Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van L. Reuteri LM1063 op verbetering van slaapgezondheid

23 maart 2026 bijgewerkt door: Lactomason Co., Ltd.

Effect en Veiligheid van Limosilactobacillus Reuteri LM1063 Supplementatie op de Verbetering van Slaapgezondheid: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Klinische Studie

Doel:

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Limosilactobacillus reuteri LM1063 bij het verbeteren van de slaapgezondheid bij gezonde volwassenen. Gebaseerd op de microbiota-darm-hersenas, heeft deze studie tot doel wetenschappelijk te analyseren of de suppletie van deze specifieke probiotische stam de slaapkwaliteit kan verbeteren.

Methodologie:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, monocentrische klinische studie. In totaal zullen 80 deelnemers (40 in de testgroep en 40 in de controlegroep) worden opgenomen. Deelnemers in de testgroep zullen gedurende 8 weken eenmaal daags 500 mg L. reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 CFU/dag) innemen, terwijl de controlegroep een placebo zal ontvangen.

Belangrijke evaluaties:

Om de slaapverbetering te beoordelen, zullen verschillende parameters worden gemeten vóór en na de 8-weken innameperiode:

  • Primaire uitkomsten: Polysomnografie (PSG) metingen inclusief slaapefficiëntie (SE), slaapstartlatentie (SL), totale slaaptijd (TST), wakker worden na slaaponset (WASO) en delta power; en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Secundaire uitkomsten: Diverse slaap- en stressgerelateerde schalen (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) en bloedbiomarkers zoals melatonine, GABA en serotonineniveaus.
  • Veiligheid: Gemonitord via ongewenste voorvallen, vitale functies en klinische laboratoriumtests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Yeongdeungpo
      • Seoul, Yeongdeungpo, Zuid -Korea, 07236
        • Werving
        • P&K Skin Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 19 tot 65 jaar.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score van 5 of hoger.
  • Vrijwillig ingestemd met deelname en het toestemmingsformulier ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige slaapstoornissen (Insomnia Severity Index ≥ 22 of ≤ 7).
  • Medische aandoeningen die slaapstoornissen veroorzaken (Slaapapneu, Rusteloze benen syndroom, Depressie, Narcolepsie, etc.).
  • Inname van medicijnen die de slaap beïnvloeden binnen 1 maand voor het eerste bezoek.
  • Inname van probiotica of gefermenteerde melkproducten binnen 1 maand voor het eerste bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L. reuteri LM1063
Deelnemers in deze groep zullen één capsule ontvangen die 500 mg Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 KVE/dag) bevat, eenmaal daags, één uur voor het slapengaan gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Limosilactobacillus reuteri LM1063
Een capsule van 500 mg die Limosilactobacillus reuteri LM1063 bevat (1,0 x 10^10 CFU/dag).
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in deze groep zullen één placebo-capsule (bevattende verwerkt zetmeel, enz.) die identiek is in uiterlijk aan het testproduct, eenmaal daags, één uur voor het slapengaan, gedurende 8 weken ontvangen.
Voedingssupplement: Placebo
Een identiek uitziende capsule van 500 mg die inactieve ingrediënten bevat, zoals bewerkt zetmeel, maltodextrine en magnesiumstearaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Gemeten als (Totale Slaaptijd / Tijd in Bed) x 100.
Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Verandering ten opzichte van de baseline in slaapinductietijd (SL)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Tijd die nodig is om in slaap te vallen vanaf het moment dat het licht uitgaat.
Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Verandering vanaf baseline in totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Totale minuten besteed aan slapen tijdens de onderzoeksperiode.
Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Verandering vanaf baseline in wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en week 8 (dag 56)
Totale minuten wakker na het begin van de slaap tot het definitieve ontwaken.
Baseline (dag 0) en week 8 (dag 56)
Verandering vanaf Baseline in Delta Power
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
EEG vermogensdichtheid in de delta-frequentieband (2-4 Hz) tijdens de slaap.
Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Verandering in totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Uitgangswaarden (dag 0) en week 8 (dag 56)
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een periode van 1 maand. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Uitgangswaarden (dag 0) en week 8 (dag 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
De SSS is een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om acute slaperigheid te beoordelen. Het bestaat uit 7 beschrijvende uitspraken variërend van 1 tot 7. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij een hogere score een grotere mate van slaperigheid aangeeft (slechtere uitkomst).
Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
De ESS wordt gebruikt om algemene slaperigheid overdag te beoordelen door de waarschijnlijkheid van indutten in 8 verschillende situaties te evalueren. Elke situatie wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3). De totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij een score van 11 of hoger abnormale overmatige slaperigheid overdag aangeeft. Hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag (slechtere uitkomst).
Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Verandering vanaf baseline in Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
De PSS-10 bestaat uit 10 items die de mate waarin situaties in het leven als stressvol worden beoordeeld in de afgelopen maand beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4). Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hoger niveau van ervaren stress aangeven (slechtere uitkomst).
Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Verandering vanaf baseline in Recovery after Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
De RSQ-W beoordeelt het gevoel van herstel en stemming bij het wakker worden en de dag beginnen gedurende de afgelopen 7 dagen. Deelnemers beoordelen elk item zelf op een schaal van 1 tot 5. Hogere totale of gemiddelde scores wijzen op een betere kwaliteit van herstellende slaap (beter resultaat).
Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
De FSS meet de ernst van vermoeidheid en de impact daarvan op dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 2 weken. Het bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een 7-puntsschaal (1-7). De vermoeidheidsscore is het gemiddelde van de 9 items (bereik 1-7), waarbij een score van 4 of hoger ernstige vermoeidheid aangeeft. Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid (slechtere uitkomst).
Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Verandering ten opzichte van baseline in bloedmelatonineniveaus
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
De bloedmelatoninespiegels zullen worden geanalyseerd om het slaapverbeterende effect van L. reuteri LM1063 te evalueren.
Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloed Gamma-aminoboterzuur (GABA)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
De bloed GABA-niveaus zullen worden geanalyseerd om het slaapverbeterende effect van L. reuteri LM1063 te evalueren.
Baseline (Dag 0) en Week 8 (Dag 56)
Verandering ten opzichte van baseline in bloedserotonineniveaus
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en week 8 (dag 56)
De bloedserotoninewaarden worden geanalyseerd om het slaapverbeterende effect van L. reuteri LM1063 te evalueren.
Baseline (dag 0) en week 8 (dag 56)
Incidentie van Bijwerkingen en Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (tot 8 weken)
Evaluatie van de veiligheid door het monitoren van bijwerkingen (AEs), veranderingen in vitale functies en resultaten van klinische laboratoriumtesten (hematologie en bloedchemie).
Gedurende de studieperiode (tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lactomason Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2506-8877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren