罗伊氏乳杆菌LM1063对睡眠健康改善的作用
2026年3月23日 更新者：Lactomason Co., Ltd.
罗伊氏乳杆菌LM1063补充剂改善睡眠健康的效果与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验
目的：
本临床试验旨在评估罗伊氏乳杆菌LM1063改善健康成年人睡眠健康的有效性和安全性。基于微生物-肠-脑轴理论，本研究旨在科学分析补充这种特定益生菌菌株是否能提高睡眠质量。
方法：
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心临床试验。总共将招募80名参与者（试验组40名，对照组40名）。试验组参与者将每天服用一次500毫克罗伊氏乳杆菌LM1063（1.0 x 10^10 CFU/天），持续8周，而对照组将接受安慰剂。
关键评估：
为评估睡眠改善情况，将在8周摄入期前后测量各种参数：
- 主要结果：多导睡眠图（PSG）测量，包括睡眠效率（SE）、睡眠潜伏期（SL）、总睡眠时间（TST）、睡眠后觉醒（WASO）和δ波功率；以及匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
- 次要结果：各种睡眠和压力相关量表（SSS、ESS、PSS、RSQ-W、FSS）及血液生物标志物，如褪黑素、GABA和血清素水平。
- 安全性：通过不良事件、生命体征和临床实验室检查进行监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu-Na Jung
- 电话号码：82-55-360-5988
- 邮箱：ynltm0401@gmail.com
学习地点
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Yeongdeungpo
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Seoul、Yeongdeungpo、韩国、07236
- 招聘中
- P&K Skin Research Center
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接触：
- Hyun-ju Kim
- 电话号码：82-70-4850-6440
- 邮箱：hj.kim9@pnkskin.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在19至65岁的健康男性和女性成年人。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分达到5分或更高。
- 自愿同意参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重睡眠障碍（失眠严重程度指数≥22或≤7）。
- 导致睡眠障碍的医疗状况（睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、抑郁症、发作性睡病等）。
- 首次访视前1个月内服用了影响睡眠的药物。
- 首次访视前1个月内摄入了益生菌或发酵乳制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗伊氏乳杆菌LM1063
该组参与者将在睡前1小时服用一粒含500毫克罗伊氏乳杆菌LM1063（1.0×10^10 CFU/天）的胶囊，每日一次，持续8周。
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含有罗伊氏乳杆菌LM1063（每日1.0×10^10 CFU）的500毫克胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者将在睡前1小时服用一种外观与测试产品相同的安慰剂胶囊（内含加工淀粉等），每日一次，持续8周。
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一种外观相同的500毫克胶囊，含有加工淀粉、麦芽糊精和硬脂酸镁等非活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率（SE）相对于基线的变化
大体时间：基线（第0天）和第8周（第56天）
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测量方式为（总睡眠时间 ÷ 卧床时间）× 100。
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基线（第0天）和第8周（第56天）
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睡眠潜伏期（SL）相对于基线的变化
大体时间：基线（第0天）和第8周（第56天）
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从关灯到入睡所需时间。
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基线（第0天）和第8周（第56天）
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总睡眠时间（TST）相对于基线的变化
大体时间：基线（第0天）和第8周（第56天）
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研究期间睡眠总时长（分钟）。
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基线（第0天）和第8周（第56天）
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与基线相比的入睡后觉醒时间(WASO)变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 8 周（第 56 天）
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从睡眠开始到最终觉醒期间的总清醒时间。
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基线（第 0 天）和第 8 周（第 56 天）
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基线Δ功率的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 8 周（第 56 天）
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睡眠期间δ频带（2-4Hz）的脑电图功率密度。
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基线（第 0 天）和第 8 周（第 56 天）
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 8 周（第 56 天）
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PSQI是一份自评问卷，用于评估过去1个月内的睡眠质量。
总分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线（第 0 天）和第 8 周（第 56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斯坦福嗜睡量表（SSS）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 8 周（第 56 天）
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SSS是一种用于评估急性嗜睡程度的7分量表。
它包含7个描述性陈述，分值范围为1至7。得分范围从1到7，分数越高表示嗜睡程度越严重（结果越差）。
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基线（第 0 天）和第 8 周（第 56 天）
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Epworth嗜睡量表（ESS）相对于基线的变化
大体时间：基线（第0天）和第8周（第56天）
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ESS用于评估一般日间嗜睡情况，通过评估在8种不同情境下打瞌睡的可能性进行测量。
每种情境按4分制（0-3分）评分。
总分范围为0至24分，其中11分或更高表明存在异常的日间过度嗜睡。
分数越高表明日间嗜睡程度越严重（结果越差）。
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基线（第0天）和第8周（第56天）
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基线感知压力量表（PSS）评分变化
大体时间：基线（第0天）和第8周（第56天）
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PSS-10量表包含10个项目，用于评估过去一个月内生活中各种情境被感知为压力的程度。
每个项目采用5点李克特量表（0-4分）进行评分。
总分范围为0至40分，分数越高表示感知压力水平越高（结果越差）。
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基线（第0天）和第8周（第56天）
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睡眠后恢复问卷-每周（RSQ-W）相对于基线的变化
大体时间：基线（第0天）和第8周（第56天）
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RSQ-W评估过去7天内醒来并开始新的一天时的恢复感和情绪。
参与者以1至5分制对每个项目进行自评。总分或平均分越高，表示恢复性睡眠质量越好（结果更佳）。
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基线（第0天）和第8周（第56天）
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疲劳严重程度量表（FSS）较基线的变化
大体时间：基线（第0天）和第8周（第56天）
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FSS（疲劳严重程度量表）用于评估过去2周内疲劳的严重程度及其对日常活动的影响。
该量表包含9个项目，每个项目采用7分制评分（1-7分）。
疲劳得分为9个项目的平均值（范围1-7分），得分≥4分表示存在严重疲劳。
得分越高表明疲劳严重程度越高（结局越差）。
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基线（第0天）和第8周（第56天）
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基线血褪黑素水平的变化
大体时间：基线（第0天）和第8周（第56天）
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将分析血液褪黑素水平，以评估罗伊氏乳杆菌LM1063的改善睡眠效果。
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基线（第0天）和第8周（第56天）
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与基线相比血液γ-氨基丁酸（GABA）水平的变化
大体时间：基线（第0天）和第8周（第56天）
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将分析血液GABA水平以评估罗伊氏乳杆菌LM1063的睡眠改善效果。
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基线（第0天）和第8周（第56天）
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血液血清素水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第0天）和第8周（第56天）
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将分析血液血清素水平，以评估罗伊氏乳杆菌LM1063的睡眠改善效果。
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基线（第0天）和第8周（第56天）
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不良事件发生率与安全性评估
大体时间：在整个研究期间（最长8周）
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通过监测不良事件（AEs）、生命体征变化以及临床实验室检测结果（血液学和血液化学）来评估安全性。
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在整个研究期间（最长8周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月14日
初级完成 (估计的)
2026年3月27日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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