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L. Reuteri LM1063의 수면 건강 개선 효과

2026년 3월 23일 업데이트: Lactomason Co., Ltd.

수면 건강 개선에 대한 Limosilactobacillus reuteri LM1063 보충의 효과와 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

목적:

이 임상 시험의 목적은 건강한 성인의 수면 건강 개선에 대한 Limosilactobacillus reuteri LM1063의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 마이크로바이옴-장-뇌 축을 기반으로, 이 연구는 이 특정 프로바이오틱 균주의 보충이 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 과학적으로 분석하는 것을 목표로 합니다.

방법론:

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 임상 시험입니다. 총 80명의 참가자(시험군 40명, 대조군 40명)가 등록됩니다. 시험군 참가자는 8주 동안 하루 한 번 500mg의 L. reuteri LM1063(1.0 x 10^10 CFU/일)을 섭취하고, 대조군은 위약을 받습니다.

주요 평가:

수면 개선을 평가하기 위해 8주 섭취 기간 전후에 다양한 매개변수가 측정됩니다:

  • 주요 결과: 수면 효율(SE), 수면 잠복기(SL), 총 수면 시간(TST), 수면 시작 후 각성(WASO), 델타 파워를 포함한 다중수면다원검사(PSG) 측정 및 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI).
  • 2차 결과: 다양한 수면 및 스트레스 관련 척도(SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) 및 멜라토닌, GABA, 세로토닌 수준과 같은 혈액 바이오마커.
  • 안전성: 이상 반응, 활력 징후 및 임상 검사실 검사를 통해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Yeongdeungpo
      • Seoul, Yeongdeungpo, 대한민국, 07236
        • 모병
        • P&K Skin Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 19세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성.
  • 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수가 5 이상.
  • 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명함.

제외 기준:

  • 중증 수면 장애(불면증 심각도 지수 ≥ 22 또는 ≤ 7).
  • 수면 장애를 유발하는 의학적 상태(수면 무호흡증, 하지불안증후군, 우울증, 기면증 등).
  • 첫 방문 전 1개월 이내에 수면에 영향을 주는 약물 복용.
  • 첫 방문 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 또는 발효유 제품 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L. reuteri LM1063
이 군의 참가자는 8주 동안 취침 1시간 전에 500 mg의 Limosilactobacillus reuteri LM1063(1.0 x 10^10 CFU/일)을 함유한 캡슐 1개를 하루에 한 번 복용하게 됩니다.
건강 보조 식품: Limosilactobacillus reuteri LM1063
Limosilactobacillus reuteri LM1063(1.0 x 10^10 CFU/일)을 함유한 500 mg 캡슐.
위약 비교기: 위약
이 군의 참가자는 외관이 시험 제품과 동일한 플라시보 캡슐(가공된 전분 등 포함)을 취침 1시간 전에 1일 1회, 8주 동안 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 플라시보
가공 전분, 말토덱스트린, 스테아르산마그네슘과 같은 비활성 성분을 함유한 외관이 동일한 500 mg 캡슐입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 수면 효율(SE) 변화
기간: 기준선 (Day 0) 및 8주차 (Day 56)
(총 수면 시간 / 침대에 누워 있는 시간) x 100으로 측정됩니다.
기준선 (Day 0) 및 8주차 (Day 56)
기준값 대비 수면 잠복기(SL) 변화
기간: 기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
불을 끈 후 잠들기까지 걸리는 시간.
기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
기준선 대비 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
연구 기간 동안 수면에 사용된 총 시간(분).
기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
기준선 대비 수면 개시 후 각성(WASO) 변화
기간: 기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
수면 시작 후 최종 각성까지의 총 깨어 있는 시간.
기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
기준선 대비 델타 파워 변화
기간: 기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
수면 중 델타 주파수 대역(2-4Hz)의 EEG 전력 밀도.
기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점 변화
기간: 기준선(0일차) 및 8주차(56일차)
PSQI는 1개월 기간 동안의 수면 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 총점은 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(0일차) 및 8주차(56일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 스탠포드 졸음 척도(SSS) 변화
기간: 기준선(0일차) 및 8주차(56일차)
SSS는 급성 졸음을 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다. 이 척도는 1부터 7까지의 7가지 서술적 진술로 구성됩니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며, 높은 점수는 더 큰 졸음 정도(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
기준선(0일차) 및 8주차(56일차)
에프워스 주간졸음척도(ESS) 기준치 대비 변화
기간: 기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
ESS는 8가지 다른 상황에서 졸릴 가능성을 평가하여 일반적인 주간 졸음을 평가하는 데 사용됩니다. 각 상황은 4점 척도(0-3)로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 24까지이며, 11점 이상은 비정상적인 과도한 주간 졸음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
기준점 대비 지각된 스트레스 척도(PSS) 변화
기간: 베이스라인 (0일차) 및 8주차 (56일차)
PSS-10은 지난 한 달 동안 삶의 상황이 스트레스로 인식된 정도를 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가됩니다. 총점 범위는 0에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 지각된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
베이스라인 (0일차) 및 8주차 (56일차)
기저선 대비 회복력 변화(수면 후 설문지-주간(RSQ-W))
기간: 기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
RSQ-W는 지난 7일 동안 잠에서 깨어나고 하루를 시작할 때의 회복감과 기분을 평가합니다. 참가자는 각 항목을 1에서 5까지의 척도로 자가 평가합니다. 총점 또는 평균 점수가 높을수록 회복적인 수면의 질이 더 좋음을 나타냅니다(더 나은 결과).
기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
피로 중증도 척도(FSS) 기준치 대비 변화
기간: 기준점(Day 0) 및 8주차(Day 56)
FSS는 지난 2주 동안의 피로 심각도와 일상 활동에 미치는 영향을 측정합니다. 9개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 7점 척도(1-7)로 평가됩니다. 피로 점수는 9개 항목의 평균값(범위 1-7)이며, 4점 이상이면 심각한 피로를 나타냅니다. 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높음을 의미합니다(더 나쁜 결과).
기준점(Day 0) 및 8주차(Day 56)
기준치 대비 혈중 멜라토닌 수치 변화
기간: 기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
혈액 멜라토닌 수치를 분석하여 L. reuteri LM1063의 수면 개선 효과를 평가할 것입니다.
기준선 (0일차) 및 8주차 (56일차)
기준치 대비 혈중 감마-아미노낙산(GABA) 수치 변화
기간: 기저치(0일차) 및 8주차(56일차)
L. reuteri LM1063의 수면 개선 효과를 평가하기 위해 혈액 GABA 수치를 분석할 것입니다.
기저치(0일차) 및 8주차(56일차)
기준선 대비 혈청 세로토닌 수치 변화
기간: 기준선(0일차) 및 8주차(56일차)
수면 개선 효과를 평가하기 위해 L. reuteri LM1063의 혈청 세로토닌 수치를 분석합니다.
기준선(0일차) 및 8주차(56일차)
부작용 발생률 및 안전성 평가
기간: 연구 기간 동안(최대 8주)
부작용(AEs), 활력 징후 변화, 임상 검사실 검사 결과(혈액학 및 혈액 화학)를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
연구 기간 동안(최대 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lactomason Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2506-8877

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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