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Effetto di L. Reuteri LM1063 sul Miglioramento della Salute del Sonno

23 marzo 2026 aggiornato da: Lactomason Co., Ltd.

Effetto e Sicurezza dell'Integrazione con Limosilactobacillus Reuteri LM1063 sul Miglioramento della Salute del Sonno: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Scopo:

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Limosilactobacillus reuteri LM1063 nel migliorare la salute del sonno in adulti sani. Basandosi sull'asse microbiota-intestino-cervello, questo studio mira ad analizzare scientificamente se l'integrazione di questo specifico ceppo probiotico può migliorare la qualità del sonno.

Metodologia:

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico. Verranno arruolati un totale di 80 partecipanti (40 nel gruppo di test e 40 nel gruppo di controllo). I partecipanti nel gruppo di test consumeranno 500 mg di L. reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 UFC/giorno) una volta al giorno per 8 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà un placebo.

Valutazioni Chiave:

Per valutare il miglioramento del sonno, vari parametri verranno misurati prima e dopo il periodo di assunzione di 8 settimane:

  • Esiti Primari: Misure della polisonnografia (PSG) includendo l'efficienza del sonno (SE), la latenza del sonno (SL), il tempo totale di sonno (TST), il risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) e la potenza delta; e l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
  • Esiti Secondari: Varie scale relative al sonno e allo stress (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) e biomarcatori ematici come i livelli di melatonina, GABA e serotonina.
  • Sicurezza: Monitorata attraverso eventi avversi, segni vitali e test di laboratorio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Yeongdeungpo
      • Seoul, Yeongdeungpo, Corea del Sud, 07236
        • Reclutamento
        • P&K Skin Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 19 e 65 anni.
  • Punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) pari o superiore a 5.
  • Consenso volontario a partecipare e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno gravi (Indice di Gravità dell'Insonnia ≥ 22 o ≤ 7).
  • Condizioni mediche che causano disturbi del sonno (Apnea del sonno, Sindrome delle gambe senza riposo, Depressione, Narcolessia, ecc.).
  • Assunzione di farmaci che influenzano il sonno entro 1 mese prima della prima visita.
  • Assunzione di probiotici o prodotti a base di latte fermentato entro 1 mese prima della prima visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L. reuteri LM1063
I partecipanti in questo braccio riceveranno una capsula contenente 500 mg di Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 × 1010 UFC/giorno) una volta al giorno, un'ora prima di andare a letto per 8 settimane.
Integratore alimentare: Limosilactobacillus reuteri LM1063
Una capsula da 500 mg contenente Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 UFC/giorno).
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno una capsula placebo (contenente amido processato, ecc.) identica nell'aspetto al prodotto di test, una volta al giorno, un'ora prima di coricarsi per 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula dall'aspetto identico da 500 mg contenente ingredienti inattivi come amido processato, maltodestrina e stearato di magnesio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Misurato come (Tempo Totale di Sonno / Tempo a Letto) x 100.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Variazione rispetto al basale della latenza del sonno (SL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Tempo impiegato per addormentarsi dopo aver spento la luce.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Variazione rispetto al basale nel tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Minuti totali trascorsi dormendo durante il periodo di studio.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Variazione rispetto al basale nel risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Minuti totali di veglia dopo l'inizio del sonno fino al risveglio finale.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Variazione dalla linea di base nella Delta Power
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Densità di potenza EEG nella banda di frequenza delta (2-4 Hz) durante il sonno.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Variazione del punteggio totale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Il PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Scala della Sonnolenza di Stanford (SSS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
La SSS è una scala a 7 punti utilizzata per valutare la sonnolenza acuta. È composta da 7 affermazioni descrittive che vanno da 1 a 7. I punteggi vanno da 1 a 7, dove un punteggio più alto indica un maggiore grado di sonnolenza (esito peggiore).
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Variazione rispetto al basale nella Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
L'ESS viene utilizzato per valutare la sonnolenza diurna generale valutando la probabilità di addormentarsi in 8 diverse situazioni. Ogni situazione viene valutata su una scala a 4 punti (0-3). Il punteggio totale varia da 0 a 24, dove un punteggio di 11 o superiore indica eccessiva sonnolenza diurna anormale. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna (esito peggiore).
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Variazione rispetto al basale nella Scala di Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Il PSS-10 è composto da 10 elementi che valutano il grado in cui le situazioni della vita sono percepite come stressanti nell'ultimo mese.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4).
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di stress percepito (esito peggiore).
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Variazione dalla baseline del questionario sul recupero dopo il sonno - settimanale (RSQ-W)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Il RSQ-W valuta la sensazione di recupero e l'umore al risveglio e all'inizio della giornata negli ultimi 7 giorni. I partecipanti autovalutano ogni elemento su una scala da 1 a 5. Punteggi totali o medi più elevati indicano una migliore qualità del sonno riparatore (miglior esito).
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Variazione dalla Baseline nella Scala di Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
La FSS misura la gravità della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane nelle ultime 2 settimane. Si compone di 9 elementi, ciascuno valutato su una scala a 7 punti (1-7). Il punteggio di fatica è la media dei 9 elementi (intervallo 1-7), dove un punteggio di 4 o superiore indica fatica grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica (esito peggiore).
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Variazione rispetto al Basale nei Livelli di Melatonina nel Sangue
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
I livelli ematici di melatonina saranno analizzati per valutare l'effetto di L. reuteri LM1063 sul miglioramento del sonno.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Variazione rispetto al basale dei livelli ematici di acido gamma-amminobutirrico (GABA)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
I livelli ematici di GABA verranno analizzati per valutare l'effetto migliorativo del sonno di L. reuteri LM1063.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Variazione rispetto al basale dei livelli di serotonina nel sangue
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
I livelli di serotonina nel sangue saranno analizzati per valutare l'effetto migliorativo del sonno di L. reuteri LM1063.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 8 (Giorno 56)
Incidenza di eventi avversi e valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino a 8 settimane)
Valutazione della sicurezza attraverso il monitoraggio degli Eventi Avversi (AE), delle variazioni dei segni vitali e dei risultati dei test di laboratorio clinico (ematologia e chimica del sangue).
Durante il periodo di studio (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lactomason Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2506-8877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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