Эффект L. Reuteri LM1063 на улучшение качества сна
23 марта 2026 г. обновлено: Lactomason Co., Ltd.
Эффективность и безопасность применения добавки Limosilactobacillus Reuteri LM1063 для улучшения качества сна: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Цель:
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности Limosilactobacillus reuteri LM1063 для улучшения качества сна у здоровых взрослых. Основываясь на оси микробиота-кишечник-мозг, это исследование направлено на научный анализ того, может ли прием этого конкретного штамма пробиотика улучшить качество сна.
Методология:
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое клиническое исследование. Всего будет набрано 80 участников (40 в тестовой группе и 40 в контрольной группе). Участники тестовой группы будут принимать 500 мг L. reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 КОЕ/день) один раз в день в течение 8 недель, в то время как контрольная группа будет получать плацебо.
Ключевые оценки:
Для оценки улучшения сна до и после 8-недельного периода приема будут измеряться различные параметры:
- Первичные исходы: показатели полисомнографии (ПСГ), включая эффективность сна (ЭС), латентность сна (ЛС), общее время сна (ОВС), бодрствование после начала сна (БПНС) и дельта-мощность; а также индекс качества сна Питтсбурга (ИКСП).
- Вторичные исходы: различные шкалы, связанные со сном и стрессом (ССС, ЭСС, ПШС, ОСР-В, ШУС), и биомаркеры крови, такие как уровни мелатонина, ГАМК и серотонина.
- Безопасность: контролируется посредством регистрации нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных тестов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-Na Jung
- Номер телефона: 82-55-360-5988
- Электронная почта: ynltm0401@gmail.com
Места учебы
-
-
Yeongdeungpo
-
Seoul, Yeongdeungpo, Южная Корея, 07236
- Рекрутинг
- P&K Skin Research Center
-
Контакт:
- Hyun-ju Kim
- Номер телефона: 82-70-4850-6440
- Электронная почта: hj.kim9@pnkskin.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет.
- Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) 5 баллов или выше.
- Добровольно согласились на участие и подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Тяжелые нарушения сна (Индекс тяжести бессонницы ≥ 22 или ≤ 7).
- Заболевания, вызывающие нарушения сна (апноэ во сне, синдром беспокойных ног, депрессия, нарколепсия и др.).
- Прием лекарств, влияющих на сон, в течение 1 месяца до первого визита.
- Прием пробиотиков или кисломолочных продуктов в течение 1 месяца до первого визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L. reuteri LM1063
Участники в этой группе будут получать одну капсулу, содержащую 500 мг Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1.0 × 10^10 КОЕ/день), один раз в день за час до сна в течение 8 недель.
|
Капсула 500 мг, содержащая Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 × 10^10 КОЕ/день).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники в этой группе будут получать одну капсулу плацебо (содержащую обработанный крахмал и т.д.), идентичную по внешнему виду исследуемому продукту, один раз в день, за час до сна в течение 8 недель.
|
Идентичная по внешнему виду капсула дозировкой 500 мг, содержащая неактивные ингредиенты, такие как обработанный крахмал, мальтодекстрин и стеарат магния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня эффективности сна (ЭС)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
Измеряется как (Общее время сна / Время в постели) × 100.
|
Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
|
Изменение от исходного уровня латентности сна (ЛС)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
Время, необходимое для засыпания после выключения света.
|
Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего времени сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
Общее количество минут, проведённых во сне в течение периода исследования.
|
Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
|
Изменение от исходного уровня времени бодрствования после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
Общее количество минут бодрствования после начала сна до окончательного пробуждения.
|
Базовый уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
|
Изменение от исходного уровня мощности дельта
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
Спектральная мощность ЭЭГ в дельта-диапазоне частот (2-4 Гц) во время сна.
|
Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
|
Изменение общего балла по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и 8-я неделя (День 56)
|
PSQI — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество сна за промежуток времени в 1 месяц.
Общие баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень (День 0) и 8-я неделя (День 56)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по Стэнфордской шкале сонливости (SSS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 8-я неделя (День 56)
|
ШСС представляет собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки острой сонливости.
Она состоит из 7 описательных утверждений, охватывающих значения от 1 до 7. Баллы варьируются от 1 до 7, где более высокий балл указывает на большую степень сонливости (худший исход).
|
Базовый уровень (День 0) и 8-я неделя (День 56)
|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) используется для оценки общей дневной сонливости путём оценки вероятности заснуть в 8 различных ситуациях.
Каждая ситуация оценивается по 4-балльной шкале (0-3).
Общий балл варьируется от 0 до 24, где балл 11 или выше указывает на аномальную чрезмерную дневную сонливость.
Более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость (худший результат).
|
Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
Шкала PSS-10 состоит из 10 пунктов, оценивающих степень восприятия ситуаций в жизни как стрессовых за последний месяц.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса (худший результат).
|
Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
|
Изменение от исходного уровня по Вопроснику восстановления после сна - еженедельная версия (RSQ-W)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 8-я неделя (День 56)
|
RSQ-W оценивает ощущение восстановления и настроение при пробуждении и начале дня за последние 7 дней.
Участники самостоятельно оценивают каждый пункт по шкале от 1 до 5. Более высокие общие или средние баллы указывают на лучшее качество восстановительного сна (лучший результат).
|
Базовый уровень (День 0) и 8-я неделя (День 56)
|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
Шкала тяжести усталости (FSS) измеряет тяжесть усталости и её влияние на повседневную деятельность за последние 2 недели.
Она состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (1-7).
Оценка усталости представляет собой среднее значение по 9 пунктам (диапазон 1-7), где оценка 4 и выше указывает на сильную усталость.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости (худший результат).
|
Базовый уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
|
Изменение уровня мелатонина в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
Уровень мелатонина в крови будет проанализирован для оценки улучшающего сон эффекта L. reuteri LM1063.
|
Исходный уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
|
Изменение уровня гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в крови от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и 8 неделя (День 56)
|
Уровень ГАМК в крови будет проанализирован для оценки улучшающего сон эффекта L. reuteri LM1063.
|
Исходный уровень (День 0) и 8 неделя (День 56)
|
|
Изменение уровня серотонина в крови по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
Уровни серотонина в крови будут проанализированы для оценки улучшающего сон эффекта L. reuteri LM1063.
|
Базовый уровень (День 0) и Неделя 8 (День 56)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений и оценка безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (до 8 недель)
|
Оценка безопасности путём мониторинга нежелательных явлений (НЯ), изменений показателей жизненно важных функций и результатов клинических лабораторных исследований (гематология и биохимия крови).
|
На протяжении всего периода исследования (до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2506-8877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .