération après le sommeil - Hebdomadaire (RSQ-W)
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Le RSQ-W évalue la sensation de récupération et l'humeur au réveil et au début de la journée au cours des 7 derniers jours. Les participants auto-évaluent chaque élément sur une échelle de 1 à 5. Des scores totaux ou moyens plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil réparateur (meilleur résultat).
Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Variation par rapport à la ligne de base sur l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS)
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
L'échelle FSS mesure la sévérité de la fatigue et son impact sur les activités quotidiennes au cours des 2 dernières semaines. Elle comprend 9 items, chacun noté sur une échelle de 7 points (1-7). Le score de fatigue est la moyenne des 9 items (plage de 1 à 7), où un score de 4 ou plus indique une fatigue sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue (résultat plus défavorable).
Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Variation par rapport à la ligne de base des taux sanguins de mélatonine
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Les niveaux sanguins de mélatonine seront analysés pour évaluer l'effet améliorateur du sommeil de L. reuteri LM1063.
Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Variation par rapport à la ligne de base des niveaux d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) sanguin
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Les niveaux sanguins de GABA seront analysés pour évaluer l'effet d'amélioration du sommeil de L. reuteri LM1063.
Baseline (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Modification par rapport aux niveaux de base de sérotonine sanguine
Délai: Valeurs de base (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Les niveaux de sérotonine sanguins seront analysés pour évaluer l'effet améliorateur du sommeil de L. reuteri LM1063.
Valeurs de base (Jour 0) et Semaine 8 (Jour 56)
Incidence des événements indésirables et évaluation de la sécurité
Délai: Tout au long de la période de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
Évaluation de la sécurité par la surveillance des événements indésirables (EI), des modifications des signes vitaux et des résultats des tests de laboratoire clinique (hématologie et biochimie sanguine).
Tout au long de la période de l'étude (jusqu'à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lactomason Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2506-8877

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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