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Effekt von L. Reuteri LM1063 auf die Verbesserung der Schlafgesundheit

23. März 2026 aktualisiert von: Lactomason Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von Limosilactobacillus Reuteri LM1063-Supplementierung zur Verbesserung der Schlafgesundheit: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Zweck:

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Limosilactobacillus reuteri LM1063 zur Verbesserung der Schlafgesundheit bei gesunden Erwachsenen. Basierend auf der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse zielt diese Studie darauf ab, wissenschaftlich zu analysieren, ob die Supplementierung mit diesem spezifischen Probiotikum-Stamm die Schlafqualität verbessern kann.

Methodik:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzentrische klinische Studie. Insgesamt werden 80 Teilnehmer (40 in der Testgruppe und 40 in der Kontrollgruppe) aufgenommen. Teilnehmer der Testgruppe nehmen 8 Wochen lang einmal täglich 500 mg L. reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 KBE/Tag) ein, während die Kontrollgruppe ein Placebo erhält.

Wesentliche Bewertungen:

Zur Beurteilung der Schlafverbesserung werden vor und nach der 8-wöchigen Einnahmeperiode verschiedene Parameter gemessen:

  • Primäre Endpunkte: Polysomnographie (PSG)-Messungen einschließlich Schlafeffizienz (SE), Schlaflatenz (SL), Gesamtschlafzeit (TST), Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO) und Delta-Leistung; sowie der Pittsburgh Schlafqualitäts-Index (PSQI).
  • Sekundäre Endpunkte: Verschiedene Schlaf- und Stress-bezogene Skalen (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) und Blutbiomarker wie Melatonin-, GABA- und Serotoninspiegel.
  • Sicherheit: Überwacht durch unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen und klinische Labortests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Yeongdeungpo
      • Seoul, Yeongdeungpo, Südkorea, 07236
        • Rekrutierung
        • P&K Skin Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19 bis 65 Jahren.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score von 5 oder höher.
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Schlafstörungen (Insomnia Severity Index ≥ 22 oder ≤ 7).
  • Medizinische Erkrankungen, die Schlafstörungen verursachen (Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Depression, Narkolepsie usw.).
  • Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen, innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Besuch.
  • Einnahme von Probiotika oder fermentierten Milchprodukten innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L. reuteri LM1063
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen über 8 Wochen hinweg eine Kapsel mit 500 mg Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 × 10^10 KBE/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Limosilactobacillus reuteri LM1063
Eine 500 mg Kapsel, die Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 × 10^10 KBE/Tag) enthält.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einmal täglich, eine Stunde vor dem Schlafengehen, über 8 Wochen hinweg eine Placebo-Kapsel (enthält verarbeitete Stärke, etc.), die im Aussehen mit dem Testprodukt identisch ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine identisch aussehende 500-mg-Kapsel, die inaktive Inhaltsstoffe wie verarbeitete Stärke, Maltodextrin und Magnesiumstearat enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Gemessen als (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett) x 100.
Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schlaf-Latenz (SL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Zeit vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen.
Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Veränderung des Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Gesamte Minuten im Schlaf während des Studienzeitraums.
Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Gesamte Wachzeit nach dem Einschlafen bis zum endgültigen Aufwachen.
Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Änderung vom Ausgangswert in der Delta-Power
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
EEG-Leistungsdichte im Delta-Frequenzband (2-4 Hz) während des Schlafs.
Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Veränderung des Gesamtwerts des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Der PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Stanford-Schläfrigkeitsskala (SSS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Die SSS ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung akuter Schläfrigkeit. Sie besteht aus 7 beschreibenden Aussagen, die von 1 bis 7 reichen. Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei ein höherer Wert ein größeres Maß an Schläfrigkeit anzeigt (schlechteres Ergebnis).
Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Veränderung vom Ausgangswert in der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Die ESS wird verwendet, um die allgemeine Tagesschläfrigkeit zu bewerten, indem die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in 8 verschiedenen Situationen bewertet wird. Jede Situation wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei eine Punktzahl von 11 oder höher auf eine abnormale übermäßige Tagesschläfrigkeit hinweist. Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Tagesschläfrigkeit hin (schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Veränderung vom Ausgangswert in der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Die PSS-10 besteht aus 10 Items, die das Ausmaß bewerten, in dem Situationen im Leben im vergangenen Monat als stressig eingeschätzt wurden. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Änderung vom Ausgangswert im Recovery after Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Der RSQ-W bewertet das Gefühl der Erholung und der Stimmung beim Aufwachen und beim Start in den Tag in den letzten 7 Tagen. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt selbst auf einer Skala von 1 bis 5. Höhere Gesamt- oder Durchschnittswerte deuten auf eine bessere Qualität des erholsamen Schlafs hin (besseres Ergebnis).
Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Änderung vom Ausgangswert bei der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Die FSS misst die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten in den letzten 2 Wochen. Sie besteht aus 9 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala (1-7) bewertet werden. Der Müdigkeits-Score ist der Durchschnitt der 9 Items (Bereich 1-7), wobei ein Score von 4 oder höher schwere Müdigkeit anzeigt. Höhere Scores deuten auf eine größere Schwere der Müdigkeit hin (schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Änderung der Blutmelatoninspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Die Melatoninspiegel im Blut werden analysiert, um die schlaffördernde Wirkung von L. reuteri LM1063 zu bewerten.
Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Änderung der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Die GABA-Spiegel im Blut werden analysiert, um die schlaffördernde Wirkung von L. reuteri LM1063 zu bewerten.
Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Veränderung der Serotoninspiegel im Blut im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Die Blutserotoninspiegel werden analysiert, um die schlaffördernde Wirkung von L. reuteri LM1063 zu bewerten.
Baseline (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 8 Wochen)
Bewertung der Sicherheit durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs), Veränderungen der Vitalparameter und klinischer Laboruntersuchungsergebnisse (Hämatologie und Blutchemie).
Während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lactomason Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2506-8877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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